Lercanidipine HCL Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

Gebruik Lercanidipine HCl Actavis niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipine of voor één van de andere bestanddelen van Lercanidipine HCl Actavis, filmomhulde tabletten
• Als u eerder allergisch heeft gereageerd op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HCl Actavis, filmomhulde tabletten (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine)
• Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
  • niet onder controle gebracht hartfalen
  • verstoorde uitstroom van bloed uit het hart
  • iinstabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst vaker optreden, meer pijn doen of ook tijdens rust optreden)
  • als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad

• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
• Als u geneesmiddelen gebruikt die het CYP3A4-iso-enzym remmen:
  • antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
  • macrolide antibiotica (zoals erythromycine of troleandomycine)
  • Antivirale middelen (zoals ritonavir)
  • tegelijk met een geneesmiddel dat ciclosporine of cyclosporine wordt genoemd
  • samen met grapefruit of grapefruitsap
• Als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptiemiddel gebruikt
• Als u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Lercanidipine HCl Actavis

U dient uw arts te raadplegen voor u Lercanidipine HCl Actavis gaat gebruiken:

• Als u bepaalde andere hartaandoeningen zoals sick-sinus syndroom en geen pacemaker heeft
• Als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft, kan lercandipine in zeer zeldzame gevallen een toename van het aantal aanvallen veroorzaken, De aanvallen kunnen langer duren en ernstiger zijn. In enkele gevallen is een hartinfarct gemeld.
• Als u problemen heeft met uw lever of nieren of wanneer u wordt gedialyseerd

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Lercanidipine HCl Actavis met bepaalde andere geneesmiddelen (zie hieronder) kan de werking van deze middelen of van Lercanidipine HCl Actavis beïnvloeden.

Het is van het grootste belang dat u uw arts informeert als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
• midazolam (een slaapmiddel)
• cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren, spijsverteringsproblemen of zuurbranden)
• digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)
• terfenadine of astemizol (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
• amiodaron of kinidine (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)
• metoprolol (een geneesmiddel ter behandeling van hoge bloeddruk)
• simvastatine (een geneesmiddel voor een hoog cholesterolgehalte)

Gebruik van Lercanidipine HCl Actavis met voedsel en drank

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap, omdat dit de werking van Lercanidipine HCl Actavis kan versterken.

Bij gebruik van alcohol samen met Lercanidipine HCl Actavis kunt u last krijgen van duizeligheid/flauwvallen, vermoeidheid of zwakte. Dit komt doordat het geneesmiddel samen met alcohol uw bloeddruk aanzienlijk kan verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.

Als u Lercanidipine HCl Actavis gebruikt en denkt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts.

Gebruik Lercanidipine HCl Actavis niet als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptiemiddel gebruikt.

Gebruik Lercanidipine HCl Actavis niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lercanidipine HCl heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen zich echter bijwerkingen voordoen als duizeligheid, zwakte, vermoeidheid en, in zeldzame gevallen, slaperigheid. Wees op uw hoede totdat u weet hoe u op Lercanidipine HCl Actavis reageert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lercanidipine HCl Actavis

Lercanidipine HCl Actavis bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lercanidipine HCl Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De mate waarin bijwerkingen voorkomen zijn hieronder opgesomd volgens volgende indeling:

zeer vaak:	komt voor bij meer dan 1 per 10 gebruikers
vaak:	komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers
soms:	komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers
zelden:	komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers
zeer zelden,	komt voor bij minder dan 1 per 10.000
onbekend:	gebruikers; de frequentie kan niet worden
	bepaald op basis van beschikbare gegevens

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, sneller kloppen van het hart, hartkloppingen, blozen ( voorbijgaande periode van roodheid) , zwelling van de enkel.

Zelden: Slaperigheid, zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spijsverteringsproblemen, huiduitslag, spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Zeer zelden, onbekend: Verlaagde bloeddruk die kan leiden tot flauwvallen, allergische reacties, gezwollen tandvlees, toename van leverenzymen in bloedtestwaarden, plotselinge daling van de bloeddruk die duizeligheid, lichtheid in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken, vaker moeten plassen, pijn op de borst en hartaanval.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Lercanidipine HCl Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaarvoorschriften:

• Al/PVC blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Al/PVDC blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Polyetheen tablettencontainer: Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet worden weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lercanidipine HCl Actavis

• Het werkzame bestanddel is lercanidipine HCl. Eén Lercanidipine HCl Actavis 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipine HCl, overeenkomend met 9.4 mg lercanidipine. Eén Lercanidipine HCl Actavis 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg lercanidipine HCl, overeenkomend met 18.8 mg lercanidipine.
• De andere bestanddelen zijn:
  • Tabletkern: Magnesiumstearaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), lactosemonohydraat en microkristallijne cellulose.
  • Filmomhulling 10 mg tabletten: Macrogol, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
  • Filmomhulling 20 mg tabletten: Macrogol, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Lercanidipine HCl Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• Lercanidipine HCl Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde.
• Lercanidipine HCl Actavis 20 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 8.5 mm doorsnede, met een breukgleuf aan de ene en met een ‘L’ op de andere zijde.

De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten:

• Blisterverpakking (Al/PVC of Al/PVDC):14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletten
• Tablettencontainer: 100 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten om de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie: Actavis B.V.

Postbus 313 3740 AH Baarn

• Lercanidipine HCl Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 101997.
• Lercanidipine HCl Actavis 20 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 101998.

Fabrikanten

• Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
• Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
• Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgarije

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Denemarken

Lercanidipinhydrochlorid Actavis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: oktober 2013