Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt inneemt.

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Aurobindo is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Aurobindo dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Aurobindo werkt en Montelukast Aurobindo kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Neemt u naast Montelukast Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

Neem Montelukast Aurobindo niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid?

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Aurobindo 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij

Montelukast Aurobindo innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Aurobindo mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast Aurobindo in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Aurobindo inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op de Montelukast Aurobindo aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal Montelukast Aurobindo geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Aurobindo kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Aurobindo kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet Montelukast Aurobindo per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van Montelukast Aurobindo aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Uw kind moet de tablet via de mond innemen.

Dosering voor kinderen van 2 t/m en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast Aurobindo niet met voedsel in; Montelukast Aurobindo dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Aurobindo gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast Aurobindo 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Montelukast Aurobindo 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wat u moet doen als uw kind meer van Montelukast Aurobindo heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind Montelukast Aurobindo te geven

Probeer Montelukast Aurobindo volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis.

Als uw kind stopt met het gebruik van Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast Aurobindo inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast Aurobindo, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Aurobindo en kauwtabletten van 5 mg:

- hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Aurobindo dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms)
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremoren) (zelden); hallucinaties, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (zeer zelden)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms)
• hartkloppingen (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)

• blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms), pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum) (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van ChurgStrauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket de doos de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. [HDPE fles van 500 tabletten]

Gebruik binnen 12 maanden na eerste opening van de HDPE-fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natrium montelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose 2 % (6 to 10 mpaS), natriumcroscarmellose, aspartaam (E 951), gekunsteld kersensmaakstof (bevat aroma ingrediënten en gewijzigd voedsel zetmeel), magnesiumstearaat

Hoe ziet Montelukast Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kauwtabletten

Roze gekleurde, gevlekt, ovaal, biconvex, ongecoat tabletten ingeslagen met ‘X’ aan de ene kant en ‘52’ en aan de andere kant.

Montelukast Aurobindo kauwtabletten zijn verkrijgbaar in PVC/ Polyamide/ Aluminium folie / PVC blisterverpakking en HDPE fles met silicagel droogmiddel in de dop van polypropyleen.

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 kauwtabletten

HDPE: 30, 90 en 500 kauwtabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 109445

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.