Lisinopril Jubilant 10 mg, tabletten

Lisinopril Jubilant behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. ACE is de afkorting voor Angiotensin Converting Enzyme. Een ACE-remmer zorgt ervoor dat er in het lichaam minder van het vaatvernauwend en bloeddrukverhogend hormoon angiotensine wordt gevormd. Het gevolg is dat de druk in de bloedvaten vermindert en een verbetering van de werking van het hart optreedt.

Lisinopril Jubilant wordt gebruikt:

1. bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie),
2. bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensatio cordis),
3. na een acuut hartinfarct,
4. bij nierproblemen als gevolg van diabetes (suikerziekte) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Gebruik Lisinopril Jubilant niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u eerder bent behandeld met een ACE-remmer en hierbij een allergische reactie heeft ondervonden. De verschijnselen van een allergische reactie zijn een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Neem Lisinopril Jubilant ook niet als iemand in uw familie een vergelijkbare reactie heeft gehad.
• als u angio-oedeem door een onbekende oorzaak heeft gehad.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Jubilant aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook “zwangerschap”).

Wees extra voorzichtig met Lisinopril Jubilant

• als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (nu en dan voorkomende lage bloeddruk). De kans op lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, wanneer u een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken.
• als u een vernauwing van de aorta, de nierslagader of de mitralisklep in het hart heeft, of een verdikking van de hartspier.
• als u een nierprobleem heeft.
• als verschijnselen van angio-oedeem optreden mag u geen Lisinopril Jubilant meer innemen en moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Patiënten met een donkere huidskleur hebben hier een grotere kans op dan andere patiënten.
• als u met een ‘high-flux’ membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd.
• als u een LDL-afaresebehandeling ondergaat (een behandeling waarbij LDL-cholesterol uit het bloed wordt verwijderd).
• als u een behandeling moet ondergaan om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek.
• als u een donkere huidskleur heeft, omdat Lisinopril Jubilant bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn.
• als u last heeft van een aanhoudende droge hoest.
• als u een verhoogd risico heeft op te veel kalium in het bloed (bij verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel). Te veel kalium in het bloed kan zich uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.

• als u een operatie of narcose moet ondergaan.
• als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril Jubilant wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “zwangerschap”).
• als u borstvoeding geeft of wilt geven.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lisinopril Jubilant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• kaliumbevattende middelen. Bij gelijktijdige inname kan dit leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
• plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt.
• lithium (middel tegen manische depressie). Bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen.
• pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s, en als u meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag gebruikt). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Jubilant worden verminderd.
• middelen die goud bevatten. Bij gelijktijdige inname kunnen blozen (flush), misselijkheid (nausea), duizeligheid en verlaagde bloeddruk voorkomen.
• andere middelen tegen een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Jubilant worden versterkt.
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychose (antipsychotica) en narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder worden verlaagd.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Jubilant verminderen.

• middelen die de werking van het immuunsysteem onderdrukken.
• allopurinol, een middel gebruikt bij de behandeling van jicht.
• middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica). Bij gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica worden versterkt.

Lisinopril kan gelijktijdig worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), bloedverdunners

(thrombolytica), middelen tegen een hoge bloeddruk (bèta-blokkers) en/of middelen die worden gebruikt bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) (nitraten).

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril Jubilant voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Lisinopril Jubilant een ander geneesmiddel te gebruiken. Lisinopril Jubilant wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Lisinopril Jubilant wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lisinopril Jubilant kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:

Lisinopril Jubilant wordt doorgaans gebruikt als aanvulling op de behandeling met plasmiddelen, digitalis of bèta-blokkers.

Startdosering: neem éénmaal per dag 2,5 mg Lisinopril Jubilant (een halve tablet Lisinopril Jubilant 5 mg). Afhankelijk van hoe uw lichaam hierop reageert zal de dosering worden aangepast.

De behandeling met Lisinopril Jubilant dient binnen 24 uur na ontstaan van de klachten te worden gestart. Startdosering (eerste 3 dagen na infarct): 5 mg Lisinopril Jubilant, gevolgd door nogmaals 5 mg Lisinopril Jubilant na 24 uur, gevolgd door 10 mg Lisinopril Jubilant na nogmaals 24 uur en dan éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Jubilant. Bij lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal

de dosering worden aangepast.

Onderhoudsbehandeling: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Jubilant. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of worden gestaakt. Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met Lisinopril Jubilant of dat u moet doorgaan met de behandeling.

(Start)dosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Jubilant. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Jubilant.

• Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6-16 jaar) met hoge bloeddruk

• Lisinopril Jubilant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen met ernstige nierproblemen.
• Uw dokter zal de juiste dosis voor uw kind bepalen. Deze dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
• Voor kinderen die tussen 20 en 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags.

• Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 5 mg eenmaal daags.

Ouderen

Lisinopril Jubilant kan bij ouderen worden gebruikt zoals hiervoor beschreven. Bij ouderen moet echter wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.

Patiënten met een niertransplantatie

Gebruik van Lisinopril Jubilant bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.

Gebruiksaanwijzing

Neem Lisinopril Jubilant iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat gemakkelijk te onthouden is, bijvoorbeeld voor een maaltijd.

De eenvoudigste manier om de tablet te breken is hieronder geïllustreerd:

• plaats de tablet met de breukstreep naar boven
• druk vervolgens met de wijsvinger en de duim van dezelfde hand op beide zijden van de breukstreep en duw naar beneden en naar buiten toe zoals aangegeven op de tekening.

Indien u bemerkt dat Lisinopril Jubilant een effect heeft dat te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verschijnselen

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die onder meer zouden kunnen optreden, zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.

Wat moet u dan doen?

Wanneer u te veel van Lisinopril Jubilant heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Jubilant is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Jubilant bij de hand.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U kunt Lisinopril Jubilant nog innemen tot 12 uur na de gebruikelijke tijd. Als er meer dan 12 uur verstreken is dan slaat u een dosis over en neemt u de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem nooit een dubbele dosis van Lisinopril Jubilant om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U loopt het risico dat de klachten waarvoor de behandeling met Lisinopril Jubilant was voorgeschreven, terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met de eerste dosis of de eerste twee doses van deze tabletten kan het gebeuren dat u een licht gevoel in het hoofd krijgt of flauwvalt als gevolg van de daling van uw bloeddruk. Dit verdwijnt doorgaans door te gaan liggen.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het innemen van Lisinopril Jubilant en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u:

• jeuk krijgt of als er ernstige huidreacties ontstaan
• last krijgt van piepende ademhaling of moeite met ademen of slikken
• de handen, voeten of enkels, gezicht, lippen, tong of keel gaan opzwellen, of
• als er geelverkleuring optreedt van de huid of het oogwit.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• orthostatische effecten (inclusief lage bloeddruk; in dit geval een daling van de bloeddruk door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met

duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen)

• hoesten
• diarree
• braken
• verstoorde werking van de nieren (nierfunctiestoornis)

Soms, bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

• stemmingswisselingen
• tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten (paresthesie)
• een gevoel van duizeligheid of “ronddraaien” (vertigo of draaiduizeligheid)
• smaakstoornis
• slaapstoornissen
• hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (cerebrovasculair accident), mogelijk als gevolg van extreem lage bloeddruk (hypotensie) bij hoogrisicopatiënten (zie de rubriek: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?; Symptomatische hypotensie (lage bloeddruk)”)
• het voelen van uw hartslag (palpitaties of hartkloppingen)
• snellere hartslag (tachycardie)
• slechte bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek worden (ziekte van Raynaud)
• zwelling en irritatie in de neus (rinitis)
• misselijkheid
• buikpijn
• maag- en darmproblemen (indigestie)
• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• impotentie
• vermoeidheid
• gevoel van zwakte (asthenie)
• verhogingen van de waarden voor bloedureum
• verhogingen van de waarden voor serumcreatinine
• verhogingen van de waarden voor leverenzymen
• hoge kaliumconcentraties in het bloed waardoor hartritmestoornissen kunnen optreden (hyperkaliëmie)

Zelden optredend, bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers

• zwelling van gezicht, ledematen, lippen, tong, glottis (stemvormende deel in de keel) en/of strottenhoofd (keel). Dit zijn verschijnselen van een angioneurotisch oedeem veroorzaakt door

overgevoeligheid

• daling van het hemoglobinegehalte (het aantal rode bloedcellen)
• daling van de hematocrietwaarden (deel van de rode bloedcellen in het bloed)
• geestelijke verwardheid
• droge mond
• verstoord reukvermogen
• galbulten (urticaria)
• haaruitval (alopecia)
• een huidaandoening die rode plekken en huidontsteking veroorzaakt (psoriasis)
• een toxische (giftige) toestand veroorzaakt door nierfalen en gekenmerkt door ophoping van ureum in het bloed (uremie)
• acuut nierfalen
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
• verhogingen van de waarden voor serumbilirubine
• lage natriumconcentraties in het bloed die spierzwakte, spiertrekkingen of hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (hyponatriëmie)
• verhoging van de waarde voor een bepaald hormoon dat de hoeveelheid water in het bloed reguleert, die hierdoor de zoutbalans beïnvloedt, bijvoorbeeld verhoogde natriumspiegels (een aandoening die SIADH wordt genoemd)

Zeer zelden optredend, bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers

• wanneer het beenmerg niet voldoende bloedcellen kan aanmaken (beenmergdepressie)
• afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan zien en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (anemie, hemolytische anemie)
• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloedingen of bloeduitstortingen toeneemt (trombocytopenie)
• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen, ‘neutrofiele granulocyten’ genaamd (neutropenie)
• sterke afname van het aantal witte bloedcellen waardoor het risico van infecties toeneemt (agranulocytose)
• vergroting van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• auto-immuunziekte
• lage bloedsuikerconcentratie (hypoglykemie)
• moeite met ademhaling of piepende ademhaling (bronchospasme)
• ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
• ontsteking van de longblaasjes veroorzaakt door allergie (allergische alveolitis)
• ophoping van witte bloedcellen (eosinofielen) in de longen (eosinofiele pneumonie)

• ontsteking van de alvleesklier (pancreas) wat hevige buik- en rugpijn veroorzaakt (pancreatitis)
• zwelling van het darmslijmvlies (intestinaal angio-oedeem)
• ontsteking van de lever (hepatitis) – hetzij hepatocellulaire, hetzij cholestatische hepatitis
• geelverkleuring van de huid of het oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen en leverfalen (geelzucht)
• verhoogde zweetproductie
• een auto-immuunziekte die blaarvorming en open zweren op de huid veroorzaakt (pemphigus)
• ernstige ziekte met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (Stevens- Johnsonsyndroom)
• een huidaandoening met jeukende rozerode vlekken (erythema multiforme)
• verminderde of geen productie van urine (oligurie/anurie)
• cutaan pseudolymfoom (ontstekingsreactie die leidt tot een ophoping van ontstekingscellen).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• depressieve verschijnselen
• flauwvallen (syncope).

Er is melding gemaakt van een symptoomcomplex met een of meer van de volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van bloedvaten, dikwijls met huiduitslag (vasculitis), spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)/ontsteking van de gewrichten (artritis), een positieve test op antinucleaire antilichamen (ANA) (een bloedonderzoek om auto-immuunziekten op te sporen), verhoogde bezinkingssnelheid van de rode bloedcellen (bse) (een teken van ontsteking in het lichaam, aangetoond door een bloedonderzoek), een groot aantal van twee typen witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) of andere huidreacties (dermatologische manifestaties).

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Bijwerkingen zijn bij kinderen doorgaans dezelfde als die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lisinopril dihydraat. Elke tablet Lisinopril Jubilant 5 mg, 10 mg en 20 mg bevat lisinopril dihydraat overeenkomend met 5, 10 en 20 mg lisinopril.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Lisinopril Jubilant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, rond en dubbelbol. Er is een breukstreep aan één kant.

Op de andere kant staat het cijfer.

• ‘5’: Deze bevatten 5 mg lisinopril
• ‘10’: Deze bevatten 10 mg lisinopril
• ‘20’: Deze bevatten 20 mg lisinopril

Verpakking: doosjes met 14, 28, 30 of 98 tabletten in strips.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Tel: 0032/9 233 14 04 ra@jubl.be

Fabrikant

PSI supply n.v. Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

of

Galex, d.d. Tišinska ulica 29 g

9000 Murska Sobota Slovenië

of

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polen

In het register ingeschreven onder RVG 33560 (5 mg), RVG 33561 (10 mg) en RVG 33562 (20 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Lisinopril Jubilant

Polen: Ikapril

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013