Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan Strides behoort tot een groep medicijnen die cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker) worden genoemd.

Irinotecan Strides wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde dikkedarmkanker (darmkanker en endeldarmkanker) bij volwassenen. Het middel wordt ofwel in combinatie met andere medicijnen gegeven (bijvoorbeeld met 5-fluoro-uracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab of capecitabine), of als het enige middel (monotherapie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• U hebt een andere darmziekte of u hebt in het verleden darmverstopping gehad
• U geeft borstvoeding
• U hebt verhoogde concentraties bilirubine in uw bloed (meer dan 3 maal de hoogste normale waarde)
• U hebt een ernstig verslechterde beenmergfunctie
• Uw algehele gezondheid is slecht (dit wordt beoordeeld aan de hand van een internationale norm)
• U gebruikt het natuurlijke kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor meer informatie over de contra-indicaties voor deze geneesmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 2/10 Augustus 2011

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Vraag aan uw arts of er geen fout is gemaakt als dit geneesmiddel is voorgeschreven voor gebruik bij een kind.

Er is ook speciale zorg nodig bij oudere patiënten.

Omdat Irinotecan Strides een geneesmiddel tegen kanker is, wordt het aan u toegediend op een speciale afdeling. Dit gebeurt onder toezicht van een arts die bevoegd is om geneesmiddelen tegen kanker toe te dienen. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waarmee u extra voorzichtig moet zijn, tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan daarbij als geheugensteun dienen.

1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan Strides

Tijdens de toediening van Irinotecan Strides (30 – 90 min) en kort daarna kunnen sommige van de volgende symptomen bij u optreden:

• diarree
• zweten
• buikpijn
• tranende ogen
• stoornis in het zien (visusstoornis)
• overmatige speekselproductie.

De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom. Dit kan worden behandeld (met atropine). Als een of meer van deze symptomen bij u optreden, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal u ervoor behandelen wanneer dat nodig is.

2) Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan Strides tot de volgende behandeling

In deze periode kunnen allerlei symptomen bij u optreden. Deze symptomen kunnen ernstig zijn, onmiddellijke behandeling en nauwlettende controle kunnen dan nodig zijn.

Diarree

Als u later dan 24 uur na toediening van Irinotecan Strides diarree krijgt ('vertraagde diarree'), kan deze ernstig zijn. Vertraagde diarree komt vaak ongeveer 5 dagen na de toediening voor. De diarree moet onmiddellijk worden behandeld en u moet onder nauwlettend toezicht blijven.

Onmiddellijk na de eerste vloeibare ontlasting moet u het volgende doen:

1. Neem de behandeling tegen diarree die u van uw arts hebt gekregen, en volg daarbij precies de aanwijzingen van uw arts. De behandeling mag niet worden gewijzigd zonder met uw arts te overleggen. De aanbevolen behandeling tegen diarree is loperamide (bij de eerste inname 4 mg en daarna om de 2 uur 2 mg, ook 's nachts). Hier moet u tot minimaal 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting mee doorgaan. De aanbevolen dosering loperamide mag niet langer dan 48 uur worden ingenomen.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (d.w.z. water, sodawater, frisdranken, soep of ORS (oraal rehydratiemiddel)).
3. Breng onmiddellijk uw arts die toezicht houdt op de behandeling op de hoogte, en vertel hem/haar dat u diarree hebt. Als u de arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de afdeling van het ziekenhuis die toezicht houdt op de behandeling met Irinotecan Strides. Het is heel belangrijk dat zij ervan op de hoogte zijn dat u diarree hebt.

U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen, of aan de afdeling die toezicht houdt op de behandeling, als:

• u misselijk bent of moet braken en diarree hebt

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 3/10 Augustus 2011

• u koorts en diarree hebt
• u 48 uur nadat u bent begonnen met de behandeling voor diarree, nog steeds diarree hebt.

Let op! Neem geen andere behandeling voor diarree dan de behandeling die u van uw arts hebt gekregen en de hierboven beschreven vloeistoffen. Volg de aanwijzingen van uw arts. De behandeling tegen diarree mag niet worden gebruikt om te voorkomen dat u opnieuw diarree krijgt, zelfs niet wanneer u bij eerdere cycli vertraagde diarree hebt gehad.

Koorts

Als uw lichaamstemperatuur hoger wordt dan 38 °C, kan dit een teken zijn van infectie, vooral als u ook diarree hebt. Als u koorts hebt (hoger dan 38 °C), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling, zodat zij u indien nodig een behandeling kunnen geven.

Misselijkheid en braken

Als u misselijk bent en/of moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de ziekenhuisafdeling.

Afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)

Irinotecan Strides kan een afname veroorzaken in de aantallen van sommige witte bloedcellen, die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd.

Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan Strides, en kan zich later weer herstellen.

Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloed regelmatig wordt onderzocht om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk en zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.

Ademhalingsmoeilijkheden

Als u moeite hebt met ademen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Verminderde leverfunctie

Voordat de behandeling met Irinotecan Strides wordt gestart, en vóór elke volgende behandelcyclus, moet de leverfunctie worden gecontroleerd (door bloedonderzoek).

Als bij u één of meer van de genoemde symptomen optreden nadat u bent thuisgekomen uit het ziekenhuis, moet u onmiddellijk contact opnemen met het ziekenhuis of met de afdeling die toezicht houdt op de behandeling met Irinotecan Strides.

Verminderde nierfunctie

Overleg met uw arts als u nierproblemen hebt, aangezien dit geneesmiddel niet is getest bij patiënten met nierproblemen.

Hartproblemen

Overleg met uw arts als u hartfalen of een verhoogde kans op hartfalen hebt, of als u in het verleden chemotherapie hebt gehad, omdat Irinotecan Strides hartfalen kan veroorzaken. Uw hartfunctie zal vóór en tijdens de behandeling met Irinotecan Strides worden beoordeeld. Er worden ook maatregelen genomen om te proberen alle risicofactoren die kunnen worden beïnvloed (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een hoog vetgehalte in het bloed) zo klein mogelijk te maken.

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 4/10 Augustus 2011

Vaccinaties

Vertel het uw arts als u onlangs een vaccinatie hebt gekregen, of als u een vaccinatie gepland hebt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irinotecan Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voor kruidenpreparaten en voor hooggedoseerde vitamine- en mineralenpreparaten.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Irinotecan Strides beïnvloeden, bijvoorbeeld ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), warfarine (een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner) of andere antistollingsmiddelen, atazanavir (gebruikt om hiv te behandelen), ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te onderdrukken) en vaccins.

Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met Irinotecan Strides worden gebruikt en ook niet tussen twee behandelingen in, omdat het de effecten van Irinotecan Strides kan verminderen.

Als u geopereerd moet worden, vertel dan aan uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt, want dit middel kan de effecten van sommige geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt beïnvloeden.

Als u Irinotecan Strides in combinatie gebruikt met geneesmiddelen die cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik de bijsluiter(s) van deze geneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Irinotecan Strides mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, behalve wanneer het echt noodzakelijk is. Vruchtbare vrouwen moeten zorgen dat ze niet zwanger worden. Zowel mannen als vrouwen moeten effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken tijdens en gedurende ten minste één maand (voor mannen) of drie maanden (voor vrouwen) na de behandeling. Bent u toch zwanger, denkt u zwanger te zijn of kunt u zwanger worden tijdens de behandeling? Informeer dan onmiddellijk uw arts.

Het is niet bekend of Irinotecan Strides in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet borstvoeding worden gestaakt voor de duur van de behandeling met Irinotecan Strides.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kan Irinotecan Strides bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschappen en machines te bedienen. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Gedurende de eerste 24 uur na toediening van Irinotecan Strides kunt u zich duizelig voelen of een stoornis in het zien hebben. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.

Irinotecan Strides bevat sorbitol

Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 5/10 Augustus 2011

Alleen voor volwassenen.

Irinotecan wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak bepalen om de dosering te kunnen vaststellen.

• Als u eerder bent behandeld met 5-fluoro-uracil zult u normaalgesproken worden behandeld met alleen Irinotecan met een startdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken.
• Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 Irinotecan eenmaal per 2 weken, gevolgd door folinezuur en 5-fluoro-uracil.
• Als u behandeld wordt met Irinotecan Strides in combinatie met cetuximab, zult u meestal dezelfde dosis irinotecan krijgen als werd toegediend in de laatste cycli van de eerdere irinotecan-bevattende kuur.

Als u behandeld wordt met Irinotecan Strides in combinatie met cetuximab, dient Irinotecan Strides ten minste 1 uur na het einde van het cetuximabinfuus te worden toegediend.

Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab indien u Irinitecan Strides in combinatie met cetuximab gebruikt.

Raadpleeg de bijsluiter van bevacuzimab indien u Irinitecan Strides in combinatie met bevacuzimab gebruikt.

Raadpleeg de bijsluiter van capecitabine indien u Irinitecan Strides in combinatie met capecitabine gebruikt.

Volg het advies van uw arts op wat betreft uw huidige behandeling.

De totale duur van uw behandeling is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe goed u zich voelt. Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling kan duren.

Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden.

Als u denkt dat u te veel Irinotecan Strides heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal met u de bijwerkingen bespreken en uitleggen wat de voordelen en de risico’s van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen direct te worden behandeld (zie ook de informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met Irinotecan ”).

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Anemie (verminderd aantal rode bloedcellen) wat een bleke huid kan veroorzaken of een gevoel van zwakte of kortademigheid kan veroorzaken.
• Neutropenie (verlaagd aantal van sommige witte bloedcellen), waardoor het risico op infectie verhoogd wordt.
• In combinatietherapie, trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, bloedingsneiging en abnormale bloedingen ontstaan.
• In monotherapie, koorts en infectie.
• In monotherapie: koorts zonder aanwezige infectie en zonder een gelijktijdige ernstige daling van sommige witte bloedcellen (neutropenie).

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 6/10 Augustus 2011

• Late ernstige diarree.
• In monotherapie, ernstige misselijkheid en braken.
• Haaruitval (het haar groeit na beëindiging van de behandeling weer aan).
• In combinatietherapie, voorbijgaande en lichte tot matige toename van serumspiegels van leverenzymen (SGPT, SGOT, alkalinefosfatase) of bilirubine.
• In combinatietherapie met capecitabine alle gradaties geneesmiddelbijwerkingen: trombose/embolie

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100

• Ernstig, voorbijgaand, acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn vroege diarree en diverse andere symptomen zoals buikpijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); loopneus (rinitis); lage bloeddruk; verwijding van bloedvaten; zweten, rillingen; een gevoel van algeheel onwel zijn en ziekte; duizeligheid; visusstoornissen, pupilcontractie; waterige ogen en toename speekselvorming, tijdens de eerste 24 uur na infusie van Irinitecan Strides.
• In monotherapie, trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, bloedingsneiging en abnormale bloedingen ontstaan.
• In combinatietherapie, koorts en infecties.
• In combinatietherapie: koorts zonder aanwezige infectie en zonder een gelijktijdige ernstige daling van sommige witte bloedcellen (neutropenie).
• Infecties samenhangend met een verminder aantal van sommige witte bloedcellen (neutropenie), dat in 3 gevallen heeft geleid tot overlijden.
• Koorts samenhangend met een ernstige daling van het aantal van sommige witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Uitdroging (dehydratie), meestal door diarree en/of braken.
• Obstipatie.
• In combinatietherapie, ernstige misselijkheid en braken.
• Zich slap voelen (asthenie)
• In monotherapie, voorbijgaande en lichte tot matige toename van serumspiegels van leverenzymen (transaminases, alkalinefosfatase) en bilirubine.
• In combinatietherapie, voorbijgaande ernstige stijging van serumspiegels bilirubine.
• Voorbijgaande en lichte tot matige stijgingen van bloedwaarden creatinine.
• In combinatietherapie met capecitabine alle gradaties geneesmiddelbijwerkingen: overgevoeligheidsreactie, cardiale ischemie/infarct en graad 3 en 4 geneesmiddelbijwerkingen: febriele neutropenie.
• In combinatietherapie met capecitabine en bevacuzimab: graad 3 en 4 geneesmiddelbijwerkingen: neutropenie, trombose/embolie (bloedstolsel in een ader), hypertensie en cardiale ischemie/infarct.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000

• Lichte allergische reacties met rode jeukende huid (urticaria), jeukende of tranende ogen (conjunctivitis), lopende neus (rinitis).
• Lichte huidreacties; lichte reacties op de infuusplaats.
• Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe).
• Longziekte met kortademigheid, droge hoest en inspiratoire crepitaties (Interstitiele longziekte)
• Gedeeltelijke of volledige darmblokkade (darmobstructie, ileus), maagdarmbloeding.
• Darmontsteking, waardoor buikpijn en/of diarree (pseudomembraneuze colitis).
• Onvoldoende nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen bij patienten die uitdroging door diarree en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 7/10 Augustus 2011

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000

• Ernstige allergische reacties met zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor moeilijkheden kunnen optreden met slikken of ademen (anafylactische/anafylactoïde reacties). Indien dit gebeurt, vertel dit uw arts dan onmiddellijk.
• Vroege effecten zoals spiersamentrekkingen of krampen en doof gevoel (paresthesie).
• Ontsteking van de dikke darm waardoor buikpijn optreedt (colitis inclusief appendix, colitis ischemia en ulcerosa).
• Darmperforatie.
• Gebrek aan eetlust (anorexie); buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen.
• Symptomatische of asymptomatische ontsteking van de alvleesklier.
• Verhoging van de bloeddruk tijdens en na toediening.
• Verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium in het bloed, meestal door diarree en/of braken.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Voorbijgaande spraakstoornissen
• Toegenomen bloedwaarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten (lipase) en suikers (amylase) afbreken.
• Een geval is gemeld van perifere trombocytopenie met antiplaatjes-antilichamen.

Als u Irinotecan Strides gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die cetuximab, bevacuzimab of capecitabine bevatten, kunnen sommige bijwerkingen die u krijgt ook samenhangen met deze combinatie, zoals acneforme uitslag. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab, bevacuzimab of capecitabine.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Het product dient direct na openen van de flacon te worden gebruikt.

Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 12 uur bij 25°C en 24 uur bij 2 tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslag tijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Indien in de flacons of na reconstitutie neerslag wordt gezien, dient het product te worden weggegooid volgens de standaardprocedures voor cytotoxische middelen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 8/10 Augustus 2011

Weke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloride-trihydraat.
• 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloride-trihydraat wat overeenkomt met 17,33 mg irinotecan.
• Een 2 ml flacon bevat 40 mg irinotecanhydrochloride-trihydraat.
• Een 5 ml flacon bevat 100 mg irinotecanhydrochloride-trihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Irinotecan Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irinotecan Strides 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie is een heldere, lichtgele oplossing, zonder zichtbare deeltjes.

Verpakkingsgrootten: 1 x 2 ml

1 x 5 ml

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford,

Herts

WD18 9SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

Ingeschreven in het register onder RVG 107802

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Irinotecan HCl-trihydraat Strides
Oostenrijk:	Irinotecan Strides
België:	Irinotecan Strides
Bulgarije:	Irinotecan Strides
Cyprus:	Irinotecan Strides
Republiek Tsjechië:	Irinotecan Strides
Duitsland:	Irinotecan Strides
Denemarken:	Irinotecan Strides
Estland:	Irinotecan Strides
Griekenland:	Irinotecan Strides
Finland:	Irinotecan Strides
Frankrijk:	Irinotecan Strides Arcolab International
Hongarije:	Irinotecan Strides

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: augustus 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor gebruik - Cytotoxisch

Verwerking van Irinotecan Strides

Zoals bij alle antineoplastische middelen het geval is, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Irinotecan Strides.

Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden in een hiervoor bestemde ruimte te worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel.

Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om aanraking met de huid en de slijmvliezen te voorkomen.

Instructies met betrekking tot beschermingsmaatregelen bij het bereiden van Irinotecan Strides oplossing voor infusie

1. Een beveiligde ruimte moet worden gebruikt en beschermende handschoenen en beschermende kleding moeten worden gedragen. Als er geen beveiligde ruimte beschikbaar is, moeten een mondkapje en veiligheidsbril worden gebruikt.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infusieflessen, en gebruikte canules, injectiespuiten, katheters, slangen en overgebleven cytostatica moeten worden beschouwd als gevaarlijk afval en worden afgevoerd conform de plaatselijke richtlijnen voor het hanteren van gevaarlijk afval.
3. Volg in geval van morsen de onderstaande aanwijzingen:

• draag beschermende kleding;
• gebroken glas moet worden verzameld en in de container voor gevaarlijk afval worden geplaatst;
• gecontamineerde oppervlakken moeten goed gespoeld worden met grote hoeveelheden koud water;

Strides Arcolab International Ltd. Irinotecan HCl-trihydraat Strides 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILNL – 10/10 Augustus 2011

• de gespoelde oppervlakken moeten vervolgens grondig worden afgeveegd en het materiaal dat is gebruikt om te vegen moet worden afgevoerd als gevaarlijk afval.

In het geval dat Irinotecan Strides in aanraking komt met de huid, moet het betreffende gebied worden gespoeld met veel stromend water en daarna worden gewassen met water en zeep. In geval van contact met slijmvliezen moet u het betreffende gebied grondig wassen met water. Neem contact op met een arts als u klachten krijgt. In het geval dat Irinotecan Strides in aanraking komt met de ogen, moet u deze grondig spoelen met veel water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.

Bereiding van de infuusoplossing

Irinotecan Strides concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie, na verdunning met de aanbevolen verdunningsmiddelen, ofwel 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie, ofwel 5% glucose-oplossing voor infusie,

voorafgaand aan toediening. Zuig de benodigde hoeveelheid Irinotecan Strides concentraat voor oplossing onder aseptische omstandigheden met een injectiespuit met maatverdeling uit de injectieflacon en injecteer deze in een infusiezak of –fles van 250 ml. De infusieoplossing dient grondig te worden gemengd door handmatige rotatie.

Als er enig precipitaat zichtbaar is in de injectieflacons of na reconstitutie, moet het product worden weggegooid in overeenstemming met de standaardprocedures voor cytotoxische middelen.

Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.

Irinotecan Strides dient niet als intraveneuze bolus of intraveneus infuus korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten te worden gegeven.

Verwijdering

Alle spullen die zijn gebruikt voor de bereiding of toediening, of die anderszins in aanraking zijn geweest met Irinotecan Strides, moeten worden verwijderd conform de standaardprocedures van het ziekenhuis voor het werken met cytotoxische verbindingen.