Itraconazol ratiopharm 100 mg, capsules

Farmaceutische vorm en inhoud:

Capsules.

Blisterverpakking (PVC/PVDC/Alu) bevattende 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84 of 100 capsules.

30219 PIL 20110414.doc

1

EDV

Geneesmiddelengroep:

Itraconazol behoort tot de groep van de antimycotica (middelen tegen schimmels). Itraconazol is werkzaam bij infecties die veroorzaakt worden door schimmels en gisten.

Gebruiken bij:

• de behandeling van schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, inwendige organen, de vagina en/of de huid rond de vagina.

Gebruik Itraconazol ratiopharm niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor itraconazol of een van de overige bestanddelen van de capsule
• wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • terfenadine, astemizol en mizolastine. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica) zoals bijvoorbeeld hooikoorts.
  • cisapride. Dit is een geneesmiddel bij bepaalde maagklachten.
  • triazolam en midazolam. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen.
  • dofetilide en kinidine. Dit zijn geneesmiddelen bij hartritmestoornissen (anti-aritmica).
  • pimozide. Dit is een geneesmiddel tegen bepaalde psychische stoornissen.
  • simvastatine, lovastatine of andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte in het bloed verlagen.
• wanneer u (misschien) in verwachting bent, behalve wanneer uw arts anders beslist en van de zwangerschap op de hoogte is.

Wees extra voorzichtig met Itraconazol ratiopharm:

• wanneer u lijdt aan hartfalen (decompensatio cordis) of in het verleden heeft geleden. U mag Itraconazol ratiopharm alleen gebruiken als de voordelen opwegen tegen de risico’s.
• bij gelijktijdig gebruik met calciumkanaalblokkeerders (bepaalde middelen bij o.a. angina pectoris, verhoogde bloeddruk en hartritmestoornissen).
• bij vorming van te weinig maagzuur. Itraconazol wordt onvoldoende in het lichaam opgenomen als er te weinig maagzuur is. Daarom kunt u Itraconazol ratiopharm het beste innemen met een zure, koolzuurhoudende drank zoals cola, wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de productie van maagzuur remmen of wanneer u weet dat u weinig maagzuur produceert. (bijvoorbeeld bij aids-patiënten).
• wanneer u geneesmiddelen inneemt om het aanwezige maagzuur te binden of te neutraliseren. U dient dan eerst Itraconazol ratiopharm in te nemen en dan tenminste 2 uur te wachten voordat u het middel tegen maagzuur inneemt.
• bij kinderen. Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Itraconazol ratiopharm bij kinderen. De arts zal beslissen of een behandeling met Itraconazol ratiopharm nodig is.
• wanneer u aan een leverziekte lijdt of heeft geleden of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u in deze gevallen Itraconazol ratiopharm niet mag gebruiken.
• wanneer tijdens de behandeling met Itraconazol ratiopharm een of meer van de volgende

30219 PIL 20110414.doc

2

EDV

verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of donkere urine. U dient dan onmiddellijk het gebruik te staken en uw arts te raadplegen.

• wanneer u Itraconazol ratiopharm langer dan een maand continu moet gebruiken. Het kan dan zijn dat uw arts regelmatig uw bloed zal laten controleren.
• bij gebruik van Itraconazol ratiopharm langer dan 6 maanden. Behandelingen dienen eigenlijk niet langer dan 6 maanden te duren. Soms kan de arts het echter nodig vinden om u langer te behandelen.
• wanneer u een verminderde nierwerking heeft. Bij een verminderde nierwerking kan de arts soms besluiten om de dosering aan te passen.
• als u een tintelend of verdoofd gevoel of zwakte in armen of benen krijgt. U dient dan het innemen van Itraconazol ratiopharm onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
• bij overgevoeligheid voor verwante antischimmelmiddelen. Het kan dan zijn dat u ook overgevoelig bent voor Itraconazol ratiopharm. In dit geval mag u Itraconazol ratiopharm niet gebruiken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap:

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van itraconazol tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. In dierproeven is dit middel schadelijk gebleken. Dit effect trad op bij hoeveelheden die ongeveer 10 maal hoger waren dan de gebruikelijke dosis bij de mens. Tijdens het gebruik van Itraconazol ratiopharm dient zwangerschap te worden voorkomen. Overleg hierover zonodig met uw arts.

Itraconazol blijft nog gedurende enige tijd na het beëindigen van de behandeling in het lichaam aanwezig. Daarom moet u zwangerschap voorkomen tot en met de eerste menstruatie na het beëindigen van de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Itraconazol wordt in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom moet u geen Itraconazol ratiopharm gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft of dient de borstvoeding te worden gestaakt in geval het gebruik van Itraconazol ratiopharm door uw arts noodzakelijk wordt geacht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Itraconazol ratiopharm capsules op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In uitzonderlijke gevallen kan duizeligheid optreden. Het is verstandig er rekening mee te houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines.

Gebruik van Itraconazol ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van

30219 PIL 20110414.doc

3

EDV

geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• terfenadine, astemizol en mizolastine (bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen, bijvoorbeeld hooikoorts)
• midazolam of triazolam (bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen)
• cisapride (bepaald geneesmiddel tegen bepaalde maagklachten)
• kinidine en dofetilide (bepaalde middelen bij hartritmestoornissen)
• pimozide (geneesmiddel tegen bepaalde psychische stoornissen)
• simvastatine, lovastatine of andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte in het bloed verlagen. Deze bovengenoemde geneesmiddelen dienen niet tijdens een behandeling met Itraconazol ratiopharm te worden gebruikt.
• Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Itraconazol ratiopharm sterk verminderen. Dit is vooral het geval bij geneesmiddelen die bij epilepsie worden gebruikt zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital en bij geneesmiddelen die bij tuberculose worden gebruikt zoals rifampicine, rifabutine en isoniazide.
• Combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosering van Itraconazol ratiopharm, of van het andere geneesmiddel. Voorbeelden hiervan zijn:
  • claritromycine en erytromycine (bepaalde antibiotica)
  • ritonavir, indinavir en saquinavir (bepaalde anti-HIV middelen, zgn. protease remmers)
  • bepaalde bloedstollingsremmende middelen die via de mond worden ingenomen
  • vinca-alkaloïden, busulphan, docetaxel en trimetrexaat (bepaalde geneesmiddelen bij de behandeling van kanker)
  • ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (bepaalde middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken o.a. gebruikt na transplantatie)
  • methylprednisolon (een middel tegen ontstekingen, wanneer u dit inneemt of per injectie krijgt toegediend)
  • digoxine of bepaalde calciuminstroomblokkerende middelen (bepaalde middelen tegen aandoeningen van hart of bloedvaten)
  • buspiron en alprazolam (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van angst).

Bij aanwezigheid van te weinig maagzuur wordt itraconazol onvoldoende in het lichaam opgenomen. Daarom kunt u Itraconazol ratiopharm het beste innemen met een zure, koolzuurhoudende drank zoals cola, wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de productie van het maagzuur remmen of wanneer weet dat u weinig maagzuur produceert (bijvoorbeeld bij aids- patiënten).

Wanneer u geneesmiddelen inneemt om het aanwezige maagzuur te binden of te neutraliseren, neem dan eerst Itraconazol ratiopharm in en wacht tenminste 2 uur voordat u het middel tegen maagzuur inneemt.

30219 PIL 20110414.doc

4

EDV

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering:

De onderstaande doseringen gelden in principe voor volwassenen.

Er is nog maar weinig ervaring met het gebruik van Itraconazol ratiopharm bij kinderen.

Dosering bij schimmelinfecties van de vagina en/of de huid rond de vagina:

Hiervoor zijn er 2 mogelijkheden.

Afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal de arts u een kuur van 1 dag of een kuur van 3 dagen voorschrijven.

• Kuur van 1 dag: 2 capsules en 10 à 12 uur later nog één keer 2 capsules.
• Kuur van 3 dagen: 1 maal per dag 2 capsules gedurende 3 dagen.

Dosering bij gistinfecties van de mond:

1 capsule per dag gedurende 2 weken.

Dosering bij schimmelinfecties van de huid:

Het aantal capsules per dag en de lengte van de kuur zijn afhankelijk van de plaats waar de infectie zit en de soort schimmel: 1 of 2 capsules per dag gedurende 1 tot 4 weken.

Bij schimmelinfecties van de huid gaat de genezing nog door wanneer de kuur reeds is afgelopen.

2 à 4 weken na het einde van de kuur zijn de resultaten het beste. Dit komt omdat de huid tijd nodig heeft om zich te herstellen, nadat het geneesmiddel de schimmel heeft gedood.

Dosering bij schimmelinfecties van de nagels:

Hiervoor zijn er 2 mogelijkheden. Afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal de arts u een kuur voorschrijven die uit 3 pulsen bestaat of een continue kuur.

• Kuur die uit 3 pulsen bestaat: Een puls betekent: 1 week lang neemt u 2 maal per dag 2 capsules, dus’s-morgens 2 en ’s-avonds 2 capsules. De 3 daarop volgende weken gebruikt u geen Itraconazol ratiopharm. De week daarna komt de tweede puls: u neemt elke dag weer 2 maal 2 capsules. Dan weer 3 weken geen Itraconazol ratiopharm. Tenslotte in de daarop volgende week de derde puls: weer elke dag 2 maal 2 capsules.

Week 1	2 x per dag 2 capsules
Week 2
Week 3	geen Itraconazol ratiopharm
Week 4
Week 5	2 x per dag 2 capsules
30219 PIL 20110414.doc	5	EDV

Week 6
Week 7	geen Itraconazol ratiopharm
Week 8
Week 9	2 x per dag 2 capsules

• Continue kuur: 1 maal daags 2 capsules gedurende 3 maanden.

Bij schimmelinfecties van de nagels gaat de genezing nog door wanneer de kuur reeds is afgelopen. 6 à 9 maanden na het einde van de kuur zijn de resultaten het beste.

Dit komt omdat de gezonde nagel tijd nodig heeft om volledig uit te groeien, nadat het geneesmiddel de schimmel heeft gedood.

Dosering bij schimmelinfecties van inwendige organen:

Het aantal capsules per dag en de lengte van de kuur zijn afhankelijk van de plaats waar de infectie zit en de soort schimmel. Dit kan variëren van 1 capsule per dag tot 3 maal daags 2 capsules. De behandeling duurt een aantal maanden.

Wijze van innemen:

De capsules dienen tijdens of direct na de maaltijd te worden ingenomen. U kunt de capsule het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met een ruime hoeveelheid water (liefst een vol glas) door te slikken. Capsules altijd heel doorslikken en niet stukbijten.

Duur van de behandeling:

In de meeste gevallen is een behandeling van maximaal 3 maanden voldoende.

Bij sommige infecties (van bijvoorbeeld inwendige organen) zijn langere behandelingen nodig. Behandelingen moeten eigenlijk niet langer dan 6 maanden duren. Toch kan het soms nodig zijn langer te behandelen.

In geval u bemerkt dat Itraconazol ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Itraconazol ratiopharm heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Itraconazol ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itraconazol ratiopharm in te nemen:

Wanneer u vergeten bent Itraconazol ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis van Itraconazol ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Itraconazol ratiopharm wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts

30219 PIL 20110414.doc

6

EDV

of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Itraconazol ratiopharm bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• Voedings- en stofwisselingsstoornissen. Zeer zelden: tekort aan kalium in het bloed.
• Zenuwstelselaandoeningen. Zeer zelden: een tintelend gevoel of verdoofd gevoel of zwakte in armen of benen (perifere neuropathie), hoofdpijn en duizeligheid.
• Hartaandoeningen. Zeer zelden: hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zeer zelden: vochtophoping in de longen.
• Maagdarmstelselaandoeningen. Zelden: ontsteking van de alvleesklier Zeer zelden: buikpijn, braken, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, diarree en verstopping.
• Lever- en galaandoeningen. Zeer zelden: leverfalen, (welke plotseling optreedt, soms met dodelijke afloop), leverontsteking, omkeerbare verhoging van leverenzymwaarden.
• Huid- en onderhuidaandoeningen. Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), netelroos, haaruitval, huiduitslag en jeuk.
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen. Zeer zelden: menstruatiestoornissen.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties en vocht vasthouden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Itraconazol ratiopharm buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30ºC. Bewaren in oorspronkelijke verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Itraconazol ratiopharm niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de

30219 PIL 20110414.doc

7

EDV

laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: april 2011

30219 PIL 20110414.doc

8

EDV