Montefranc 5 mg kauwtabletten

Montefranc is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montefranc astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montefranc voorgeschreven ter behandeling van astma, ter voorkoming van uw astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montefranc wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montefranc kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montefranc helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van u of uw kind zal de arts bepalen hoe Montefranc gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,

koude lucht of inspanning.

• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Geef Montefranc niet aan uw kind als hij/zij

• allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montefranc (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wees extra voorzichtig met Montefranc

• Als de symptomen van astma bij u of uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montefranc is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montefranc dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

<Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Montefranc 4 mg kauwtabletten <en 4 mg granulaat>verkrijgbaar.>

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montefranc 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montefranc werkt, en Montefranc kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montefranc:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van Montefranc met voedsel en drank

Neem Montefranc 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montefranc innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montefranc mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montefranc in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montefranc inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal Montefranc geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van Montefranc kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montefranc

Montefranc kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 5 mg fenylalanine bevat (oftewel 3,368 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).

• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag u of uw kind slechts één tablet Montefranc per dag innemen.
• Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of een acute astma-aanval heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
• Volg bij het innemen van Montefranc altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Voor kinderen van 6 t/m en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montefranc 5 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Montefranc dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als u of uw kind Montefranc gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u of uw kind geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montefranc 5 mg kauwtabletten mogen niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar omdat eronvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor volwassenen van 15 jaar en ouder zijn 10 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.

Wat u moet doen als u of uw kind meer van Montefranc heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montefranc in te nemen of aan uw kind te geven

Probeer Montefranc volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u of uw kind echter

een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van Montefranc

Montefranc is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat u of uw kind Montefranc blijft innemen zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montefranc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:

Zeer vaak	Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met Montefranc 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montefranc het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• hoofdpijn

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montefranc 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montefranc dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de

scheenbenen (erythema nodosum)

• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montefranc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Montefranc

Het werkzame bestanddeel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

Microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Montefranc er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Montefranc 5 mg kauwtabletten zijn roze, ronde, aan beide kanten gebolde tabletten, met aan één kant de opdruk “M5”.

Montefranc is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC - aluminium/blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 en 200 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 84, 98 en 140 tabletten blisterverpakking (eenheidsdosis): 49, 50 en 56 tabletten

HDPE flessen:

50, 60, 100, 200, 250 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

M.R. Pharma GmbH Königstraße 12 25335 Elmshorn Duitsland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105138

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk

Montefranc 5 mg comprimés à croquer

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011.