Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (middelen tegen kanker) worden genoemd.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker in een gevorderd stadium in de dikke darm of de endeldarm bij volwassenen. Irinotecan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of alleen (monotherapie).

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6
• als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft gehad
• als u borstvoeding geeft
• als u een te hoog gehalte bilirubine in uw bloed heeft (meer dan 3 keer zoveel als de normale bovengrens)
• als u een ernstige beenmerg aandoening heeft

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 2/13

1313-V4

• als uw gezondheidstoestand slecht is (gemeten volgens internationale standaarden)
• als u sint-janskruid gebruikt (Hypericum perforatum).

Tijdens de behandeling met dit middel mag u geen vaccin krijgen tegen gele koorts. Zie de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor aanvullende informatie over contra-indicaties voor deze geneesmiddelen.

• Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Raadpleeg uw arts als dit geneesmiddel aan een kind is voorgeschreven.
• Speciale aandacht is vereist voor oudere patiënten
• Omdat dit middel een anti-kanker middel is, zal het aan u toegediend worden op een speciale afdeling en onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van anti-kanker middelen. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waar u op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan u hierbij helpen.

Gedurende de toediening van dit middel (30-90 minuten) en kort na de toediening kunt u de volgende verschijnselen krijgen:

• diarree
• zweten
• buikpijn
• waterige ogen
• zichtproblemen
• overmatige speekselvorming

De medische term voor deze verschijnselen is het acute cholinerge syndroom. Dit kan behandeld worden (met atropine). Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts; hij/zij geeft u een geschikte behandeling.

Gedurende deze periode kunt u verschillende verschijnselen krijgen, die ernstig kunnen zijn en die onmiddellijke behandeling en toezicht vereisen.

• Diarree
• Als uw diarree meer dan 24 uur na de toediening van dit middel optreedt (‘late diarree’), kan dit ernstig zijn. Het wordt vaak 5 dagen na toediening gezien. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en goed in de gaten worden gehouden. U moet meteen nadat u de eerste vloeibare ontlasting heeft gehad, het volgende doen: 1. Begin onmiddellijk met het anti-diarreemiddel, dat is voorgeschreven door de arts, precies zoals de arts u dat verteld heeft. De behandeling mag niet worden gewijzigd zonder overleg met uw arts.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 3/13

1313-V4

Het anti-diarreemiddel dat wordt aanbevolen, is loperamide (4 mg als aanvangsdosis en daarna 2 mg om de 2 uur, ook tijdens de nacht). U moet met deze behandeling doorgaan tot ten minste 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting. U mag de aanbevolen dosering loperamide niet langer dan 48 uur achtereen gebruiken.

1. Drink direct veel water en rehydratatie-dranken (water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratatie oplossingen).
2. Informeer de arts die u met irinotecan behandelt zo snel mogelijk over de diarree. Als hij/zij niet beschikbaar is, informeer dan een andere medewerker van de afdeling waar u dit middel heeft gekregen. Het is erg belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.

U moet uw arts onmiddellijk inlichten, of de afdeling waar u onder behandeling bent, als

• u niet alleen diarree heeft, maar ook misselijk bent en moet braken
• u niet alleen diarree heeft, maar ook koorts
• u 48 uur na het begin van de anti-diarreebehandeling nog steeds diarree heeft.

Let op! Gebruik geen andere anti-diarreebehandeling dan de behandeling die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen en de hierboven beschreven vloeistoffen.

Volg de aanwijzingen van de arts. De anti-diarreebehandeling moet niet gebruikt worden om een volgende periode van diarree te voorkomen, ook al heeft u last gehad van “late diarree” tijdens eerdere kuren.

- Koorts

Als de lichaamstemperatuur hoger is dan is dan 38°C kan dit een teken van een infectie zijn, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (hoger dan 38°C) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling, zodat zij u de behandeling kunnen geven die nodig is.

- Misselijkheid en braken

Als u misselijk bent en/of moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling.

- Tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie)

Dit middel kan een afname van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen veroorzaken. De witte bloedcellen spelen een belangrijke rol in het bestrijden van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens de behandeling met dit middel en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatig het bloed laten onderzoeken om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk behandeld worden en moet goed gecontroleerd worden.

- Ademhalingsproblemen

Als u ademhalingsproblemen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

- Verminderde leverfunctie

Voordat met de behandeling met dit middel wordt begonnen en voor iedere volgende kuur moet de leverfunctie gecontroleerd worden (door middel van bloedonderzoek)

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 4/13

1313-V4

Als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen heeft, nadat u terug bent gekomen uit het ziekenhuis, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts of de afdeling die de dit middel behandeling begeleidt.

- Verminderde nierfunctie

Omdat dit geneesmiddel niet onderzocht is bij patiënten met nierproblemen, moet u met uw arts overleggen of u nierproblemen heeft.

- Hartproblemen

Hartinfarcten zijn waargenomen na behandeling met dit middel. Als u een hartziekte heeft, als u bekende risicofactoren voor hartziekte heeft of als u in het verleden cytotoxische chemotherapie heeft gehad, zal uw arts u nauwlettend willen controleren. Er moeten maatregelen genomen worden om te proberen alle risicofactoren die kunnen worden beïnvloed (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een hoog vetgehalte in het bloed), zo klein mogelijk te maken.

- Infecties

U zou misschien ernstige infecties kunnen krijgen of een verminderde respons op vaccinaties kunnen geven gedurende de therapie met dit middel,

Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en sterke vitamines en mineralen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden, zoals ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) atazanavirsulfaat (voor de behandeling van HIV-1) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoine).

Sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) mogen niet tegelijk met dit middel worden gebruikt en niet tussen kuren door omdat deze het effect van irinotecan kunnen verminderen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien irinotecan de werking van andere middelen die gebruikt worden tijdens de operatie, kan beïnvloeden.

U mag geen vaccinatie voor gele koorts toegediend krijgen gedurende de behandeling met Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml. Vertel uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt als u gevaccineerd moet worden, omdat hierdoor bijwerkingen kunnen optreden.

Als u dit middel gaat gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die cetuximab, bevacizumab, ciclosporine, tacrolimus of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik ook de bijsluiters van deze producten.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 5/13

1313-V4

Zwangerschap:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, behalve wanneer het noodzakelijk is.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden. Anti- conceptieve maatregelen moeten zowel door mannelijke als vrouwelijke patiënten genomen worden gedurende en tot ten tenminste drie maanden na staken van de behandeling. Als u toch zwanger wordt, denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger zou kunnen worden tijdens deze periode, moet u uw arts onmiddellijk informeren.

Borstvoeding:

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met

dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In bepaalde gevallen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken die een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Binnen 24 uur na behandeling met dit middel kunnen zich bijwerkingen voordoen zoals duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen (visusstoornissen). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u niet actief aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml bevat sorbitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in feite

“natriumvrij”.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml wordt gedurende 30 tot 90 minuten als een infusie in een ader toegediend.

De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, grootte en medische toestand. Daarnaast is de dosering afhankelijk van een eventuele andere behandeling die u tegen

uw kanker heeft gekregen. Uw arts berekent uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).

• Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, dan wordt u gewoonlijk behandeld met alleen Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml met een startdosering van 350 mg per m2 een keer per 3 weken.
• Als u niet eerder behandeld bent met chemotherapie, dan wordt u gewoonlijk behandeld met 180 mg per m2 Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml een keer per 2 weken. Hierna wordt folinezuur en 5-fluorouracil gegeven.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 6/13

1313-V4

- Als u behandeld wordt met dit middel in combinatie met cetuximab, dan krijgt u gewoonlijk dezelfde dosering als irinotecan zoals die toegediend is in de voorafgaande schema’s die irinotecan bevatten.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml kan niet eerder worden toegediend dan 1 uur na het einde van het cetuximab infuus.

Als u dit middel krijgt in combinatie met cetuximab, raadpleeg dan de bijsluiter van de cetuximab.

Als u dit middel krijgt in combinatie met bevacizumab, raadpleeg dan de bijsluiter van de bevacizumab.

Als u dit middel krijgt in combinatie met capecitabine, raadpleeg dan de bijsluiter van de capecitabine.

Als u last krijgt van bijwerkingen en afhankelijk van uw toestand, kan uw arts deze doseringen aanpassen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico’s en de voordelen van uw behandeling uitleggen. Sommige bijwerkingen moeten onmiddelijk behandeld worden, zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Diarree

Dit middel kan diarree bij u veroorzaken.

Er zijn twee vormen van diarree, die van elkaar worden onderscheiden afhankelijk van het moment van aanvang. ‘Vroege diarree’ begint minder dan 24 uur na de infusie en

‘late diarree’ meer dan 24 uur na de infusie.

Als u DIARREE heeft, is het BELANGRIJK dat u deze instructies nauwlettend opvolgt.

Vroege diarree

Als uw diarree minder dan 24 uur na de infusie begint, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige; zij geven u een geschikte behandeling.

Deze vroege diarree kan gepaard gaan met andere klachten zoals:

• buikpijn
• rode, zere of waterige ogen
• loopneus
• lage bloeddruk
• zweten
• rillingen
• duizeligheid
• zichtproblemen
• kleiner worden van de pupillen
• overmatige speekselvorming
• een gevoel van complete malaise en ziekte

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 7/13

1313-V4

Gebruik niet de behandeling die uw arts u heeft voorgeschreven voor ‘late diarree’.

Late diarree

Als uw diarree meer dan 24 uur na de infusie optreedt (vaak ongeveer 5 dagen na de toediening), moet u onmiddellijk beginnen met de anti-diarreebehandeling die is voorgeschreven door uw arts, precies zoals uw arts heeft verteld.

Als u niet zeker bent wat dit inhoudt, raadpleeg dan uw arts. De behandeling mag niet worden veranderd zonder overleg met uw arts.

Drink meteen veel water en/of dranken die zouten bevatten (water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratie oplossingen).

Informeer de arts die u met irinotecan behandelt onmiddellijk over de diarree. Als hij/zij niet beschikbaar is, neem dan contact op met de afdeling van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent met dit middel. Het is erg belangrijk dat ze op de hoogte zijn van uw diarrree.

• U moet onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u onder behandeling bent informeren als:
  • u niet alleen diarree heeft, maar ook misselijk bent en moet braken
  • u niet alleen diarree heeft, maar ook koorts
  • u 48 uur na het begin van de antidiarreebehandeling nog steeds diarree heeft.

Gebruik geen andere ant-idiarreebehandeling dan de behandeling die u van uw arts heeft gekregen en drink alleen de hierboven beschreven vloeistoffen.

Tekort aan witte bloedlichaampjes

Dit middel kan een afname van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie komt vaak voor bij behandeling met dit middel en is omkeerbaar. Uw arts zal regelen dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt om deze bloedcellen in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk behandeld worden en zorgvuldig in de gaten worden gehouden.

Als u koorts (als uw temperatuur hoger is dan 38°C) heeft, kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie als gevolg van deze neutropenie en deze moet onmiddellijk worden behandeld.

Als u koorts heeft (als uw temperatuur hoger is dan 38°C), en met name als u ook diarree heeft, moet u uw arts of de afdeling onmiddellijk op de hoogte brengen, zodat zij uw de nodige behandeling kunnen geven..

Misselijkheid en braken

Als u moet braken en/of last heeft van diarree, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met de arts of de afdeling.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 8/13

1313-V4

Ademhalingsproblemen

Als u ademhalingsproblemen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Allergische reacties

Als u een van deze klachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling.

• zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel
• moeite met slikken of grote moeite ademen
• u kunt zich voelen alsof u gaat flauwvallen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan worden veroorzaakt.
• Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie ), waardoor bloeduitstortingen worden veroorzaakt en de neiging tot bloeden als dit middel wordt gegeven in combinatie met andere middelen.
• Haaruitval (het haar groeit weer na het einde van de behandeling).
• Voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine als dit middel wordt gegeven in combinatie met andere middelen.
• Als u dit middel in combinatie met capecitabine krijgt, kunnen bloedklonters optreden

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor bloeduitstortingen en de neiging tot bloeden worden veroorzaakt als dit middel alleen wordt gebruikt
• Uitdroging (dehydratie), meestal in combinatie met diarree en/of overgeven
• Verstopping (obstipatie)
• Zwakte (asthenie)
• Verhogingen van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine als dit middel alleen wordt gebruikt.
• Ernstige verhoging van de serumspiegels van bilirubine als dit middel wordt gegeven in combinatie met andere middelen.
• milde tot matige verhogingen van de creatinine spiegels in het bloed.
• Als u dit middel in combinatie met capecitabine krijgt, kunnen: allergische reacties, een hartaanval en koorts voorkomen bij patiënten met te weinig witte bloedcellen
• Als u dit middel in combinatie met capecitabine en bevacizumab krijgt: laag aantal witt bloedcllen, bloedklonters, hoge bloeddruk en hartaanval.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Lichte allergische huidreacties (rode, jeukende huid, uitslag, lichte reacties op de plaats van infusie (roodheid)
• Moeite met ademen en een droge hoest
• Gedeeltelijke of volledige afsluiting van de darm (darmobstructie, ileus)
• Opgeven van bloed (gastro-intestinale bloeding)

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 9/13

1313-V4

• Ontsteking van de darmen, welke buikpijn en/of diarree veroorzaakt (een aandoening die pseudomembraneuze colitis genoemd wordt)
• Nierproblemen en lage bloeddruk met diarree en/of braken of infectie.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Spierverkramping of een doof gevoel (paresthesie)
• Buikpijn (ontsteking van de dikke darm)
• Perforatie van de darmen (gaatjes in het darmkanaal)
• Verlies van eetlust (anorexie).
• Ontsteking van de alvleesklier (kan buikpijn veroorzaken).
• Verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening
• Verlaagde kalium- en natriumspiegels in het bloed, meestal het gevolg van diarree en braken.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Spraakproblemen (die weg gaan na stoppen met de behandeling).
• Verhoogd aantal van bepaalde spijsverteringsenzymen, die suiker en vet afbreken
• Er is een geval van antilichamen tegen bloedplaatjes gemeld.

Als u dit middel gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevat, kunnen enkele van de bijwerkingen die u krijgt ook veroorzaakt worden door de combinatie, bijvoorbeeld een acne-achtige huiduitslag. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor eenmalig gebruik.

Voor openen

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ”Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen

Het product moet verdund worden en onmiddellijk na openen gebruikt worden.

Na verdunnen

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 10/13

1313-V4

verantwoordelijk voor de gehanteerde “in use” bewaartermijn en bewaarconditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De chemische en fysische “in use” stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 ºC en bij kamertemperatuur (20-25 ºC) bij bescherming tegen licht en gedurende 48 uur zonder bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u deeltje in de oplossing ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof in dit middel is: irinotecanhydrochloridetrihydraat. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg

irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat Elke injectieflacon van 7,5 ml bevat 150 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml er hoeveel zit er in een verpakking

Amberkleurige glazen injectieflacon (type I), met een rubberen stop (fluorpolymeer omhulde broombutyl rubberen stop) met of zonder een beschermend plastic omhulsel (Onco-Safe). De Onco-Safe komt niet in contact met het geneesmiddel en zorgt voor additionele bescherming tijdens het transport. Hierdoor wordt de veiligheid voor het medisch en farmaceutisch personeel vergroot.

De injectieflacons zijn afgesloten met een aluminium krimpdop.

Een heldere, kleurloze tot gelige oplossing.

Verpakkingsgroottes:

40 mg/2 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons

100 mg/5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons

150 mg/7,5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons

300 mg/15 ml: 1 injectieflacon

500 mg/25 ml: 1 injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 11/13

1313-V4

In het register ingeschreven onder:

RVG 103670.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11, A-4866 Unterach,

Austria

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen

Oostenrijk	Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος
	pρος έγχυsη
Tsjechië	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Denemarken	Irinotecan Ebewe
Estland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml
Finland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Duitsland	Irino-NC 20mg/ml
	Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Griekenland	Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος
	pρος έγχυsη
Hongarije	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Malta	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland	Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing
	voor infusie

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 12/13

1313-V4

Noorwegen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Irinotecan - Ebewe
Portugal	Irinotecano Sandoz
Roemanië	Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakije	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenië	Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje	Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden	Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd	Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Koninkrijk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing

Bereiding

Net als andere antineoplastische stoffen moet Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml met voorzichtigheid bereid en verwerkt worden.

Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden door speciaal opgeleid personeel te worden uitgevoerd in daarvoor aangewezen ruimtes.

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden.

Instructies ter bescherming bij de bereiding van Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor infusie

1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is, moeten een mondmasker en een bril gebruikt worden.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de gebruikte canules,

spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica moeten als gevaarlijk afval beschouwd

worden en moeten verwijderd worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden voor gevaarlijk afval.

3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies:

• draag beschermende kleding
• gebroken glas moet verzameld worden en in een container met gevaarlijk afval gedaan worden.
• gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote hoeveelheden koud water.
• het gespoelde oppervlak moet dan grondig geveegd worden en de materialen voor het vegen moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden.

Sandoz B.V.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz® 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing voor infusie 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 13/13

1313-V4

1. Als Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml in contact met de huid komt, moet het gebied met veel stromend water gewassen worden en dan gewassen worden met water en zeep. Als irinotean in contact komt met de slijmvliezen, was dan het betreffende gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem dan contact op met een arts.
2. Als Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.

Klaarmaken van de infusie oplossing

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor de intraveneuze infusie, alleen na verdunning. Deze verdunning moet voorafgaand aan de toediening met de aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % glucose oplossing voor infusie, plaatsvinden.

Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.

Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.

Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.

Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.

Afvalverwerking

Alle materialen die voor bereiding, toediening of op een andere manier met irinotecan in contact zijn geweest, moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.