Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten astmasymptomen, houdt het de astma onder controle en vermindert de

seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis).

Uw arts heeft Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten voorgeschreven ter behandeling van astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar bij wie het astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.
• Bij astmapatiënten bij wie Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt moet worden.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

• Als de symptomen van astma of de ademhalingsproblemen bij u verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een astma aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatie noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Iedereen die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ofwel niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Version 03

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten werkt en Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)

Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast ABDI mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast ABDI inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast ABDI kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten bevat lactose. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u één tablet Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet U de tablet innemen.
• Volg bij het gebruik van Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• U moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

Version 03

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds. Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of de apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremor), depressie, moeilijk in

Version 03

slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)]

• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• neusbloeding
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• leverontsteking (hepatitis)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode knobbels onder de huid vooral op de schenen (erythema nodosum)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem), koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes cijfers) die staat vermeld op de blisterverpakking na EXP. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, hyprolose (E463) en magnesiumstearaat. Film-omhulling: ijzeroxide zwart (E172), hypromellose, ijzeroxide rood(E 172), polyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), ijzeroxide geel (E 172), macrogol (6000).

Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, vierkant en biconvex, met aan de ene kant de inscriptie MOK 10 en aan de andere kant PHD471.

Blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Version 03

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ABDI FARMA, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Fabrikant

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

of

Cemelog-BRS Kft.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13

Hongarije

RVG nummer

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Montelukast 10 mg film-coated tablets België: Montelukast ABDI

Luxemburg: Montelukast ABDI

Nederland: Montelukast ABDI

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Version 03