Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard

Itraconazol Sandoz capsule behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica worden genoemd.

Itraconazol Sandoz capsule wordt gebruikt bij:

• oppervlakkige schimmelinfecties, als uitwendige behandeling niet voldoende werkt of niet geschikt is. Hieronder vallen schimmelinfecties o van de huid o door Pityriasis versicolor. Dit is een schimmelinfectie van de huid waarbij zich zemelachtige korsten ontwikkelen na krabben. De aangetaste huiddelen zijn bleker of donkerder dan de normale huid
• schimmelinfecties van de slijmvliezen en/of inwendige organen die worden veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

• • middelen die worden afgebroken via het enzym cytochroom P450 3A4 en die het hartritme kunnen veranderen, zoals: astemizol, mizolastine, terfenadine, middelen tegen allergieën bepridil, een middel tegen vernauwde hartvaten kinidine, dofetilide, middelen tegen een verstoord hartritme cisapride, gebruikt tegen maag- en darmklachten levacetylmethadol of levomethadyl, gebruikt voor de behandeling van opiaatafhankelijkheid pimozide en sertindol, gebruikt tegen schizofrenie
  • bepaalde middelen om uw cholesterolwaarde te verlagen, zoals atorvastatine, lovastatine en simvastatine
  • triazolam, een middel bij slaapstoornissen
  • midazolam ingenomen via de mond, een middel om u te laten inslapen voor een onderzoek of een operatie of op de intensive care afdeling
  • dihydro-ergotamine, gebruikt bij lage bloeddruk en bij bepaalde typen hoofdpijn
  • ergometrine of ergonovine, methylergometrine of methylergonovine, middelen om bloedingen te stelpen na de bevalling
  • ergotamine en eletriptan, middelen tegen migraine
  • nisoldipine, een middel tegen hoge bloeddruk en vernauwde bloedvaten
  • vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar.
• U heeft verschijnselen van een hartaandoening of u heeft hartfalen gehad; dit geldt niet als het gaat om de behandeling van levensbedreigende of ernstige schimmelinfecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• U gebruikt andere geneesmiddelen Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
• Hartproblemen of als u eerder hartproblemen heeft gehad Neem direct contact op met uw arts bij kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, gezwollen benen of een gezwollen buik, ongewone uitputting of als u plotseling problemen krijgt met doorslapen.
• Minder zuur in de maag Bij patiënten met te weinig maagsap, bij bepaalde AIDS-patiënten of bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om de productie van maagzuur te remmen, wordt geadviseerd om cola te drinken bij het gebruik van itraconazol. Geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te neutraliseren, zoals aluminiumhydroxide, moeten ten minste 2 uur na Itraconazol worden ingenomen.
• Verhoogde leverenzymen of als u een leverziekte heeft De behandeling mag alleen worden gestart als de verwachte voordelen opwegen tegen het risico op leverschade. In dergelijke gevallen zal uw arts de leverenzymen controleren en indien nodig de dosering aanpassen.
• Verminderde nierfunctie Uw arts zal, indien noodzakelijk, de dosering aanpassen.
• Verminderde werking van het immuunsysteem, zoals in geval van een verlaagd aantal witte bloedcellen, AIDS of na orgaantransplantatie.

• AIDS-patiënten die worden behandeld voor inwendige schimmelinfecties en die risico lopen op een terugkeer van de infectie. De behandelend arts zal bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
• U heeft eerder allergische reacties gehad op geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van schimmelinfecties. Het gaat voornamelijk om geneesmiddelen met een werkzame stof die eindigt op “azol”.
• Kinderen en ouderen Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van itraconazol bij kinderen en oudere patiënten aan te bevelen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule (zie onder “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en ouderen

Itraconazol wordt normaal gesproken niet gegeven aan kinderen of ouderen. Uw arts kan het echter in specifieke gevallen wel voorschrijven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Itraconazol Sandoz capsule 100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Geneesmiddelen die hierboven genoemd worden onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Itraconazol Sandoz capsule worden gebruikt
• Gelijktijdig gebruik van Itraconazol Sandoz capsule wordt niet aanbevolen als u een van de volgende middelen neemt:
  • rifampicine, rifabutine, geneesmiddelen tegen tuberculose en lepra
  • fenytoïne, een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen en zenuwpijn
  • carbamazepine, fenobarbital, geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen en zenuwpijn
  • isoniazide, een geneesmiddel tegen tuberculose en lepra
  • middelen die St. Janskruid bevatten, gebruikt voor lichte vormen van depressie
  • vardenafil, een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
• Bepaalde middelen kunnen de concentratie itraconazol in het lichaam verhogen:
  • claritromycine, erytromycine, zogenaamde antibiotica
  • indinavir, ritonavir, geneesmiddelen tegen HIV
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen of het neutraliseren. Zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

De bloedwaarden, effecten of bijwerkingen moeten worden gecontroleerd bij combinatie met de volgende geneesmiddelen. Indien nodig zal uw arts de dosering verlagen bij gelijktijdig gebruik met Itraconazol Sandoz capsule:

• geneesmiddelen die de bloedstolling remmen, zoals fenprocoumon of warfarine
• indinavir, ritonavir, saquinavir en vergelijkbare geneesmiddelen tegen HIV
• busulfan, docetaxel, trimetrexaat en vinca-alkaloïden. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• verapamil, nifedipine en vergelijkbare middelen tegen hoge bloeddruk
• ciclosporine, rapamycine, ook bekend als sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken en een afstotingsreactie na orgaantransplantatie voorkomen
• bepaalde cortisonen, zoals budesonide, dexamethason, fluticason en methylprednisolon, gebruikt tegen diverse ontstekingen
• alfentanil, een pijnstiller tijdens de narcose
• alprazolam, een geneesmiddel tegen bepaalde staten van opwinding en angst
• brotizolam, een middel tegen slaapstoornissen die gekenmerkt worden door moeilijk in slaap kunnen komen en te vroeg wakker worden
• buspiron, een geneesmiddel tegen bepaalde staten van opwinding en angst
• carbamazepine, een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen en bepaalde pijn
• cilostazol, een geneesmiddel tegen vernauwing of het dichtslibben van slagaders in de armen of benen
• digoxine, een middel tegen hartfalen
• disopyramide, een geneesmiddel tegen een verstoord hartritme
• ebastine, een geneesmiddel tegen allergieën en jeuk
• fentanyl, een sterke pijnstiller
• halofantrine, een middel tegen malaria
• midazolam, geïnjecteerd in een ader, voor narcose bij een onderzoek of een operatie
• reboxetine, een middel tegen depressie
• repaglinide, een middel dat gebruikt wordt bij suikerziekte
• rifabutine, een middel tegen tuberculose en lepra.

Zwangerschap en borstvoeding

• Itraconazol Sandoz capsule mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, met uitzondering van levensverlengende behandelingen van inwendige schimmelinfecties, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s.

Er is weinig ervaring met het gebruik tijdens de zwangerschap; er zijn gevallen van aangeboren afwijkingen bekend. Kortdurende behandelingen (tegen schimmelinfecties van de vrouwelijke geslachtsorganen) tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap leidden niet tot een hoger risico op aangeboren afwijkingen.

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Gebruik anticonceptie als u dit geneesmiddel gebruikt en tot aan de eerstvolgende menstruatieperiode na het beëindigen van de behandeling.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.

• Itraconazol Sandoz capsule mag tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt als uw arts hier toestemming voor heeft gegeven. Slechts zeer kleine hoeveelheden itraconazol komen terecht in moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Itraconazol Sandoz capsule kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en u kunt zichtstoornissen of gehoorverlies krijgen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Itraconazol Sandoz capsule bevat sucrose (sacharose)

Dit middel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering en lengte van de behandeling als volgt:

Oppervlakkige schimmelinfecties

• van de huid

1. capsule, eenmaal per dag, gedurende 2 weken

van de handpalmen of voetzolen

1. capsule, eenmaal per dag, gedurende 4 weken

door Pityriasis versicolor

1. capsules, eenmaal per dag, gedurende 7 dagen

Uw arts kan de dosering verdubbelen als uw afweersysteem minder goed werkt, zoals bij een verlaagd aantal witte bloedcellen, bij AIDS en na orgaantransplantatie.

Itraconazol blijft aanmerkelijk langer in de huid dan in het bloed. Optimale genezing van schimmelinfecties van de huid wordt daarom 2-4 weken na het einde van de behandeling bereikt.

Schimmelinfecties van de slijmvliezen en/of inwendige organen veroorzaakt door:

• Aspergillus 2 capsules eenmaal per dag, gedurende 2-5 maanden. Als de schimmel zich verspreidt naar omliggend weefsel of naar het hele lichaam, dan 2 capsules tweemaal per dag.
• Candida 1-2 capsules eenmaal per dag, gedurende 3 weken tot 7 maanden. Als de schimmel zich verspreidt naar omliggend weefsel of naar het hele lichaam, dan 2 capsules tweemaal per dag.

• Histoplasma 2 capsules een- tot tweemaal per dag, gedurende 8 maanden.

Wijze van gebruik

Neem de capsules direct na de maaltijd in zonder te kauwen, met een glas water en, indien mogelijk, altijd op hetzelfde tijdstip van de dag.

Neem de capsules ’s ochtends en ’s avonds in als u deze tweemaal per dag moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop of verander de dosering alleen na uitdrukkelijke goedkeuring van uw arts. Anders kan de infectie weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt. U kunt direct medische hulp nodig hebben. Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, is tot op heden niet bekend.

• Ernstige allergische reacties met verschijnselen zoals:
  • plotselinge moeite met ademhalen, spreken en slikken
  • zwelling van de lippen, tong, gezicht en nek
  • extreme duizeligheid of instorten (collaps)
• Ernstige of jeukende huiduitslag, met blaarvorming en schilfering van de huid en pijn aan de ogen, mond of geslachtorganen (levensbedreigende toxische epidermale necrolyse, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), puisten, huiduitslag met rode, (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), exfoliatieve dermatitis, leukocytoclastische vasculitis)
• Leverschade met mogelijke verschijnselen zoals:
  • verminderde eetlust
  • misselijkheid, braken
  • ongewone vermoeidheid
  • buikpijn

• geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)
• ongewoon donkere urine, bleke ontlasting
• haaruitval

Ernstige leverschade met enkele fatale gevallen van acuut leverfalen en ontsteking van de lever (hepatitis) is gemeld

• Hartfalen met verschijnselen zoals:
  • kortademigheid
  • onverwachte gewichtstoename
  • zwelling van de benen of de buik
  • zich ongewoon moe voelen
  • ’s nacht kortademig wakker worden
• Zenuwaandoening die perifere neuropathie wordt genoemd, en die tot uiting komt als een doof gevoel, verminderd tastgevoel of tintelingen in armen en benen.

Andere bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• buikpijn
• misselijkheid
• huiduitslag.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• allergische reactie, variërend van ernst
• hoofdpijn
• duizeligheid
• verdoofd gevoel (paresthesie)
• braken
• diarree
• verstopping
• indigestie
• winderigheid
• verstoorde smaakbeleving
• stijging van de leverenzymen
• netelroos
• haaruitval
• jeuk
• problemen met de menstruatie
• zwelling door vocht onder de huid (oedeem).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• verminderd aantal witte bloedcellen; dit kan het risico op infecties verhogen
• verminderd tastgevoel in de huid (hypesthesie)
• zichtstoornissen
• oorsuizen (tinnitus)
• moeilijkheden met ademhalen
• ontsteking van de alvleesklier

• verhoogde leverfunctiewaarden
• vaker moeten plassen
• koorts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes en bepaalde witte bloedcellen; dit kan het risico op bloedingen, blauwe plekken of infecties verhogen (trombocytopenie, neutropenie)
• serumziekte; deze aandoening is een overgevoeligheidsreactie van het lichaam op vreemde stoffen
• verhoogde vetwaarden (triglyceriden) in het bloed
• verlaagde kaliumspiegel in het bloed
• wazig zien en dubbel zien
• gehoorverlies (kan permanent zijn)
• ophoping van vocht in de longen (longoedeem)
• lichtgevoeligheid
• spierpijn of gewrichtspijn
• onverwacht laten lopen van de urine
• erectiestoornissen bij mannen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarvoorschrift

Bewaren beneden 30°C.

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is itraconazol.

Een harde capsule bevat 100 mg itraconazol.

De andere bestanddelen zijn: gelatine, hypromellose, macrogol 20.000, sucrose, maïszetmeel en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Itraconazol Sandoz capsule er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsules, grootte 0, gevuld met witte tot gebroken witte korrels. Kapje van de capsule: wit, ondoorzichtig.

Romp van de capsule: wit, ondoorzichtig.

Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard zijn verpakt in PVC/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen. De blisterstrips zitten in een kartonnen doosje.

De verpakkingen bevatten 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 of 100 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG 107783.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende

namen:
België	Itraconados 100 mg capsules, hard
Bulgarije	Fungofunal 100 mg capsule, hard
Denemarken	Itraconazole Sandoz
Duitsland	Itraconazol Sandoz 100 mg Hartkapseln
Frankrijk	Itraconazole Hexal 100 mg, gélule
Italië	ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH
Nederland	Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard
Portugal	Itraconazol Sandoz
Slowakije	Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
Spanje	Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas duras EFG
Verenigd Koninkrijk	Itraconazole 100 mg Capsules, hard
Zweden	Itraconazole Sandoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013