Locametz 25 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Wat is Locametz?

Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik.

Locametz bevat een stof die gozetotide wordt genoemd. Vóór gebruik wordt gozetotide (het poeder in de injectieflacon) gekoppeld aan een radioactieve stof, genaamd gallium-68, om een gallium (68Ga)- gozetotideoplossing te maken (deze handeling wordt radioactieve labeling genoemd).

Waarvoor wordt Locametz gebruikt?

Na de radioactieve labeling met gallium-68 wordt Locametz gebruikt in een medisch onderzoek genaamd PET-scan. PET staat voor positronemissietomografie. Dit is een beeldvormende techniek om specifieke soorten kankercellen met een eiwit genaamd 'prostaatspecifiek membraanantigeen' (PSMA) op te sporen bij volwassenen met prostaatkanker. Dit wordt gedaan:

• om erachter te komen of prostaatkanker is uitgezaaid naar lymfeklieren en andere weefsels buiten de prostaat, vóór primaire curatieve behandeling, dat wil zeggen behandeling gericht op herstel (bijvoorbeeld therapie met operatieve verwijdering van de prostaat, bestralingstherapie)
• om kankercellen te herkennen als terugkeer van prostaatkanker wordt vermoed bij patiënten die primaire curatieve behandeling ontvingen
• om erachter te komen of patiënten met progressieve uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker geschikt zijn voor een specifieke therapie, genaamd PSMA-gerichte therapie

Hoe werkt Locametz?

Bij toediening aan de patiënt bindt gallium (68Ga)-gozetotide zich aan de kankercellen die PSMA op hun oppervlak hebben en maakt ze zichtbaar voor uw nucleair geneeskundige tijdens de PET-scan. Dit geeft uw arts en nucleair geneeskundige waardevolle informatie over uw ziekte.

Het gebruik van gallium (68Ga)-gozetotide gaat gepaard met blootstelling aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinisch voordeel dat u bij het onderzoek met het radiofarmaceutisch product heeft, groter is dan het risico van de straling.

Als u vragen heeft over hoe Locametz werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw nucleair geneeskundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u een andere vorm van kanker heeft, want dat kan invloed hebben op de interpretatie van de beelden.

Het gebruik van Locametz gaat gepaard met blootstelling aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Herhaalde blootstelling aan straling kan het risico op kanker verhogen. Uw nucleair geneeskundige zal u uitleg geven over noodzakelijke maatregelen ter bescherming tegen straling (zie rubriek 3).

Wat moet u doen vóór toediening van Locametz?

• Drink veel water zodat u gehydrateerd blijft en plas vlak vóór de PET-scan en zo vaak mogelijk tijdens de eerste uren na de toediening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze leeftijdsgroep.

Zwangerschap en borstvoeding

Locametz is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen. Alle radiofarmaceutische producten, ook Locametz, kunnen mogelijk schadelijk zijn voor een ongeboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Locametz invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Locametz bevat natrium

Dit middel bevat 28,97 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectie. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

moeheid (vermoeidheid)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• misselijkheid
• verstopping (obstipatie)
• overgeven
• diarree
• droge mond
• reacties op de plaats van de injectie zoals blauwe plekken, jeuk en warmte (injectieplaatsreacties)
• koude rillingen

Dit radiofarmaceutisch product zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radiofarmaceutische producten worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:

• Locametz mag niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruikt worden. Die vindt u op de doos en het label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Vóór reconstitutie: bewaren beneden 25 °C.
• Na reconstitutie en radioactieve labeling: rechtop bewaren beneden 30 °C. Binnen 6 uur gebruiken.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is gozetotide. Eén injectieflacon bevat 25 microgram gozetotide. De andere stoffen in dit middel zijn: gentisinezuur, natriumacetaattrihydraat en natriumchloride (zie 'Locametz bevat natrium' in rubriek 2).

Hoe ziet Locametz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Locametz is een kit, voor meerdere doses, voor radiofarmaceutisch preparaat; de kit bevat één injectieflacon met wit gevriesdroogd poeder (poeder voor oplossing voor injectie).

Gallium-68 maakt geen deel uit van de kit.

Na het maken van de oplossing en de radioactieve labeling bevat Locametz een steriele oplossing voor injectie van gallium (68Ga)-gozetotide met een activiteit van maximaal 1.369 MBq.

Na het maken van de oplossing bevat de gallium (68Ga)-gozetotideoplossing voor injectie ook zoutzuur.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC) Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
I.D.B. Holland B.V.	SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande	Švedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558	Tel: +46 8 720 58 22
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	I.D.B. Holland B.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Pays-Bas/Niederlande
	Tél/Tel: +31 13 5079 558
Česká republika	Magyarország
M.G.F. spol. s r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
SAM Nordic	Novartis Pharma Services Inc.
Sverige	Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland	Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH	I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 13 5079 558
Eesti	Norge
SAM Nordic	SAM Nordic
Rootsi	Sverige
Tel: +46 8 720 58 22	Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Deutschland
	Tel: +49 911 273 0
España	Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,	Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.	o.o.
Tel: +34 97 6600 126	Tel.: +48 22 275 56 47
France	Portugal
Advanced Accelerator Applications	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
SAM Nordic	Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð	Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Italia	Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l	SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211	Ruotsi/Sverige
	Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος	Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	SAM Nordic
Ελλάδα	Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic	Novartis Ireland Limited
Zviedrija	Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige SPC van Locametz is meegeleverd als afzonderlijk document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.

Raadpleeg de SPC.