Meloxicam CF 15 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Tijdens het derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

• U bent jonger dan 16 jaar.
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor stoffen met een vergelijkbare werking zoals andere NSAID’s (groep geneesmiddelen waartoe meloxicam behoort) en acetylsalicylzuur (aspirine).
• U kreeg na eerder gebruik van NSAID’s last van bloedingen of gaatjes (perforaties) in het maagdarmkanaal.
• U kreeg na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s last van astma, goedaardige slijmvliestumoren in de neus (nasale poliepen), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
• U heeft maagzweren of last van regelmatig terugkerende maagzweren.
• U heeft een sterk verminderde werking van de lever.
• U heeft een sterk verminderde werking van de nieren en wordt niet gedialyseerd (zuiveren van het bloed als de nieren niet goed meer werken).
• U heeft last van bloedingstoornissen (bijvoorbeeld in uw hersenen of in uw maagdarmkanaal).
• U gebruikt gelijktijdig middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia).
• U heeft last van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij hartproblemen. Geneesmiddelen zoals Meloxicam CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Als u in het verleden last heeft gehad van slokdarmontsteking (oesophagitis), maagontsteking (gastritis) en/of maagzweren. Deze dienen totaal genezen te zijn voordat met de meloxicambehandeling begonnen kan worden. U dient er verder rekening mee te houden dat dit soort aandoeningen terug kan keren tijdens de behandeling met meloxicam.
• Als u last heeft van maagdarmaandoeningen zoals bijvoorbeeld colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, of hier in het verleden last van heeft gehad. U dient in deze gevallen te worden gecontroleerd op spijsverteringsstoornissen, met name maagdarmbloedingen, omdat uw aandoening kan verergeren.
• Omdat bloedingen van het maagdarmkanaal kunnen optreden (bloed bij ontlasting of zwarte ontlasting), en zweren (ulceraties) en/of gaten (perforaties) in de wand van het maagdarmkanaal kunnen ontstaan. Dit kan in enkele gevallen fataal zijn. Bij oudere patiënten heeft dit over het algemeen meer ernstige gevolgen.
• Als u een hoge dosering NSAID’s gebruikt of tegelijkertijd nog andere geneesmiddelen gebruikt die de kans op maag-darmbijwerkingen en bloedingen vergroten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of heparine). U heeft dan meer kans op het krijgen van bijwerkingen als bloedingen, zweren of gaatjes (perforatie).
• Houd er rekening mee dat in zeldzame gevallen de behandeling gestaakt dient te worden indien u last krijgt van maagdarmbloedingen of maagzweren. Ook kan het zijn dat uw arts u met een lage dosering laat beginnen of dat u beschermende middelen krijgt voorgeschreven als uw arts vindt dat u een risicopatiënt bent. U dient elke ongewone klacht van maag en darmen tijdens de

behandeling (met name bloedingen) te melden bij uw arts, vooral aan het begin van de behandeling.

• Omdat in zeldzame gevallen ernstige (soms fatale) huidreacties of ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Dergelijke reacties treden overwegend op tijdens het begin van de behandeling (meestal binnen 1 maand). Daarom dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden indien u bijwerkingen krijgt aan de huid of slijmvliezen.
• Houd er rekening mee dat in zeldzame gevallen nieraandoeningen kunnen ontstaan (zogenaamde interstitiële nefritis, glomerulonefritis, medullaire renale necrose of een nefrotisch syndroom).
• Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft en wordt gedialyseerd. Uw arts schrijft mogelijk een lagere dosering voor dan u normaal gesproken zou krijgen.
• Als bij bloedcontrole bepaalde afwijkingen in uw bloed worden waargenomen. Wanneer die afwijkingen groot zijn of lang blijven bestaan dient de behandeling gestaakt te worden en dient aanvullend onderzoek plaats te vinden.
• Omdat meloxicam de zout- en waterhuishouding van het lichaam kan veranderen (o.a. door de werking van plaspillen, die u mogelijk gebruikt, te verminderen). Hierdoor kan uw toestand, indien u een verminderde hartwerking of een verhoogde bloeddruk heeft, verslechteren. Het kan zijn dat uw arts regelmatig uw bloeddruk zal controleren. Ook kan het bloeddrukverlagende effect van bloeddrukverlagende middelen verminderd zijn.
• Als u op leeftijd bent, last heeft van hartfalen (congestieve cardiale insufficiëntie), een ernstige leverziekte heeft (cirrose), een ernstige nierziekte heeft (nefrotisch syndroom), een verminderde werking van uw nieren heeft (nierinsufficiëntie), met plasmiddelen (diuretica) behandeld wordt, of een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan waardoor u minder lichaamsvocht heeft (hypovolemie). In deze gevallen kan het gebruik van meloxicam leiden tot een verminderde of een sterker verminderde nierwerking. Daarom dient in deze gevallen de urinevorming en de nierwerking zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
• Als u op leeftijd bent, kwetsbaar bent en/of verzwakt bent. U kunt bijwerkingen dan vaak minder goed verdragen.
• Overschrijd bij onvoldoende werking de aanbevolen maximale dagdosering niet en gebruik tevens géén andere NSAID tezamen met meloxicam. Hierdoor neemt de kans op bijwerkingen toe, terwijl een mogelijk voordeel niet is aangetoond.
• Meloxicam kan de verschijnselen van een sluimerende infectie maskeren.
• Zoals bij andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als meloxicam, kan de vruchtbaarheid verminderen. Daarom wordt meloxicam niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

Is één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing, of dat in het verleden geweest? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Meloxicam CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In combinatie met meloxicam wordt het gebruik van de volgende geneesmiddelen afgeraden:

• Orale anticoagulantia, warfarine, parenterale heparine en ticlopidine (middelen die de bloedstolling tegengaan); gelijktijdig gebruik verhoogt het risico op bloedingen. Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient de bloedstolling nauwlettend gecontroleerd te worden.

• Andere NSAID’s (geneesmiddelengroep waartoe meloxicam behoort), zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen, indometacine en piroxicam, en salicylaten (bijvoorbeeld aspirine) in hoge doseringen; bij gelijktijdig gebruik kan de kans op maag- en darmzweren alsmede maagdarmbloedingen toenemen.
• Methotrexaat (middel dat wordt toegepast bij ernstige psoriasis, reumatoïde artritis en kanker) indien gebruikt in hoge doseringen van 15 mg per week of meer; meloxicam remt de verwijdering van methotrexaat uit het lichaam waardoor de giftigheid van methotrexaat voor het bloed toeneemt. Omdat de combinatie van meloxicam en methotrexaat kan leiden tot plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedlichaampjes (agranulocytose), dient uw bloed regelmatig nauwkeurig gecontroleerd te worden.

In combinatie met meloxicam dienen bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen voorzorgsmaatregelen genomen te worden:

• Tacrolimus en ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt); gelijktijdige toediening kan de giftigheid van ciclosporine voor de nieren vergroten. Bij gelijktijdige toediening dient de werking van de nieren gecontroleerd te worden.
• Diuretica (bepaalde groep plasmiddelen, die ervoor zorgt dat u meer vocht verliest); indien u last heeft van uitdrogingsverschijnselen kan acuut nierfalen optreden na toediening van meloxicam. Daarom dient u bij gelijktijdige toediening van meloxicam en een plasmiddel ervoor te zorgen dat u voldoende water inneemt. Verder dient de werking van uw nieren gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling.
• Lithium (bepaald middel bij depressie); meloxicam remt de verwijdering van lithium uit het lichaam waardoor de hoeveelheid lithium in het lichaam giftige waarden aan kan nemen. Bij aanvang en stopzetting van de behandeling met meloxicam, alsmede bij aanpassing van de dosering, dient de hoeveelheid lithium in het bloed daarom gecontroleerd te worden.
• Methotrexaat (middel dat wordt toegepast bij ernstige psoriasis, reumatoïde artritis en kanker) indien gebruikt in lage doseringen van minder dan 15 mg per week; meloxicam remt de verwijdering van methotrexaat uit het lichaam waardoor de giftigheid van methotrexaat voor het bloed toeneemt. Daarom dient gedurende de eerste weken van de behandeling uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Verder dient extra voorzichtigheid betracht te worden indien u een hogere leeftijd heeft of indien u een verminderde werking van uw nieren heeft, zelfs al is dit maar gering.

In combinatie met meloxicam dient u bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen en hulpmiddelen voorzichtig te zijn:

• Bloeddrukverlagende middelen (zoals bijvoorbeeld zogenaamde bètablokkers, ACE-remmers en diuretica (plasmiddelen)); bij gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen verminderen.
• Corticosteroïden; bij gelijktijdig gebruik neemt de kans op bloedingen en zweren in het maagdarmkanaal toe.
• Bepaalde antidepressiva, namelijk de zogenaamde SSRIs (bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine); bij gelijktijdig gebruik neemt de kans op maagdarmbloedingen toe.
• Spiraaltje (ter voorkoming van zwangerschap); bij gelijktijdig gebruik kan de werking van het spiraaltje verminderen.
• Thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen); bij gelijktijdig gebruik kan het risico op het optreden van bloedingen verhoogd zijn.

Cholestyramine (een cholesterolverlagend middel) versnelt de uitscheiding van meloxicam via de darm waardoor minder meloxicam in het lichaam wordt opgenomen. Verder kan een wisselwerking van meloxicam met bepaalde middelen tegen suikerziekte (zogenaamde orale anti-diabetica) niet uitgesloten worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Aanbevolen wordt om gebruik van meloxicam tijdens de zwangerschap te vermijden. Meloxicam dient niet te worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap

Borstvoeding

NSAID’s, de groep geneesmiddelen waartoe meloxicam behoort, worden uitgescheiden in moedermelk. Daarom dient meloxicam niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten van meloxicam op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet speciaal onderzocht. Indien u last heeft van stoornissen in het zien, slaperigheid, duizelingen of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Meloxicam CF bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor dat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik van meloxicam hangt af van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

Dosering

Kortdurende behandeling van pijn bij verergeringen van gewrichtsslijtage (osteoartrose)

De aanbevolen dosering bedraagt 7,5 mg per dag. Bij uitblijven van verbetering kan de dosis verhoogd worden tot 15 mg per dag.

Langdurige behandeling van pijn en ontsteking bij gewrichtsreuma (reumatoïde artritis ofwel chronische polyartritis)

De aanbevolen dosering bedraagt 15 mg per dag.

Bij oudere patiënten bedraagt de aanbevolen dosering voor langdurige behandeling 7,5 mg per dag. Bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen bedraagt de aanvangsdosering 7,5 mg per dag.

Behandeling van pijn en ontsteking bij reumatische aandoeningen aan de wervelkolom (ankyloserende spondylitis ofwel de ziekte van Bechterew)

De aanbevolen dosering bedraagt 15 mg per dag.

Bij oudere patiënten bedraagt de aanbevolen dosering 7,5 mg per dag. Bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen bedraagt de aanvangs- en onderhoudsdosering 7,5 mg per dag. De dosis van 15 mg per dag dient niet overschreden te worden.

De veiligheid en werkzaamheid van meloxicam is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 16 jaar.

Dialysepatiënten

Indien u dialysepatiënt bent met een ernstig verminderde werking van uw nieren bedraagt de maximale meloxicamdosis 7,5 mg per dag.

Toediening

Neem de totale dagelijkse dosis in één keer in met water of een andere drank tijdens de maaltijd.

Als u merkt of denkt dat meloxicam te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel meloxicam heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij, dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u meloxicam moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Geneesmiddelen zoals Meloxicam CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Tevens kunnen deze geneesmiddelen in verband worden gebracht met onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende definities zijn gebruikt:

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: bloedarmoede (anemie)

Soms: afwijkingen in het bloedbeeld (inclusief afwijkende verhouding tussen de verschillende soorten witte bloedlichaampjes), te kort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie); een bloedafwijking (te kort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie), een zeer ernstige bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

Immuunsysteemaandoeningen

Soms: allergische reacties

Zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties, waarbij de bloeddruk plotseling sterk kan dalen en men flauw kan vallen (anafylactische/anafylactoïde reacties). Andere symptomen kunnen zijn: bleekheid, onrust, zwakke snelle pols en klamme huid

Psychische stoornissen

Zelden: stemmingsveranderingen, slapeloosheid (insomnia) en nachtmerries, verwarring Niet bekend: desoriëntatie

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Soms: duizelingen, slaperigheid

Oogaandoeningen

Zelden: stoornissen in het gezichtsveld waarbij men wazig ziet, ontsteking van het bindvlies van het oog (conjunctivitis)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: duizeligheid

Soms: oorsuizen

Hartaandoeningen

Soms: hartkloppingen (palpitaties)

Niet bekend: verminderde pompkracht van het hart (hartfalen)

Bloedvataandoeningen

Soms: verhoging van de bloeddruk, opvliegers

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden: het optreden van astma-aanvallen bij bepaalde patiënten, die allergisch waren voor acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende middelen

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, braken,

buikpijn, verstopping (obstipatie), uitzetting van maag en darmen door ophoping van gas (flatulentie), diarree

Soms: maag- en darmbloedingen, maag- en darmzweren, ontsteking van de maag (gastritis), ontsteking van de slokdarm (oesophagitis), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), zure oprispingen

Zelden: ontsteking van de dikke darm (colitis), zweren in de maag of twaalfvingerige darm, gaatjes in de maag- en darmwand (perforatie)

De maagdarmzweren, -bloedingen en -gaatjes kunnen soms ernstig zijn (en mogelijk fataal).

Lever- en galaandoeningen

Soms: verhoogde leverwaarden (transaminasen en bilirubine)

Zelden: leveronsteking (hepatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: jeuk, huiduitslag van voorbijgaande aard (rash)

Soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie)

Zeer zelden: ontsteking van de huid met blaarvorming (bulleuze dermatitis)

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: vasthouden van natriumzouten en water (natrium- en waterretentie), teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); afwijkende nierfunctietesten (toegenomen creatinine en/of ureum)

Zelden: acuut nierfalen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vochtophoping (oedeem) waaronder oedeem van de onderste ledematen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Meloxicam CF 7,5 mg, tabletten

• De werkzame stof in dit middel is meloxicam. Eén tablet bevat 7,5 mg meloxicam.
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (E1201), lactose, magnesiumstearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), natriumcitraat (E331), povidon (E1201), watervrij colloïdaal silica (E551).

Meloxicam CF 15 mg, tabletten

• De werkzame stof in dit middel is meloxicam. Eén tablet bevat 15 mg meloxicam.
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (E1201), lactose, magnesiumstearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), natriumcitraat (E331), povidon (E1201), watervrij colloïdaal silica (E551).

Hoe ziet Meloxicam CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Meloxicam CF is een geneesmiddel in de vorm van licht gele, ronde, platte tabletten met een breukstreep op één zijde. Meloxicam CF 7,5 mg heeft een diameter van 7 mm. Meloxicam CF 15 mg heeft een diameter van 10,5 mm.

Het wordt geleverd in doosjes met 30 of 50 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 31824, Meloxicam CF 7,5 mg, tabletten

RVG 31825, Meloxicam CF 15 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.