Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules

Wanneer mag u Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules niet gebruiken?

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor itraconazol of voor één van de andere bestanddelen van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules.
• Als u gelijktijdig behandeld wordt met de volgende stoffen:
  • anti-allergische geneesmiddelen zoals terfenadine, astemizol, mizolastine,
  • cisapride (geneesmiddel tegen aandoeningen van het maagdarmstelsel),
  • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals dofetilide, quinidine,
  • bepridil, nisoldipine (geneesmiddelen tegen angina en hoge bloeddruk),
  • levacetylmethadol (levomethadyl) (geneesmiddel voor het behandelen van drugsgebruik),
  • pimozide, sertindol (een neurolepticum, d.w.z. een geneesmiddel voor psychiatrische aandoeningen),
  • simvastatine, atorvastatine en lovastatine (geneesmiddelen voor het verminderen van de lipidewaarden in het bloed),
  • slaapmiddelen en tranquillizers zoals triazolam, midazolam,
  • ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine) (geneesmiddelen die gebruikt worden na de bevalling),
  • eletriptan, dihydroergotamine, ergotamine (geneesmiddelen tegen migraine).
• Als u ooit hartproblemen gehad heeft, waaronder hartfalen (ook wel congestief hartfalen of CHF genaamd) tenzij uw arts u gezegd heeft dat u het wel kunt gebruiken.
• Als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding') tenzij uw arts u gezegt heeft dat u het wel kunt gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er belangrijke interacties kunnen optreden (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
• Als u overgevoelig bent voor andere azolderivaten.
• Als u ooit hartproblemen gehad heeft, waaronder hartfalen (ook wel congestief hartfalen of CHF genaamd), dan kan Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules dat verergeren. Als u na het innemen van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules een van de volgende ervaart:
  • kortademigheid,
  • onverwachte gewichtstoename,

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

• zwelling van uw benen of buik,
• zich ongebruikelijk vermoeid voelen,
• 's nachts buiten adem wakker worden,

stop dan met in het innemen van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules en meld het direct aan uw arts. Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn.

• Als u tegelijkertijd calciumkanaalblokkers (stoffen voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
• Als u itraconazol gedurende een lange periode zonder onderbreking (meer dan 1 maand) gebruikt of al verschillende keren met itraconazol behandeld bent. In dit geval zal uw arts uw leverfunctie onder controle willen houden, omdat er in zeer zeldzame gevallen na toediening van itraconazol ernstige leverbeschadiging, waaronder in sommige gevallen met fataal acuut leverfalen, is opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen als verschijnselen en symptomen van een ontsteking van de lever, zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn en donker gekleurde urine optreden. Als deze symptomen optreden, zal uw arts de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw leverfunctie controleren.
• Als uw maagzuurwaarden verlaagd zijn, omdat de resorptie van itraconazol in dit geval verlaagd wordt. Als u gelijktijdig een middel krijgt dat het maagzuur neutraliseert (bv. aluminiumhydroxide), moet u dat ten minste 2 uur na het innemen van de itraconazol-capsules innemen. Wanneer u lijdt aan gebrek aan maagzuur, is het aanbevolen om de itraconazol-capsules in te nemen met coladrank.
• Als u lijdt aan een verstoorde leverfunctie.
• Als u lijdt aan een verstoorde nierfunctie.
• Als u gelijktijdig quinidine (geneesmiddel tegen hartritmestoornis) gebruikt, kan er gehoorverlies optreden.
• Als u een leveraandoening of verhoogde leverenzymwaarden hebt of als u in het verleden leverbeschadiging ervaren hebt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen. In dit geval mag u niet met itraconazol behandeld worden.
• Als uw immuunsysteem verzwakt is of als u Acquired Immunodeficiency Syndrome (aids) hebt.
• Als u lijdt aan een direct levensbedreigende systemische schimmelinfectie. In dit geval mag u vanaf het begin niet met Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules behandeld worden.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die de activiteit van het metabolisch enzym cytochroom P450-3A4 verlagen (rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenotoïne, carbamazepine, St. Janswortel). Itraconazol mag pas ten minste twee weken na het beëindigen van de behandeling met deze geneesmiddelen gebruikt worden.
• Als u een niet-inflammatoire aandoening van de zenuwen (neuropathie) ontwikkelt, die mogelijk het gevolg is van de behandeling (zie 4. 'Mogelijke bijwerkingen').

Bepaalde candidaschimmels die niet gevoelig zijn voor fluconazol (een stof uit de azolengroep, waartoe ook itraconazol behoort), zijn waarschijnlijk ook niet gevoelig voor itraconazol. Uw arts moet daarom een gevoeligheidstest uitvoeren voor u begint met de behandeling met itraconazol.

Kinderen (jonger dan 12 jaar) en oudere patiënten

De beschikbare gegevens zijn niet voldoende voor het aanbevelen van het gebruik van itraconazol bij kinderen en oudere patiënten, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Gelijktijdige inname van itraconazol en bv. omeprazol (een zogenaamde protonpompremmer voor het behandelen van gastro-intestinale ontstekingen) kan het bloedniveau van itraconazol verlagen (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules?').
• De volgende stoffen kunnen de effecten van itraconazol verminderen: rifampicine, rifabutine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janswortel, fenobarbital en isoniazide.
• De volgende stoffen kunnen de effecten van itraconazol verhogen: ritonavir, indinavir en saquinavir, sirolimus, clarithromycine en erythromycine.
• Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen kan een dosisaanpassing noodzakelijk maken:
  • calciumkanaalblokkers (middelen voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals dihydropyridine, verapamil,
  • geneesmiddelen voor orale inname, die het stollen van het bloed remmen, bijvoorbeeld warfarine,
  • hiv-proteaseremmers (middelen voor het behandelen van hiv-infecties) zoals ritonavir, indinavir, saquinavir,
  • bepaalde stoffen die gebruikt worden bij chemotherapie, zoals Vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel en trimetrexaat,
  • bepaalde stoffen die het immuunstelsel onderdrukken (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus),
  • digoxine (dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartaandoeningen),
  • ontstekingsremmende middelen zoals budesonide, dexamethason, fluticason en methylprednisolon,
  • alprazolam (middel voor het behandelen van psychiatrische stoornissen),
  • buspiron (middel voor het behandelen van angstaandoeningen),
  • overige: alfentanil (pijnstiller), brotizolam en midazolam intraveneus toegediend (slaapmiddelen), carbamazepine (middel tegen epilepsie), cilostazol (middel voor het behandelen van vaatvernauwingen), disopyramide (middel voor het behandelen van hartritmestoornissen), ebastine (middel tegen allergieën zoals hooikoorts), halofantrine (middel tegen malaria), reboxetine (middel voor het behandelen van depressies), repaglinide (middel voor het behandelen van diabetes mellitus voor oraal gebruik), rifabutine (antibioticum), fentanyl (anestheticum).

Merk op dat de bovenstaande lijst niet volledig is en dat andere geneesmiddelen ook interacties met itraconazol kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vanwege het risico op schade aan het ongeboren kind, mag Itraconazol 100 mg Dermapharmcapsules niet tijdens de zwangerschap ingenomen worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Vruchtbare vrouwen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met itraconazol en tot de aanvang van de eerste menstruatie na het einde van de behandeling met itraconazol.

Itraconazol wordt uitgescheiden in moedermelk. Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules.

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet er rekening mee gehouden worden dat er in sommige gevallen duizeligheid, visusstoornissen en gehoorverlies kunnen optreden tijdens de behandeling.

Stoffen in Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose (suiker). Neem Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules alleen in na overleg met uw arts als u weet dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen.

Gebruik Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij anderszins door uw arts is voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en adolescenten

• Schimmelinfecties van de vagina (vulvovaginale candidose):

1. capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds; duur van de behandeling: 1 dag

Schimmelinfecties van de huid (tinea corporis/tinea cruris) en de mondslijmvliezen (orale candidiasis):

1. capsule eenmaal daags gedurende 2 weken

Schimmelaandoeningen van de voeten en handen (tinea pedis/tinea manus):

1. capsule eenmaal daags gedurende 4 weken

Pityriasis versicolor (huiduitslag op de romp en proximale extremiteiten):

1. capsules eenmaal daags gedurende 1 week

Schimmelaandoeningen van de nagels (onychomycoses): Intervalbehandeling:

1. Een behandelcyclus bestaat uit 2 capsules tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door
2. weken zonder medicatie. Voor infecties van de teennagels worden in het totaal drie behandelcycli gebruikt; voor infecties van vingernagels worden twee behandelcycli aanbevolen.

Continubehandeling:

2 capsules eenmaal daags gedurende drie maanden. Het behandelresultaat gaat ook na het stopzetten van de behandeling door als de nagel weer groeit.

• Lymfocutane sporotrichose*: 1 capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden
• Paracoccidioidomycose*:

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

1 capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden

• Blastomycose*: 1 capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden Uw arts kan de dosis verhogen tot 2 capsules tweemaal daags.
• Histoplasmose*: 2 capsules eenmaal daags gedurende 8 maanden De dosis kan tot 2 capsules tweemaal daags verhoogd worden.
• Invasieve aspergillose: De behandeling begint met een dosis van 2 capsules driemaal daags gedurende 4 dagen en gaat verder met een dosis van 2 capsules tweemaal daags tot het pathogeen niet langer aangetroffen wordt in de kolonies of als de laesies geheeld zijn (na 2 tot 5 maanden) of het aantal specifieke witte bloedcellen (neutrofiele granulocyten) tenminste weer op een normaal niveau is.

*) De aangegeven behandelperiodes zijn gemiddelde waarden die kunnen variëren afhankelijk van de ernst van de toestand of het genezingsproces (met betrekking tot symptomen en pathogenen). Itraconazol blijft langer aanwezig in de huid en nagels, dan in het bloed. Optimale genezing (met betrekking tot de symptomen) wordt dus primair bereikt in de weken 1 tot 4 na het einde van de behandeling bij huidinfecties en in de 6 tot 9 maanden na het einde van de behandeling bij nagelinfecties.

Kinderen (jonger dan 12 jaar) en oudere patiënten

De beschikbare gegevens zijn niet voldoende voor het aanbevelen van het gebruik van itraconazol bij kinderen en oudere patiënten, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met de Intraconazol 100 mg Dermapharm-capsules?').

Bij de volgende patiëntengroepen moet de arts de dosis mogelijk aanpassen:

• patiënten met een verminderde van de lever- of nierfunctie
• patiënten met een immuundeficiëntie zoals aids

Toedieningsweg

Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules zijn harde capsules voor oraal gebruik. Slik de capsules direct na een maaltijd in hun geheel door, zonder ze te kauwen.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat de effecten van Itraconazol 100 mg Dermapharmcapsules te sterk of te zwak zijn.

Heeft u te veel van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules ingenomen?

Als u meer van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan uw arts die dan de vereiste maatregelen zal nemen.

Bent u vergeten Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules

Sommige schimmelinfecties genezen pas na verscheidene keren of gedurende langere periodes met Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules behandeld te zijn. Onregelmatig gebruik van de capsules of een voortijdig staken van het gebruik kan er de oorzaak van zijn dat de infectie weer de kop opsteekt. Merk ook op dat het slagen van de behandeling, bijvoorbeeld bij

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

schimmelinfecties van de huid of nagels, pas verscheidene weken of maanden na het einde van de behandeling zichtbaar wordt. Raadpleeg dus uw arts voordat u de behandeling staakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals met elk geneesmiddel kan Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules ook bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties liggen aan de evaluatie van bijwerkingen ten grondslag:

Zeer vaak	meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak	1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms	1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zeldzaam	1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Zeer zeldzaam	minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Onbekend	De frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald
	worden

Mogelijke bijwerkingen

De bijwerkingen die werden waargenomen, hadden het meest gevolgen voor het maagdarmstelsel, de lever en de huid.

Op basis van de ervaringen sinds het product op de markt gekomen is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: gebrek aan witte bloedcellen (leukopenie)

Niet bekend: gebrek aan bloedplaatjes (trombocytopenie) en gebrek aan bepaalde witte bloedcellen (neutropenie)

Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid

Niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) en allergische reacties (bv. Quincke-oedeem en serumziekte)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: verlaagde kaliumniveaus (hypokaliëmie), verhoogde niveaus van bepaalde bloedlipides (hypertriglyceridemie)

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: hoofdpijn, duizeligheid en verstoorde sensaties zoals tintelen, een brandende pijn of doofheid in de armen en handen en/of benen en voeten (paresthesie)

Zelden: verminderde gevoeligheid voor pijn (hypoesthesie)

Niet bekend: zenuwbeschadiging in de armen en handen en/of benen en voeten (perifere neuropathie)

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

Oogaandoeningen

Zelden: visusstoornissen

Niet bekend: wazig zien en dubbel zien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden: oorsuizen (tinnitus)

Niet bekend: voorbijgaand of permanent gehoorverlies

Hartaandoeningen

Niet bekend: symptomen van hartfalen (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Niet bekend: vochtophoping in de long (pulmonair oedeem)

Aandoeningen van het maagdarmstelsel Vaak: buikpijn, misselijkheid,

Soms: braken, diarree, constipatie, dyspepsie, stoornis van smaak (dysgeusie), winderigheid (flatulentie)

Zelden: ontsteking van de pancreas (pancreatitis)

Lever- en galaandoeningen

Soms: verhoging van bepaalde leverenzymen (bilirubine, ALT, AST) Zelden: verhoging van de leverenzymen

Niet bekend: fatale acuut leverfalen, ernstige leverbeschadiging, ontsteking van de lever

Aandoeningen van huid of onderhuid Vaak: huiduitslag

Soms: galbulten, haaruitval, jeuk

Niet bekend: ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson en het syndroom van Lyell, fotosensitiviteit

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Niet bekend: spierpijn, gewrichtspijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: meer aandrang tot urineren

Niet bekend: onverwacht urineverlies (incontinentie)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: menstruatiestoornissen

Niet bekend: erectieproblemen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping in het weefsel (oedeem)

Zelden: koorts

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules?

De werkzame stof is: itraconazol

1 harde capsule bevat 100 mg itraconazol.

De andere stoffen zijn:

• Inhoud van de capsule: sucrose pastilles; hypromellose (E 464); sorbitaanstearaat (E 491); hoog opgelost siliciumdioxide (E 551)
• Coating van de capsule: gelatine; ijzer(III)-oxide (E 172); titaniumdioxide (E 171)

Hoe ziet Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules is beschikbaar in blisterverpakkingen met 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 140, 150, 280, 300 langwerpige rode niet-transparante capsules.

Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald (Duitsland)

Telefoon: +49-(0)89-641-86-0 Fax: +49-(0)89-641-86-130

Fabrikant:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (Duitsland)

Dermapharm
Procedure no: NL/H/0651/IB/021/G	application dated
Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules	29 Nov. 2012
package leaflet, highlighted version,

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Itraconazol 100 mg Dermapharm-capsules Duitsland: Itraderm 100 mg Hartkapseln

Oostenrijk: Itraderm 100 mg-Hartkapseln

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.