KAYFANDA 200 microgram harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
• U heeft een verminderde maagfunctie of darmfunctie of een verminderde doorstroming van galzuren tussen lever, galblaas en dunne darm, die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen, operaties of andere ziekten dan ALGS. Als dit bij u het geval is kan de werkzaamheid van odevixibat namelijk verminderen.

Neem contact op met uw arts als u last van diarree krijgt, terwijl u dit middel gebruikt. Als u diarree krijgt, drink dan voldoende vloeistof om uitdroging te voorkomen.

Tijdens de behandeling met dit middel kunnen verhoogde waarden van leverenzymen gezien worden in leverfunctietesten. Uw arts zal uw leverfunctie voor en tijdens de behandeling met KAYFANDA controleren. Als u verhoogde leverfunctiewaarden heeft, kan uw arts aanraden uw leverfunctie vaker te controleren.

Uw arts kan ook uw bloedspiegels van vitamine A, D en E en uw INR (international normalised ratio, die uw risico op bloedingen meet) controleren voorafgaand en tijdens de behandeling.

Kinderen

KAYFANDA wordt niet aanbevolen voor zuigelingen jonger dan 6 maanden, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast KAYFANDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Behandeling met odevixibat kan van invloed zijn op de opname van vitaminen die in vet oplosbaar zijn, zoals vitamine A, D en E.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

KAYFANDA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen voorbehoedsmiddel gebruiken.

Het is niet bekend of odevixibat in de moedermelk terecht kan komen en van invloed kan zijn op de baby. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of om behandeling met odevixibat te vermijden, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van odevixibat voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KAYFANDA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling moet worden ingesteld door en uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van progressieve leverziekte met verminderde galstroom.

Hoeveel KAYFANDA moet u innemen?

• De dosis odevixibat is gebaseerd op uw gewicht. Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste hoeveelheid capsules en de juiste sterkte is.
• De aanbevolen dosering is 120 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags (tot maximaal 7200 microgram eenmaal daags). Uw arts kan een dosisverlaging tot
  40 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags aanbevelen als u diarree heeft die 3 dagen of langer aanhoudt, die als ernstig wordt beschouwd of waarvoor intraveneuze (in een ader) toediening van vocht nodig is.

Als het geneesmiddel uw aandoening na zes maanden ononderbroken dagelijkse behandeling niet verbetert, zal uw arts u een andere behandeling aanbevelen.

Hoe moet u KAYFANDA gebruiken?

Neem de capsules eenmaal daags, ’s ochtends, in met of zonder voedsel.

Alle capsules kunnen ofwel in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water ofwel worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof (bijvoorbeeld moedermelk, zuigelingenvoeding of water) te strooien.

De grotere capsules (200 en 600 microgram) zijn bedoeld om te worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien, maar ze mogen ook in hun geheel worden doorgeslikt.

De kleinere capsules (400 en 1200 microgram) zijn bedoeld om in hun geheel te worden doorgeslikt, maar ze mogen ook worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien.

Uitgebreide instructies over het openen van de capsules en het over voedsel of in een vloeistof strooien van de inhoud kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het uw arts als u denkt dat u te veel KAYFANDA heeft ingenomen.

Mogelijke symptomen van een overdosis zijn diarree, maagproblemen en darmproblemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u KAYFANDA vergeet in te nemen, neem dan de vergeten dosis zo snel mogelijk in, maar neem niet meer dan één dosis per dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van KAYFANDA zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequentie: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• buikpijn (abdominale pijn)

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• overgeven
• vergrote lever

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is odevixibat. Elke KAYFANDA 200 microgram harde capsule bevat 200 microgram odevixibat (als sesquihydraat). Elke KAYFANDA 400 microgram harde capsule bevat 400 microgram odevixibat (als sesquihydraat). Elke KAYFANDA 600 microgram harde capsule bevat 600 microgram odevixibat (als sesquihydraat).

Elke KAYFANDA 1200 microgram harde capsule bevat 1200 microgram odevixibat (als sesquihydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule

Microkristallijne cellulose, hypromellose

Omhulsel van de capsule

KAYFANDA 200 microgram en 600 microgram harde capsules

Hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

KAYFANDA 400 microgram en 1200 microgram harde capsules

Hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Drukinkt

Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet KAYFANDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KAYFANDA 200 microgram harde capsules:

Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, met het opschrift “A200” in zwarte inkt.

KAYFANDA 400 microgram harde capsules:

Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, met het opschrift “A400” in zwarte inkt.

KAYFANDA 600 microgram harde capsules:

Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, ondoorzichtige dop en romp, met het opschrift “A600” in zwarte inkt.

KAYFANDA 1200 microgram harde capsules:

Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, ondoorzichtige dop en romp, met het opschrift “A1200” in zwarte inkt.

KAYFANDA harde capsules worden verpakt in een plastic flesje (fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE, high-density polyethylene)) met een manipulatiebestendige, kindveilige polypropyleen sluiting. Verpakkingsgrootte: 30 harde capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Frankrijk

Fabrikant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)