Montelukast Alvogen 10 mg, filmomhulde tabletten

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Alvogen 10 mg tabletten.

Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

Licht uw arts in:

• als u al andere astmamedicatie neemt. Montelukast mag de andere geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven, niet vervangen.
• als uw astma of ademhaling slechter wordt of als u uw bèta-agonist voor inhalatie (ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd) vaker moet gebruiken dan gewoonlijk. Montelukast zal niet helpen bij een plotse aanval van kortademigheid en mag nooit hiervoor gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de instructies van de arts nauwgezet worden opgevolgd. Het is heel belangrijk om de medicatie die nodig is voor een dergelijke aanval (d.w.z. een kortwerkende bèta-agonist voor inhalatie, ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd), altijd bij de hand te hebben.
• als er bij u een combinatie van de volgende symptomen optreedt: een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag. Zoek onmiddellijk medische hulp, vooral als deze symptomen aanhouden of verergeren. Bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie namen, waaronder Montelukast, werd een zeldzame aandoening (syndroom van Churg-Strauss) waargenomen die deze symptomen veroorzaakt.
• als u weet dat aspirine of bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) uw astmasymptomen verergeren. Vermijd de inname van deze geneesmiddelen.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn er Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Montelukast kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast.

Het effect van Montelukast kan worden afgezwakt wanneer Montelukast samen wordt ingenomen met:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital).

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

• een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties (rifampicine).

Vertel uw arts of apotheker als u één van de bovenstaande geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Montelukast kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Montelukast niet in geval van zwangerschap of wanneer u denkt dat u zwanger bent, tenzij uw arts het geneesmiddel uitdrukkelijk heeft voorgeschreven. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Montelukast inneemt. Dierproeven hebben aangetoond dat montelukast in de moedermelk voorkomt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon variëren. Montelukast kan (in zeldzame gevallen) duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet of bedien dan geen machines totdat u zich weer goed voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Montelukast tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Montelukast nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Montelukast tabletten:

• moeten via de mond worden ingenomen.

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

• moeten ingenomen worden zelfs als u geen astmasymptomen heeft of tijdens periodes waarin het astma erger is.
• kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dosering

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar oud en ouder is één tablet per dag, ’s avonds in te nemen.

Voor kinderen en adolescenten onder 15 jaar zal uw arts tabletten met een andere sterkte voorschrijven.

Als u Montelukast Alvogen 10 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Er is geen aanpassing van de dosis vereist als u ouder bent, nierproblemen heeft of als u lichte tot matige leverproblemen heeft. Als u ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of u Montelukast mag gebruiken.

Als u meer van Montelukast heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070- 245.245).

Als u te veel van Montelukast heeft ingenomen, kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, slaperigheid (slapeloosheid), dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, en beven).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Montelukast, zelfs niet als er geen symptomen aanwezig zijn, tenzij uw arts dit zegt. Montelukast is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

Uw arts zal zeggen hoe lang u Montelukast moet blijven gebruiken om uw astma onder controle te helpen houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u één of meerdere van de onderstaande symptomen krijgt:

Bij astmapatiënten die behandeld worden met Montelukast, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

De onderstaande bijwerkingen werden gemeld in klinische studies

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, of bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• buikpijn
• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld werden met Montelukast dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Bovendien zijn, sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt, de volgende bijwerkingen gemeld:

Bovensteluchtweginfectie • Toegenomen neiging tot bloeden • Hartkloppingen • Duizeligheid • Sufheid • Abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel (paresthesie) • Gevoelloosheid (hypo-esthesie) • Convulsies • Diarree • Droge mond • Stoornis in de spijsvertering (dyspepsie) • Misselijkheid • Braken • Blauwe plekken • Gevoelige rode knobbels onder de huid (erythema nodosum) • Gewrichtspijn (artralgie) • Spierpijn (myalgie) • Spierkrampen • Zwakte en vermoeidheid • Algemeen gevoel van onwelzijn • Zwelling ten gevolge van vochtophoping

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

(oedeem) • Allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angio-oedeem), moeilijkheden bij het ademen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of netelroos • Leverontsteking • Hallucinaties • Abnormaal dromen waaronder nachtmerries • Niet kunnen slapen • Slaapwandelen • Prikkelbaarheid • Opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid • Rusteloosheid • Beven • Angst • Zich neerslachtig voelen (depressie) • Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast Alvogen 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand, de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natrium montelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg), natriumcroscarmellose (E468), laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463) en magnesiumstearaat (E470b).

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

De bestanddelen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Montelukast tabletten zijn lichtgele tot beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscripties “M9UT” en “10”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Alvogen IPCo S.à r.l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luxembourg

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanje

Sanico NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Turnhout

België

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo

Montelukast Alvogen 10 mg, filmomhulde tabletten Alvomont 10 mg potahované tabletyMontelukast Alvogen 10 mgMontelukast Alvogen 10 mg apvalkotās tabletes Montelukast Alvogen 10 mg plėvele dengtos tabletės Alvokast 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Holland

Tsjechische Republiek Estland

Letland

Litouwen

Slowakije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 108676

Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013

issue date: 04-03-2013

version: M1.3.1_03.MUT.sod.tab.017.10.NL.2255.01

Approved: ACo