Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere

bestanddelen van Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

• Als de symptomen van astma of de ademhalingsproblemen bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een astma aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatie noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ofwel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten werkt en Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)

Version 03

Neem Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten niet onmiddellijk in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast ABDI mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast ABDI inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast ABDI kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Kan schadelijk zijn voor kinderen die lijden aan fenylketonurie.

Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,898 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

Voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Version 03

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten dienen tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijns elen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma van uw kind onder controle.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts van uw kind of de apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Version 03

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremor), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• neusbloeding
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• leverontsteking (hepatitis)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode knobbels onder de huid vooral op de schenen (erythema nodosum)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem), koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw kind of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes cijfers) die staat vermeld op de blisterverpakking na EXP. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide rood (E172), natriumcroscarmellose, kersenaroma (E1518 – glyceryltriacetaat; E1450 – natriumoctenylsuccinaat), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Version 03

Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, biconvex, met aan de ene kant de inscriptie MOK 4, aan de andere kant PHD471.

Verpakt in oPA/Al/PVC/aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen: Verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ABDI FARMA, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Fabrikant

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

of

Cemelog-BRS Kft.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13

Hongarije

RVG nummer

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Montelukast 4 mg chewable tablets België: Montelukast ABDI

Luxemburg: Montelukast ABDI

Nederland: Montelukast ABDI

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Version 03