Lercanidipine HCl 10 mg PCH, filmomhulde tabletten

Neem Lercanidipine HCl 10 mg PCH niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Lercanidipine HCl 10 mg PCH
• Als u allergische reacties heeft gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn met Lercanidipine HCl 10 mg PCH (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine)
• Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
  • onbehandeld hartfalen
  • obstructie van de bloedstroom vanaf het hart
  • instabiele angina (angina in rust of steeds verder toenemend)

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

• • binnen een maand na een hartinfarct
• Als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen
• Als u geneesmiddelen inneemt die het CYP3A4-iso-enzym remmen:
  • antischimmelgeneesmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
  • macroliden (zoals erytromycine of troleandomycine)
  • antivirale middelen (zoals ritonavir)
• Als u een ander geneesmiddel met de naam ciclosporine of cyclosporine gebruikt (na transplantaties om afstoting van organen te voorkomen)
• Als u grapefruit of grapefruitsap gebruikt.

Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie voor meer informatie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Kinderen en adolescenten

Lercanidipine HCl 10 mg PCH mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met Lercanidipine HCl 10 mg PCH

• Als u bepaalde andere hartaandoeningen heeft en geen pacemaker heeft, of als u reeds bestaande angina heeft.
• Als u een probleem heeft met uw lever of nieren of wanneer u dialyse ondergaat.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Als u bètablokkers zoals metoprolol, diuretica (plastabletten) of ACE-remmers gebruikt (geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk).
• Als u cimetidine gebruikt (meer dan 800 mg per dag, een geneesmiddel ter behandeling van zweren, indigestie of zuurbranden)
• Als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van een hartaandoening)
• Als u midazolam gebruikt (een slaapmiddel)
• Als u rifampicine gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van tuberculose)
• Als u astemizol of terfenadine gebruikt (geneesmiddelen tegen allergieën)
• Als u amiodaron of kinidine gebruikt (geneesmiddelen ter behandeling van een snelle hartslag)
• Als u fenytoïne of carbamazepine gebruikt (geneesmiddelen tegen epilepsie) Uw arts zal uw bloeddruk vaker dan normaal willen controleren.
• Als u antischimmelgeneesmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol), macroliden (zoals erytromycine of troleandomycine) of antivirale middelen (zoals ritonavir) gebruikt. Het effect van Lercanidipine HCl 10 mg PCH kan worden versterkt. Gelijktijdig gebruik moet daarom worden vermeden (zie "Gebruik Lercanidipine HCl 10 mg PCH niet").
• Als u cyclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat de weerstand van het lichaam tegen ziekte verlaagt). Het effect van Lercanidipine HCl 10 mg PCH en van cyclosporine kan worden versterkt. Gelijktijdig gebruik moet daarom worden vermeden (zie "Gebruik Lercanidipine HCl 10 mg PCH

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

niet").

• Als u simvastatine (een geneesmiddel dat de cholesterolspiegel in uw bloed verlaagt) gebruikt. Lercanidipine HCl 10 mg PCH moet 's ochtends worden ingenomen en simvastatine ‘s avonds.

Inname van Lercanidipine HCl 10 mg PCH met voedsel en drank

• Patiënten mogen tijdens de behandeling met Lercanidipine HCl 10 mg PCH geen alcohol gebruiken, omdat dit het effect van Lercanidipine HCl 10 mg PCH kan versterken.
• Patiënten mogen geen grapefruit of grapefruitsap gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Lercanidipine HCl 10 mg PCH niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u zwanger wilt raken of als u geen enkele anticonceptiemethode gebruikt.

Als u Lercanidipine HCl 10 mg PCH gebruikt en u denkt zwanger te zijn, raadpleeg dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voorzichtigheid is geboden vanwege de kans op duizeligheid, zwakte en vermoeidheid. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines totdat u weet welk effect Lercanidipine HCl 10 mg PCH bij u heeft.

Volg bij het gebruik van Lercanidipine HCl 10 mg PCH altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen: De gebruikelijke dosis is één tablet Lercanidipine HCl 10 mg PCH (overeenkomend met 10 mg lercanidipinehydrochloride) per dag, elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur 's ochtends minstens 15 minuten vóór het ontbijt, omdat een vetrijke maaltijd de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel aanzienlijk verhoogt. Uw arts kan u indien nodig adviseren de dosis naar twee tabletten Lercanidipine HCl 10 mg PCH (overeenkomend met 20 mg lercanidipinehydrochloride) per dag te verhogen.

De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld één glas water).

Ouderen: Aanpassing van de dagelijkse dosis is niet nodig. Bij het starten van de behandeling is echter extra voorzichtigheid geboden.

Patiënten met lever- of nierproblemen: De behandeling moet bij deze patiënten extra voorzichtig worden gestart en een verhoging van de dagelijkse dosis naar 20 mg moet met zorg worden benaderd.

Kinderen en adolescenten: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

Wat u moet doen als u meer van Lercanidipine HCl 10 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen.

Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u meer van de voorgeschreven dosis heeft ingenomen of in het geval van overdosering, en neem indien mogelijk uw tabletten en/of de verpakking mee.

Het overschrijden van de juiste dosering kan leiden tot een te lage bloeddruk en een onregelmatige of snellere hartslag. Braken of bewusteloosheid kunnen ook optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lercanidipine HCl 10 mg PCH in te nemen

Als u vergeet een tablet in te nemen, sla die dosis dan gewoon over en ga verder als tevoren. Neem geen dubbele dosis.

Als u stopt met het innemen van Lercanidipine HCl 10 mg PCH

Als u stopt met het innemen van Lercanidipine HCl 10 mg PCH, kan uw bloeddruk weer stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lercanidipine HCl 10 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties worden gebruikt voor de beoordeling van bijwerkingen:

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Zelden: angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van te weinig bloed dat naar uw hart stroomt)

Zeer zelden: pijn op de borst, daling van de bloeddruk, flauwvallen en allergische reacties (symptomen zijn jeuk, uitslag en netelroos)

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

Als u lijdt aan bestaande angina pectoris, kunt u bij de groep geneesmiddelen waar Lercanidipine HCl 10 mg PCH toe behoort vaker, langer of ernstiger last hebben van deze aanvallen. Incidentele gevallen van een hartaanval kunnen worden waargenomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, snellere hartslag, palpitaties (hartkloppingen of op hol slaan), plotseling rood worden van het gelaat, de hals of de borst, gezwollen enkels.

Zelden: slaperigheid, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, diarree; huiduitslag, spierpijn, plassen van grote hoeveelheden urine, vermoeidheid.

Zeer zelden: gezwollen tandvlees, veranderingen van de leverfunctie (gevonden bij bloedonderzoek), vaker dan normaal plassen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lercanidipine HCl 10 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na “EXP” op elke blisterverpakking en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lercanidipine HCl 10 mg PCH

• Het werkzame bestanddeel is lercanidipinehydrochloride. Elk filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride, overeenkomend met 9,4 mg lercanidipine.
• De andere bestanddelen zijn: Kern: maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, poloxameer 188, natriumstearylfumaraat, macrogol 6000. Filmomhulsel: hypromellose, macrogol 6000, ijzeroxide geel (E 172), titaandioxide (E 171).

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

Hoe ziet Lercanidipine HCl 10 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Lercanidipine HCl 10 mg PCH zijn gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een breukstreep. De andere zijde is glad. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat, en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 56, 98, 100 filmomhulde tabletten, en eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 103614

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Lercanidipin Teva 10 mg Filmtabletten
België:	Lercanidipine-Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:	Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtablette
Griekenland:	LEDIPIN
Spanje:	Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ierland	Lercapin 10 mg
Italië:	LERCANIDIPINA TEVA 10 mg, compresse rivestite con film
Litouwen:	LEDIPIN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg:	Lercanidipine-Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Gerenvooieerde versie

LERCANIDIPINE HCl 10 MG PCH

filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

0412.7v.AV