KYGEVVI 2 g/2 g poeder voor drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u KYGEVVI inneemt als:

• u leverproblemen heeft of heeft gehad, omdat een toename in leverfunctietests kan plaatsvinden tijdens behandeling met KYGEVVI. Uw arts controleert uw lever zowel vóór als tijdens de behandeling met KYGEVVI.

u diarree heeft, omdat uw arts misschien uw dosis moet aanpassen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast KYGEVVI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen om sommige cellen, zoals kankercellen, te bestrijden en geneesmiddelen tegen een virus (bijvoorbeeld cedazuridine, cisplatine, tipiracil, brivudine, stavudine, ribavirine, fludarabine)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De invloed van KYGEVVI op de zwangerschap is niet bekend. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Behalve als uw arts u dit specifiek adviseert.

Bent u van plan borstvoeding te geven? Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt, hoewel er geen invloed op de baby wordt verwacht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling moet worden gestart en regelmatig worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van mitochondriale ziekten.

KYGEVVI doseren

• De KYGEVVI-dosis hangt af van uw gewicht. Uw arts laat u weten hoeveel zakjes (sachets) en hoeveel water u moet gebruiken voor de bereiding van uw dagvoorraad.
• De geadviseerde startdosis is 130 mg doxecitine en 130 mg doxribtimine voor elke kg lichaamsgewicht per dag.
• Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van hoe goed u deze verdraagt.
• Uw arts kan het aantal sachets veranderen om de geadviseerde dosis te bereiken. Dit hangt af van veranderingen in uw gewicht.
• Neem dit geneesmiddel altijd met eten in.

KYGEVVI bereiden

• Gebruik de geadviseerde materialen om te doseren (de mengfles en het doseerbekertje) om de gemengde drank te bereiden.
• KYGEVVI mag alleen worden bereid met water op kamertemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C).
• Meng KYGEVVI-poeder niet met andere geneesmiddelen, vloeistoffen, poeders of eten.
• Lees en volg heel goed de ‘Instructies voor gebruik’ over het bereiden en innemen van KYGEVVI, die als bijlage is toegevoegd.

KYGEVVI innemen

• Via de mond (oraal), 3 keer per dag, in gelijk verdeelde doses, met ongeveer 6 uur (maximaal 2 uur meer of minder) ertussen.
• U moet KYGEVVI met eten innemen.
• Mist u een dosis of weet u niet zeker of u het geneesmiddel helemaal heeft ingenomen? Neem dan geen andere dosis in. Wacht tot de volgende geplande dosis.
• Dit geneesmiddel kan, als dat nodig is, via een voedingssonde worden toegediend met of na het eten (zie de rubriek ‘Gebruik van een voedingssonde’).

Gebruik van een voedingssonde

• KYGEVVI-drank kan worden gebruikt met de meeste algemeen verkrijgbare voedingssondes (polyurethaan, polyvinylchloride, silicone) met maat 4 French en groter, met een maximale lengte van 125 cm.
• Zorg dat KYGEVVI met of na het eten wordt toegediend.
• Als u KYGEVVI inneemt of toedient via een voedingssonde, moet u de instructies van de fabrikant volgen. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Denkt u dat u per ongeluk een hogere KYGEVVI-dosis heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Is dit binnen 2 uur voor de volgende geplande dosis? Sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele of extra dosis om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het tijdelijk of helemaal stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat uw klachten terugkomen. Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling met KYGEVVI stopt. Uw arts bespreekt met u de mogelijke bijwerkingen en risico’s. Het is ook mogelijk dat uw arts u heel goed en regelmatig wil controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree
• Overgeven (misselijk voelen)
• Buikpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het sachet en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing

Na de reconstitutie moet de oplossing binnen 16 uur worden gebruikt.

Bewaren beneden 25 °C. Kan worden bewaard in een koelkast (tussen 2 °C en 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn doxecitine en doxribtimine. 1 zakje (sachet) bevat 2 g doxecitine en 2 g doxribtimine.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silicium (E551) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet KYGEVVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KYGEVVI is een wit tot witachtig poeder voor drank, verpakt in een sachet. Elke doos bevat 30 sachets.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: +370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060