Mestinon 60, omhulde tabletten 60 mg

Mestinon 60 bevat pyridostigminebromide en behoort tot de geneesmiddelengroep van cholinesterase- remmers. Mestinon 60 wordt gebruikt voor de behandeling van de spierziekte myasthenia gravis (pseudo- paralytica).

Mestinon 60, omhulde tabletten 60 mg zijn zalmroze en bevatten 60 milligram pyridostigminebromide en de hulpstoffen: colloïdaal siliciumdioxyde, gepregelatineerd aardappelzetmeel, povidon, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, sucrose, rijstzetmeel, gesproeidroogde acacia, vaste paraffine, dun vloeibare paraffine, geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).

Een glazen pot bevat 20 of 150 omhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Labiana Pharmaceuticals, S.L. Casanova 27-31

08757 – Corbera de Llobregat Barcelona

Spanje of

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Polen

In het register ingeschreven onder
RVG 107163//03821	Mestinon 60, omhulde tabletten 60 mg	(België)
RVG 101929//03821	Mestinon 60, omhulde tabletten 60 mg	(Frankrijk)

U mag Mestinon 60 niet gebruiken als u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor één of meer bestanddelen van het geneesmiddel of voor geneesmiddelen die op Mestinon 60 lijken, zoals distigmine. U mag Mestinon 60 niet gebruiken indien u een afsluiting van de darm of urinewegen heeft. Raadpleeg uw arts indien u dat niet zeker weet.

Het gebruik van Mestinon 60 kan een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, het gedrag in het verkeer en/of het bedienen van machines, op grond van mogelijke vermindering van de reactiesnelheid.

Voordat u met de behandeling begint, dient u uw arts te vertellen dat u zwanger bent, dit denkt te zijn of het voornemen hebt zwanger te worden. In dat geval beslissen u en uw arts of u wel of niet Mestinon 60 kunt nemen.

Over het gebruik van Mestinon 60 tijdens de zwangerschap is bekend dat schadelijkheid voor de vrucht niet kan worden uitgesloten. Indien de moeder gedurende de zwangerschap werd behandeld met een zeer hoge dosis Mestinon 60, kan het in zeldzame gevallen voorkomen dat de pasgeborene lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenie). Deze aandoening kan echter door injecties van neostigmine snel worden genezen bij de baby.

Over de effecten van Mestinon 60 in dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Mestinon 60 gaat over in de moedermelk. Daarom zijn ernstige bijwerkingen bij zuigelingen niet uitgesloten. Er zijn echter aanwijzingen dat een dosering van 120-300 milligram per dag (2 tot 5 omhulde tabletten per dag) Mestinon 60 bij zogende moeders aanvaardbaar is. Bij hogere doseringen is voorzichtigheid geboden en dient het belang van de behandeling door u en uw arts te worden afgewogen tegen mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling.

Voordat met de behandeling wordt begonnen, dient u uw arts te laten weten of u nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook als ze vrij verkrijgbaar zijn, bijvoorbeeld zonder recept bij de drogist, of door een andere arts zijn voorgeschreven). Dit is van groot belang, aangezien gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen de werking ervan kan afzwakken of juist kan versterken.

Daarom mag u Mestinon 60 niet tegelijk met andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij u uw arts hierover hebt ingelicht en zijn of haar goedkeuring hebt gekregen.

Beïnvloeding van of door Mestinon 60 vindt plaats bij gelijktijdig gebruik van atropine bevattende producten (voor krampen van het maagdarmkanaal of de urinewegen) en van bepaalde spierverslappers zoals suxamethonium.

Gebruik Mestinon 60 altijd strikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Hij of zij zal een voor u geschikte dosis voorschrijven.

Het volledig effect van het gebruik van Mestinon 60 treedt geleidelijk op, meestal binnen 15 tot 30 minuten na inname, hoewel dit effect per persoon kan verschillen. Voor volwassenen wordt meestal 30-60 mg (3-6 ook in de handel zijnde tabletten van 10 milligram, 3-4 maal per dag) voorgeschreven. Indien noodzakelijk

wordt deze dosis, eventueel tot 5 à 20 omhulde tabletten van 60 milligram per dag, opgevoerd totdat een geschikt effect ontstaat.

Mestinon 60 is effectief gedurende 4 uur na inname overdag en 6 uur 's nachts.

Het tijdstip van innemen van Mestinon 60 dient te worden afgestemd op de grootste lichamelijke inspanningen, zoals opstaan en het nuttigen van de maaltijd.

Indien u slikmoeilijkheden heeft is het raadzaam geen omhulde tabletten te gebruiken maar de ook in de handel zijnde gewone tabletten te gebruiken en deze fijn te maken.

Voor kinderen wordt als gangbare dosering per dag 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voorgeschreven. De arts zal bij kinderen steeds heel zorgvuldig doseren.

Voor oudere patiënten zijn geen speciale aanpassingen van de dosering van Mestinon vereist. Voor hen gelden dezelfde doses en adviezen als hierboven is vermeld.

Bij patiënten met een nierziekte kan het nodig zijn de dosering te verlagen. Aan de hand van het effect zal de dosering trapsgewijs worden vastgesteld.

Overdosering van Mestinon 60 leidt tot het ontstaan van verhoogde speekselvloed, voortdurende aandrang tot urineren en gezichtsstoornissen. Voorts kunnen een tragere of snellere hartslag, spiertrekkingen en verlammingen van de skeletspieren optreden, alsmede een toename van de spierzwakte. In al deze gevallen dient het gebruik van Mestinon 60 onmiddellijk te worden gestaakt en moet zo snel mogelijk een arts worden ingeschakeld of een ziekenhuis worden bezocht, waar direct medisch kan worden gehandeld, vooral omdat er ernstige ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan.

Uw arts weet het beste wanneer u met het gebruik van Mestinon 60 moet stoppen. Normaal gesproken wordt het gebruik ervan beëindigd door uw arts wanneer uw klachten en verschijnselen zijn verdwenen.

U dient uw arts in te lichten indien u met het gebruik van Mestinon 60 wilt stoppen.

Naast de gunstige werking van Mestinon 60 kunnen er tijdens de behandeling, ook bij gebruik volgens aanwijzingen, bijwerkingen optreden. Mestinon 60 wordt door de meeste patiënten goed verdragen, maar mocht u klachten of verschijnselen krijgen tijdens de gebruiksperiode van Mestinon 60 die niet in dit hoofdstuk voorkomen, wordt u uitdrukkelijk verzocht deze mee te delen aan uw arts of apotheker.

De meest voorkomende bijwerkingen van Mestinon 60 zijn misselijkheid, braken, diarree, maagkramp, geborrel in de buik, veel speeksel, tranenvloed, een trage hartslag (polsslag) en vernauwde pupillen (waardoor het gezichtsvermogen nadelig wordt beïnvloed).

Ook andere bijwerkingen zijn bekend, namelijk spierkrampen, spierzwakte en spiertrekkingen.

Overgevoeligheid voor Mestinon 60 kan bij sommige personen optreden. De reactie uit zich als huiduitslag, die echter meestal snel verdwijnt na het staken van het gebruik van Mestinon 60. Omdat broom in Mestinon 60 voorkomt, moet ook het gebruik van broomhoudende geneesmiddelen worden vermeden.

Als de eerste verschijnselen van dergelijke bijwerkingen - of van elke reactie die u abnormaal voorkomt - bij u optreden dient u contact met uw arts op te nemen voor overleg.

Indien u zich ongerust maakt over deze of andere bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheek.

Bewaar het geneesmiddel altijd in de oorspronkelijke, gesloten verpakking bij een temperatuur van 15-25ºC, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum, op het etiket op de buitenverpakking vermeld achter "houdbaar t/m:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na die datum is het niet zeker, dat Mestinon 60 de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Mestinon 60 is uitsluitend voor eigen gebruik voorgeschreven en mag derhalve in geen geval aan iemand anders worden gegeven.

Denk eraan eventuele ongebruikte geneesmiddelen naar uw apotheek terug te brengen, waar men ervoor zal zorgen dat ze op milieuvriendelijke wijze worden vernietigd.

Algemene opmerkingen

Voordat u Mestinon 60 wilt gebruiken, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste omhulde tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting.

Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke informatie bevatten. Uw arts die Mestinon 60 heeft voorgeschreven, en de apotheker die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Mestinon 60, wendt u zich dan tot uw arts of apotheker.

Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats.

Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten, dan is het zinvol een schriftelijke verklaring van uw arts over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen, welke u desgevraagd bij grenscontroles of in het buitenland kunt tonen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009

Euro Registratie Collectief b.v., 310509-290310