Kaliumchloride Noridem 15% w/v Concentraat voor oplossing voor infusie

De arts of verpleegkundige die u dit medicijn geeft, zal u enkele vragen stellen. Zij hebben de volgende informatie nodig voordat u dit medicijn voor de eerste keer krijgt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u last heeft van hyperkaliëmie (hoog kaliumniveau in uw bloed).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Neem géén kaliumchloride als het bovenstaande op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• u nier- of bijnierproblemen heeft
• u hartproblemen heeft
• men u heeft verteld dat u erg uitgedroogd bent (u heeft niet voldoende vocht in uw lichaam)
• u hittekrampen (hevig zweten) heeft
• uw huid voor een groot deel beschadigd is (zoals extreme brandwonden)
• u ouder dan 65 jaar oud bent
• u problemen heeft met plassen
• u een infuus krijgt met een suiker, glucose genaamd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Kaliumchloride nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Indien u één van de hieronder vermelde medicijnen neemt, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vermeldt:

• ACE-remmers zoals lisinopril, captopril, enalapril (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel

doen stijgen)

• Angiotensine-II receptor-antagonisten zoals losartan, valsartan, candesartan (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel doen stijgen)

• Bloedtransfusie (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel doen stijgen)
• Ciclosporine (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel doen stijgen)
• Corticosteroïden zoals cortison, hydrocortison, prednison, prednisolon, betamethason (kunnen de

werking van de kaliumchloride tegenhouden)

• Digoxine (kan meer bijwerkingen veroorzaken)
• Kaliumsparende diuretica zoals spironolacton (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel

doen stijgen)

• Kinidine (kan veroorzaken dat uw hart niet meer normaal klopt)
• Tacrolimus (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed teveel doen stijgen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Indien u in uw voeding zoutvervangers neemt die kalium bevatten, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.

Het kan zijn dat u teveel kalium binnen krijgt indien u dit medicijn tegelijkertijd met zoutvervangers neemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruikt u naast Kaliumchloride nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kaliumchloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Kaliumchloride moet voor gebruik ten minste 50 keer worden verdund met een geschikt

verdunningsmiddel. Normaliter zal een arts of verpleegkundige u dit medicijn toedienen.

• Uw arts of verpleegkundige zal u de juiste dosis toedienen via een slangetje in uw ader (uw arts of verpleegkundige zal dit een IV of intraveneus infuus noemen).

• Uw arts zal bepalen wat de hoeveelheid (dosis) medicijn is die u moet krijgen en hoe lang.
• Uw arts zal ook de concentratie medicijn die u moet krijgen, bepalen. Het medicijn is erg sterk en

moet zwakker worden gemaakt door meer vloeistof toe te voegen (verdunnen) alvorens het bij u wordt toegediend.

• Uw arts zal uw hart in de gaten houden terwijl u het medicijn krijgt.
• Uw arts zal ook een aantal bloedtesten uitvoeren en de hoeveelheid urine die u produceert

controleren. Dit is om het kaliumgehalte in uw bloed te controleren terwijl u het medicijn krijgt. Als uw kaliumgehalte erg laag is, of als u een diabetische ketoacidose heeft (een complicatie bij suikerziekte), kan het zijn dat u het medicijn sneller krijgt toegediend door de arts of de verpleegkundige.

Volwassenen en ouderen

De gebruikelijke dosis is tot 80 mmol (millimol) per dag. Het medicijn zal worden bereid in een sterkte van 20 - 40 mmol/liter.

Zuigelingen en kinderen

De gebruikelijke dosis is tot 3 mmol (millimol) per kg lichaamsgewicht per dag. Het medicijn zal worden bereid in een sterkte van 20 mmol/liter. Voor kinderen die 25 kg of meer wegen, wordt verwezen naar de volwassen dosering.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Normaliter zal een arts of verpleegkundige u dit medicijn toedienen. Als u denkt dat u teveel medicijn heeft gekregen, moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk melden.

Teveel kalium in uw bloed brengt ernstige bijwerkingen teweeg die levensbedreigend kunnen zijn. Lees aandachtig de belangrijke adviezen aan het begin van de volgende rubriek, Rubriek 4. Deze rubriek gaat over hoe u de tekenen van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed kunt herkennen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het verwachte voordeel van uw medicijn zal normaliter hoger zijn dan het risico dat u schadelijke bijwerkingen ontwikkelt.

Belangrijk: Bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van heeft.

De eerste tekenen van een te hoog kaliumgehalte in het bloed zijn abnormale hartslagen, pijn op de borst, mogelijk hartaanval, spierzwakte, verlamming of ademhalingsmoeilijkheden. Als u één van deze symptomen ontwikkelt, moet u dringend medische hulp zoeken.

De volgende andere bijwerkingen kunnen bij sommige mensen optreden met een niet bekend frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

Problemen met het immuunsysteem:	Problemen met het zenuwstelsel:
• Koorts.	• prikkelend of tintelend gevoel in handen
Problemen met het hart en de bloedsomloop:	of voeten
• Lage bloeddruk (u kunt zich wat licht in het hoofd	• Verlamming met slappe spieren
voelen).	• Verlies van reflexen
Problemen op de plaats van de infusie	• Zwak gevoel, gebrek aan energie
• Pijn, roodheid, irritatie en zwelling op de plaats van	• Mentale verwardheid
het infuus.	• Zwak en zwaar gevoel in de benen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos en het etiket van de ampul. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Uw medicijn alleen gebruiken als het een heldere en kleurloze vloeistof is. Onmiddellijk gebruiken na het openen. Het product dient te worden verdund en onmiddellijk te worden gebruikt, nadat het is geopend. Ongebruikte producten dienen vernietigd te worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is Kaliumchloride. De andere stof in dit middel is Water voor Injecties.

Dit medicijn bevat 15% w/v (150 mg/ml) kaliumchloride. Elke ml (milliliter) van dit medicijn bevat 2 mmol kalium en 2 mmol chloride.

Hoe ziet Kaliumchloride er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaliumchloride is een concentraat voor oplossing voor infusie. Dit betekent dat het een geconcentreerde (sterke) oplossing is in een plastic ampul. Het is een heldere, kleurloze vloeistof. Kaliumchloride moet voor gebruik ten minste 50 keer worden verdund met een geschikt verdunningsmiddel.Er moet meer vloeistof aan de oplossing worden toegevoegd (verdunnen) om een minder sterke oplossing te maken, die dan via een slangetje (infuus) kan worden toegediend.

Inhoud van de verpakking

Elke plastic ampul bevat 5 ml (milliliter), 10 ml of 20 ml van uw medicijn. Een doos bevat 20 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou,

Mitsi Building 3, Office 115,

CY-1065 Nicosia, Cyprus.

Fabrikant:

Demo S.A.,

21st km National Road Athene, Lamia,

14568 Athene, Griekenland.

In het register ingeschreven onder:

RVG 100017

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Austria: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgium: Chlorure de potassium Noridem 15% w/v Solution à diluer pour perfusion Germany: Kaliumchlorid Noridem 150mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Denmark: Kaliumchlorid “Noridem”, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 mmol/ml Greece: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Spain: Cloruro de potasio Serraclinics 2 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión Ireland: Potassium Chloride 15% w/v Concentrate for solution for infusion

Netherlands: Kaliumchloride Noridem 15% w/v Concentraat voor oplossing voor infusie Norway: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Portugal: Cloreto de potássio Noridem, 150 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Sweden: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.