Lisinopril Actavis 5 mg, tabletten

Lisinopril behoort tot de groep van zogenaamde ACE-remmers. Deze stoffen zorgen voor ontspanning van de bloedvaten, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan.

Lisinopril Actavis wordt gebruikt:

• bij verhoogde bloeddruk
• bij onvoldoende werking van het hart
• bij diabetespatiënten met nierproblemen en een hoge bloeddruk
• bij patiënten die stabiel zijn maar een acuut hartinfarct hebben gehad in de voorgaande 24 uur (korte termijn behandeling)

Lisinopril wordt aanbevolen bij kinderen (ouder dan 6 jaar) alleen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Lisinopril dient niet te worden gebruikt bij kinderen met ernstige nierbeschadiging.

Neem Lisinopril Actavis niet in als u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril, een andere ACE-remmer of één van de overige bestanddelen van de tablet (zie rubriek 6)
• eerder een ACE-remmer heeft gebruikt en hierop allergische reacties heeft ondervonden bestaande uit zwelling van de handen, voeten of enkels, het gezicht, lippen, tong en/of keel

• of uw familie eerder last had van allergie, al dan niet door medicijngebruik
• meer dan 3 maanden zwanger bent. Het is ook beter om Lisionpril Actavis aan het begin van de zwangerschap te vermijden, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Lisinopril Actavis:

• als u uitgedroogd bent als gevolg van misselijkheid en diarree, gebruik van diuretica (plastabletten), een zoutbeperkt dieet gebruikt of ernstige reninne-afhankelijke hypertensie heeft.
• als u een verminderde bloedtoevoer naar het hart (ischemische hartziekte) heeft of afwijkingen van de bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire ziekte)
• als u één van de volgende hartziekten heeft: hartfalen, vernauwing van de opening van de aorta of de mitraliskleppen (stenosis) of een vergroot hart (hypertrofische cardiomyopathie)
• als u een hartaanval heeft gehad en een lage bloeddruk heeft of in cardiogene shock verkeert
• als u een verminderde nierfunctie, vernauwde bloedvaten naar de nieren toe of renovasculaire hypertensie heeft (hoge bloeddruk als gevolg van een blokkade in een bloedvat in de nier)
• als u dialyse ondergaat of een niertransplantatie heeft gehad
• als u een behandeling krijgt om reaktie op bijen- of wespensteken of op LDL-aferese te verminderen
• als u geopereerd bent aan uw luchtwegen
• als u problemen heeft met uw immuunsysteem als gevolg van een ziekte of geneesmiddelen zoals scleroderma, lupus erythematosus, allopurinol, procainamide of geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken (vooral wanneer u ook een verminderde nierfunctie heeft). U moet uw arts raadplegen bij elk teken van infectie.
• als u diabetes heeft
• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
• als u Afro-Caraïbisch bent. Als u Lisinopril Actavis gebruikt als enige behandeling voor uw hoge bloeddruk, kan het zijn dat u niet voldoende reageert op dit geneesmiddel. In dat geval kan het zijn dat u een hogere dosering nodig heeft dat normaalgesproken wordt aanbevolen.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Lisinopril Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie de rubriek “zwangerschap en borstvoeding”).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Let vooral op bij:

• diuretica (plastabletten) vanwege een erg snelle daling van de bloeddruk
• kalium-sparende diuretica (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen, kaliumzouten of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen, zoals heparine. Regelmatige controle van de kaliumspiegels is noodzakelijk.

• Anaesthetica. Het bloeddrukverlagende effect van Lisinopril Actavis wordt versterkt in combinatie met deze geneesmiddelen. Daarom is het belangrijk dat uw arts/het ziekenhuis wordt geïnformeerd over uw behandeling met lisinopril
• Lithium (gebruikt bij depressie). Bij combinatie met lisinopril kan een stijging optreden in de lithiumspiegel in het bloed. Regelmatige controle van de lithiumspiegels is noodzakelijk.
• NSAID’s (niet-steroïde ontstekingsremmende middelen en pijnstiller) waaronder acetylsalicylzuur (bij doseringen van 3 gram per dag of meer) kunnen het bloeddrukverlagende effect van Lisinopril Actavis verminderen. Deze geneesmiddelen kunnen ook een verhoogde kaliumspiegel in het bloed veroorzaken en een verminderde nierfunctie.
• Allopurinol (om jicht te behandelen), geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of procaïnamide (gebruikt tegen hartritmestoornissen)
• Tricyclische antidepressiva, spierontspanners of antipsychotica kunnen leiden tot versterkte bloeddrukdaling
• Sympaticomimetica (gebruikt bij astma) kunnen leiden tot een verminderde werking van lisinopril
• Antidiabetica (tabletten en insuline) kunnen in combinatie met lisinopril leiden tot een sterkere daling van uw bloedglucosespiegel, vooral tijdens de eerste weken van behandeling met lisinopril en bij patiënten met verminderde nierfunctie
• Andere bloeddrukverlagende middelen zoals fosinopril kunnen een toename van het bloeddrukverlagende effect geven indien ze worden gecombineerd met lisinopril
• Glyceryltrinitraat, andere nitraten en bloedvatverwijders zoals hydralazine kunnen de bloeddruk verder verlagen
• Geneesmidelen die goud bevatten, zoals natrium aurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend, kunnen opvliegers, duizeligheid, te sterke bloeddrukdaling en misselijkheid veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen neemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril Actavis voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Lisinopril Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken.

Lisinopril Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Lisinopril Actavis kan leiden tot duizeligheid, vermoeidheid of verwarring, wat uw rijvaardigheid en vermogen machines te bedienen negatief kan beïnvloeden. Zorg ervoor dat u niet wordt beïnvloed voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Volg bij het gebruik van Lisinopril Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de tabletten met een glas water met of zonder voedsel. De tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.

De gebruikelijke dosering is:

• Volwassenen
  • bij verhoogde bloeddruk (hypertensie): De begindosering is 10 mg per dag. Uw arts kan de dosering verhogen tot een onderhoudsdosering van 20 mg éénmaal per dag. De maximale dosering bedraagt 80 mg per dag. Indien u ook diuretica (‘plastabletten’) gebruikt, zal uw arts u vragen deze behandeling te stoppen enkele dagen voordat u begint met het innemen van Lisinopril Actavis.
  • bij onvoldoende werking van het hart (zgn. decompensatio cordis of hartfalen): In veel gevallen zult u ook plasmiddelen krijgen en zo nodig ook geneesmiddelen om de hartfunctie te verminderen. De gebruikelijke begindosering is 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) éénmaal per dag tot maximaal 35 mg éénmaal per dag.
  • na een hartinfarct: De gebruikelijke begindosering is 5 mg éénmaal per dag, gedurende 2 dagen, daarna 10 mg éénmaal per dag gedurende 6 weken.
  • bij patiënten met nierproblemen in verband met suikerziekte en hoge bloeddruk De gebruikelijke onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg lisinopril per dag.
  • bij een verminderde nierfunctie: Indien u last heeft van een verminderde nierfunctie zal uw arts beslissen wat de beste dosering voor u is, met een maximum van 40 mg eenmaal per dag. Lisinopril Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
• Kinderen (leeftijd tussen 6 en 16 jaar)
  • • De dosering hangt af van uw gewicht. De gebruikelijke startdosering is tussen 2,5 mg en 5 mg eenmaal daags, die kan worden verhoogd tot een maximum van 20 mg naar 40 mg eenmaal daags. Patiënten met nierproblemen moeten een lagere dosis nemen. Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
• Kinderen onder 6 jaar. Het gebruik van lisinopril wordt niet aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer Lisinopril Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft geslikt, of als u denkt dat een kind mogelijk tabletten heeft doorgeslikt, dient u direct de eerste hulpdienst of een arts te waarschuwen. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: ernstig verlaagde bloeddruk, verstoring van de bloedcirculatie als gevolg van verlaagde bloeddruk in de bloedvaten (circulaire shock), verstoring van de elektrolytenbalans (zoutbalans) in het lichaam, uitval van de werking van de nieren, versnelde ademhaling (hyperventilatie), versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.

Wat u moet doen als u bent vergeten Lisinopril Actavis in te nemen

Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en ga door met het normale schema.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het innemen van Lisinopril Actavis en neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

• Geelverkleuring van de huid of van het oogwit (geelzucht)
• Een toenamen ziet in leverenzymen (vastgesteld met een bloedtest)
• Symptomen van een allergie (overgevoeligheid): zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel, de handen of voeten, moeilijkheden met ademhalen en slikken.

Vertel het uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart of als ze ernstig worden:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 patiënten):

duizeligheid, duizeligheid bij snel opstaan (orthostatische hypotensie), (prikkel)hoest, diarree, overgeven, hoofdpijn, verminderde nierfunctie.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 tot 1 op de 1000 patiënten): stemmingswisselingen, huiduitslag (kriebelingen, jeuk, tintelingen), smaakstoornissen, slaapstoornissen, hartaanval of beroerte mogelijk als gevolg van een lage bloeddruk in risicopatiënten, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van vingers of tenen (Raynaud), loopneus, misselijkheid, buikpijn, problemen met de spijsvertering, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte, toename in bloedureum-, creatinine- en kaliumgehalte in het bloed, rode huid, jeuk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 1000 tot 1 op de 10.000 patiënten): bloedaandoeningen (verlaging van hemoglobine en hematocriet), geestelijke verwardheid, droge mond, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen en borstvorming bij mannen, toegenomen blilirubinegehalte in het bloed, verlaagde natriumgehaltes in het bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

Verminderde aanmaak van bloedcellen door het beenmerg, ziekte van de lymfeklieren - vergroting van de lymfeklieren, auto-immuunziekten, verandering in de hoeveelheid en types bloedcellen (anemie, thrombocytopenie, eosinofilie, leucocytose, leucopenie, neutropenie, agranulocytose, hemolytische anemie). Te laag suikergehalte in het bloed, vernauwing van de luchtwegen, sinusitis, ontsteking of infectie van de longen als gevolg van een allergie (allergische alveolitis of eosinofiele pneumonie), ontsteking van de lever (hepatitis) of van de alvleesklier, zwelling van de darmen (intestinaal angio- oedeem), leverfalen, een abnormaal lage of helemaal geen urineproductie, zweten, ernstige blaarvorming op de huid (pemphigus), ernstige huiduitslag waaronder roodheid, vervelling en zwelling van de huid dat lijkt op ernstige brandwonden (toxische epidermaal necrose), ernstige vorm

van huiduitslag met roodverkleuring van de huid, koorts, blaren of zweren (Stevens- Johnsonsyndroom), huiduitslag over het hele lichaam met ronde, onregelmatige rode plekken op de huid van de handen en de armen (erythema multiforme), symptomencomplex met een of meer van de volgende symptomen: koorts, bloedvatontsteking, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (arthralgie) of ontsteking (arthritis), bloedveranderingen (zoals positieve antinucleaire antilichamen, verhoode rode bloedcelbezinkingssnelheid), overgevoeligheid voor zonlicht of kunstlicht (zoals zonnebanken), of andere huidreacties. Als u de volgende verschijnselen ervaart dient u uw arts te raadplegen en mogelijk bloedonderzoek te ondergaan: toegenomen hoeveelheid blauwe plekken, bloedneus, pijnlijke keel, infecties, overmatige vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning of abnormale bleekheid van de huid.

Bijwerkingen met onbekende frequentie: flauwvallen, depressie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaar de tabletten beneden 25°C.

Als u halve tabletten gebruikt, bewaar dan de andere helft in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Lisinopril Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lisinopril Actavis

• Het werkzame bestanddeel is lisinopril als lisinopril dihydraat. Lisinopril Actavis 5, 10 en 20 mg tabletten bevatten als werkzame stof respectievelijk 5, 10 en 20 mg lisinopril per tablet.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (E341), gepregelatineerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. In de tabletten van 10 en 20 mg zit ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lisinopril Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• Lisinopril Actavis 5 mg: De tabletten zijn rond, wit en hebben een deelstreep aan beide zijden.
• Lisinopril Actavis 10 mg: De tabletten zijn rond en lichtroze van kleur met een deelstreep aan één zijde.
• Lisinopril Actavis 20 mg: De tabletten zijn rond en roze van kleur met een deelstreep aan één zijde.

De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in een doosje met doordrukstrips met 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,of 112 tabletten, of in een tablettenflacon met 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 of 112 tabletten.

Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikant(en)

• Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn Nederland
• Actavis hf.,Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
• Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
• Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland
• Inpac AS, Gjellebekkstuben 10, N-3420 Lierskogen, Noorwegen
• Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije

In het register ingeschreven onder RVG 27708 (5 mg), 27709 (10 mg) en 27710 (20 mg).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012