Montelukast 10 mg tabletten

Montelukast is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 10 mg astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast 10 mg voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie het astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast 10 mg helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen.
• Bij astmapatiënten bij wie Montelukast 10 mg voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast 10 mg ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma d zal uw arts bepalen hoe Montelukast 10 mg gebruikt moet worden.

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Wat zijn seizoensgebonden allergieën?

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Gebruik Montelukast 10 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast 10 mg tabletten (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wees extra voorzichtig met Montelukast 10 mg :

• Als de symtomen van uw astma erger worden, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast 10 mg is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma- aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast 10 mg dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts aan u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID;s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten beschikbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn er Montelukast Synthon 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast 10 mg werkt en Montelukast 10 mg kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het aan uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast 10 mg:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van Montelukast 10 mg met voedsel en drank

Montelukast 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Als u zwanger bent of zwanger wllt worden, moet u uw arts raadplegen voordat u Montelukast 10 mg gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast 10 mg mag gebruiken.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast 10 mg in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast 10 mg gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast 10 mg geen invloed hebben op de uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast 10 mg kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast 10 mg

Montelukast 10 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• • Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast 10 mg per dag innemen.
  • Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• Volg bij het gebruik van Montelukast 10 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
  • De tablet moet oraal (via de mond) worden ingenomen.

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds. Montelukast 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast 10 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Wat u moet doen als u meer Montelukast 10 mg heeft gebruikt dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast 10 mg in te nemen

Probeer Montelukast 10 mg volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Montelukast 10 mg

Montelukast 10 mg is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg film-omhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast 10 mg, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn.
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast 10 mg dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)

•	allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of	keel
waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms)

• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder

nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen,	prikkelbaarheid,
angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag	of	vijandigheid,
depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremoren)	(zelden);	hallucinaties,
zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden]			(soms)
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen

• hartkloppingen (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
• uitslag (vaak), blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme) die kunnen optreden zonder waarschuwing (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die behandeld worden met montelukast, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na ‘EXP’. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand,

de laatste vier nummers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Montelukast 10 mg

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg), natriumcroscarmellose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463) en magnesiumstearaat. De bestanddelen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Montelukast 10 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Montelukast tabletten zijn lichtgele tot beige, ronde, tabletten met aan één zijde de inscripties “M9UT” en “10”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanje

Sanico NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Turnhout

België

In het register ingeschreven onder RVG 102010

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Montelukast EG 10 mg, tabletten

Cyprus Montelukast GSK 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Estland Montelukast GSK, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Litouwen Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polen Vizendo 10 mg

Portugal Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por película Roemenië Vizendo 10 mg comprimate filmate

Spaje Montelukast Synthon Hispania 10 mg, comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012