Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u heeft een andere darmaandoening en/of u heeft een verstopping van de darm gehad
• u geeft borstvoeding
• de bilirubineconcentratie in uw bloed is meer dan driemaal de normale waarde

• u heeft onvoldoende bloedcellen (ernstige beenmerginsufficiëntie)
• u verkeert in zeer slechte conditie (gemeten volgens een internationale standaard)
• u gebruikt gelijktijdig een natuurgeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Als het voorgeschreven is voor gebruik bij een kind, raadpleeg dan uw behandelend arts.

Bij toepassing bij ouderen is ook extra controle nodig.

Aangezien Irinotecan een geneesmiddel is tegen kanker, zal het u toegediend worden op een specialistische afdeling en onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van antikankermedicijnen. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waarop u bijzonder moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan u helpen in het onthouden van deze voorzorgsmaatregelen.

Tijdens toediening van Irinotecan (30 tot 90 minuten) of kort daarna kunt u last krijgen van onderstaande symptomen:

• diarree
• zweten
• gezichtsstoornissen
• buikpijn
• overmatige speekselvorming

De medische term voor deze (combinatie van) symptomen is cholinergisch syndroom. Het kan behandeld worden (met atropine). Als u last heeft van één van bovengenoemde symptomen, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en hij zal u de nodige behandeling geven.

Gedurende deze periode kunt u verschillende verschijnselen krijgen, die serieus kunnen zijn en onmiddellijke behandeling en nauwlettende controle vereisen.

Diarree

Als de diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan begint (“uitgestelde diarree”), kan het serieus zijn. Dit komt het vaakst voor ongeveer 5 dagen na toediening. U heeft onmiddellijk behandeling nodig en zult onder nauwlettende controle blijven.

Meteen nadat u diarree krijgt, moet u het volgende doen:

1. Neem onmiddellijk een geneesmiddel tegen diarree, dat uw arts u gegeven heeft en volg zijn/haar instructies strikt op. De behandeling mag niet aangepast worden, zonder dat u eerst met de arts overlegt. De aanbevolen behandeling tegen diarree is loperamide (4 mg voor de eerste dosis en daarna elke 2 uur 2 mg, ook ’s nachts. U dient dit voort te zetten tot minstens 12 uur nadat u voor het laatst diarree had. De aanbevolen dosis loperamide mag niet langer dan 48 uur ingenomen worden.).
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden vloeistof (zoals water, spuitwater, frisdrank, soep of orale rehydratieoplossingen (ook ORS genoemd)).

3. Vertel uw behandelend arts meteen over uw diarree, als deze optreedt. Als u uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar u uw behandeling krijgt. Het is heel belangrijk dat zij op de hoogte zijn van uw diarree.

U moet meteen contact opnemen met uw arts of de behandelende ziekenhuisafdeling

• als u naast de diarree ook last heeft van misselijkheid en braken of als u ook koorts heeft.
• als u 48 uur na het begin van de behandeling tegen diarree nog steeds diarree heeft.

Let op! Gebruik geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan deze die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft en drink geen andere vloeistoffen dan hierboven beschreven. Volg altijd de aanwijzingen van uw arts op. De behandeling tegen diarree moet niet gebruikt worden om een volgende periode van diarree te voorkómen, zelfs niet als u bij vorige behandelingen steeds last heeft gehad van “uitgestelde diarree”.

Koorts

Als uw lichaamstemperatuur boven 38 °C komt, kan dit een teken zijn van infectie, vooral als u ook diarree heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de behandelende afdeling bij koorts (boven 38 °C), zodat ze u de nodige behandeling kunnen geven.

Misselijkheid en braken

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de behandelende afdeling als u misselijk bent of moet braken.

Neutropenie

Irinotecan kan het aantal van bepaalde witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het afweren van infecties, doen dalen. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie komt vaak voor tijdens behandeling met Irinotecan en is van voorbijgaande aard. Uw arts zal regelmatige bloedonderzoeken laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is een ernstige toestand en moet onmiddellijk behandeld en zorgvuldig in de gaten gehouden worden.

Ademhalingsmoeilijkheden

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u moeilijk kunt ademhalen.

Verminderde leverfunctie

Voordat de behandeling met Irinotecan wordt gestart en voor elke volgende toediening moet uw leverfunctie getest worden door bloed af te nemen.

Als u last heeft van één of meer van de bovengenoemde symptomen, nadat u thuis bent gekomen uit het ziekenhuis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of behandelende afdeling.

Verminderde nierfunctie

Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen. Raadpleeg uw dokter als u nierproblemen heeft.

Hartaandoening

Wanneer u lijdt aan een hartaandoening, of een verhoogd risico op een hartaandoening heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.

Vaccinatie

Vertel het uw arts voor u met de behandeling met irinotecan begint als u een vaccinatie heeft gekregen of gaat krijgen.

Gebruikt u naast Irinotecan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Irinotecan wijzigen, bijvoorbeeld:

• ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
• rifampicine (voor behandeling van tuberculose)
• atazanavir (gebuikt voor de behandeling van HIV)
• sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
• warfarine (een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner)
• ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te onderdrukken)
• het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig gebruikt worden met Irinotecan en ook niet tussen de behandelingen met Irinotecan door, omdat dit het effect van Irinotecan kan verlagen.
• als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist (narcotiseur) dan dat u dit geneesmiddel gebruikt. Irinotecan kan de werking beïnvloeden van sommige geneesmiddelen, die worden gebruikt tijdens operaties.

Zwangerschap en borstvoeding

Irinotecan dient alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is. Uw behandelend arts zal de voordelen van behandeling afwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Irinotecan. Tijdens en tot 3 maanden na de behandeling moeten vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd doeltreffende anticonceptiva gebruiken. Als u onverhoopt toch zwanger wordt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.

Tijdens behandeling met Irinotecan moet u de borstvoeding stopzetten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kan Irinotecan bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Vraag advies aan uw arts of apotheker, als u niet zeker bent.

In de eerste 24 uur na toediening van Irinotecan kunt u zich duizelig voelen of kunnen gezichtsstoornissen optreden. In dat geval mag u niet aan het verkeer deelnemen en geen machines bedienen.

Irinotecan bevat sorbitol.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Irinotecan zal toegediend worden via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. Uw dosis wordt bepaald op basis van uw leeftijd, lichaamsoppervlakte, algemene medische toestand en andere kankerbehandelingen die u mogelijk gekregen heeft. Uw arts zal hiertoe uw lichaamsoppervlakte in vierkante meter (m2) bepalen.

• Als u eerder met het kankergeneesmiddel 5-fluorouracil bent behandeld, zal u normaal gezien om de drie weken met Irinotecan alleen behandeld worden, met een startdosis van 350 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
• Als u voordien geen kankerbehandeling heeft gekregen, zal u normaal gezien eenmaal om de twee weken een dosis van 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte krijgen, gevolgd door infusies met folinezuur en 5-fluorouracil.

Deze doseringen kunnen aangepast worden door uw arts afhankelijk van uw lichamelijke toestand en de mogelijke bijwerkingen die u krijgt.

Aangezien Irinotecan gewoonlijk door een arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend of dat een dosis wordt overgeslagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en u uitleg geven over de afweging tussen het voordeel en de eventuele risico’s van uw behandeling. Sommige van onderstaande bijwerkingen moeten direct behandeld worden, zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedaandoeningen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedcellen), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen).
• Uitgestelde ernstige diarree.
• Misselijkheid en braken.
• Haaruitval (gewoonlijk groeit het haar terug na de behandeling).
• In combinatietherapie: tijdelijke toename van de bloedspiegels van leverenzymen (ALAT, ASAT, alkalisch fosfatase) of bilirubine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen, zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis),

lopende neus (rinitis), daling van de bloeddruk (hypotensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), zweten, rillingen, zich ziek voelen, duizeligheid, gezichtsstoornissen, samentrekkingen van de pupil en speekselvloed tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie met Irinotecan.

• Koorts en infecties.
• Koorts die gepaard gaat met een sterk verminderd aantal van bepaalde witte bloedcellen (febriele neutropenie).
• Uitdroging gepaard gaande met diarree en/of braken.
• Verstopping (constipatie).
• Zwakte (asthenie).
• Toename van leverenzymen en creatininegehalte in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties.
• Lichte huidreacties, lichte reacties bij de plaats van infusie.
• Vroege effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu).
• Longaandoening in de vorm van kortademigheid, droge hoest en knisperende geluiden bij inademing (interstitiële longziekte).
• Gedeeltelijke of volledige verstopping van de darm.
• Ontsteking van de dikke darm, wat leidt tot buikpijn en/of diarree (een aandoening bekend als pseudomembraneuze colitis).
• Er werden gevallen waargenomen van een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), daling van de bloeddruk en/of cardiovasculaire insufficiëntie ten gevolge van uitdroging gepaard gaande met diarree en/of braken of bij patiënten met een ernstige infectie (sepsis).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Levensbedreigende allergische reacties met zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen (anafylactische/anafylactoïde reacties). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze verschijnselen optreden.
• Vroege effecten zoals spiersamentrekkingen of spierkrampen en tintelingen (paresthesie).
• Bloedingen in het maagdarmstelsel en ontsteking van de karteldarm (colon; gedeelte van de dikke darm) en de blinde darm.
• Darmperforatie, buikpijn, verlies van eetlust (anorexia), ontsteking van de slijmvliezen.
• Ontsteking van de alvleesklier.
• Hoge bloeddruk tijdens of na de infusie met Irinotecan.
• Lage concentratie van kalium en natrium in het bloed ten gevolge van uitdroging en braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Tijdelijke spraakstoornissen.
• Toename van de bloedspiegels van bepaalde spijsverteringsenzymen die suikers en vetten afbreken.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking (kartonnen doosje) ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Zodra het concentraat is verdund voor infusie, kan de resulterende oplossing gedurende 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.

Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg irinotecan).

• Elke 2 ml-injectieflacon bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Elke 5 ml-injectieflacon bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Elke 15 ml-injectieflacon bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Elke 25 ml-injectieflacon bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (E507), sorbitol (E420), melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.

Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml is een heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing.

Irinotecan (40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml of 500 mg/25 ml) is verkrijgbaar in dozen met één bruine glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium flip-off dop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 101856

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk	Irinostad 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België	Irinotecan Eurogenerics 40mg/2ml
	Irinotecan Eurogenerics 100mg/5ml
Tsjechië	Irinotecan STADA 20mg/ml
Denemarken	Irinotecan STADA
Spanje	IRINOTECAN STADA 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
	IRINOTECAN STADA 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finland	Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hongarije	Irinostad 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië	IRINOTECAN CRINOS 40mg/2ml concentrato per soluzione per infusione
	IRINOTECAN CRINOS 100mg/5ml concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg	Irinotecan Eurogenerics 40mg/2ml
	Irinotecan Eurogenerics 100mg/5ml
Noorwegen	Irinotecan STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	IRINOTECAN STADA
Portugal	Irinotecano Stada
Roemenië	Irinotecan STADA 20 mg/ml
Zweden	Irinotecan STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slowakije	Irinotecan STADA 20mg/ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING VAN:

Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Hantering

Zoals andere antineoplastische middelen moet Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml met voorzichtigheid bereid en verwerkt worden. Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden bereid door getraind personeel in een daartoe bestemde ruimte. Er dienen adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, om contact met huid en slijmvliezen te voorkomen.

Voorzorgsmaatregelen bij bereiding

1. Bereid het middel in een zuurkast en draag beschermende handschoenen en een laboratoriumjas. Als er geen zuurkast beschikbaar is, dienen een mondkapje en veiligheidsbril gedragen te worden.

1. Geopende containers, zoals injectieflacons of infuusflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, slangen en overschotten van cytostatica moeten beschouwd worden als GEVAARLIJK AFVAL en dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
2. Volg onderstaande instructies bij spil:

• draag beschermende kleding;
• gebroken glas dient verzameld te worden in de container voor GEVAARLIJK AFVAL;
• verontreinigde oppervlakken moeten voldoende gespoeld worden met overvloedige hoeveelheden koud water;
• de afgespoelde oppervlakken dienen dan afgenomen te worden en de materialen hierbij gebruikt moeten afgevoerd worden als GEVAARLIJK AFVAL.

Bij contact met de huid dient onmiddellijk gespoeld te worden met grote hoeveelheden stromend water en dan grondig gewassen te worden met water en zeep. Bij contact met de slijmvliezen dient het lichaamsdeel onmiddellijk overvloedig met water gespoeld te worden. Raadpleeg een arts bij enig ongemak. Bij contact met de ogen dient onmiddellijk overvloedig met water gespoeld te worden. Raadpleeg onmiddellijk een oftalmoloog.

Instructies voor verdunning

Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor intraveneuze infusie na verdunning direct voor gebruik in de aanbevolen oplosmiddelen, 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid concentraat aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing bevat. De infusie moet daarna grondig gemengd worden door handmatig te roteren.

Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na de bereiding, moet het product vernietigd worden volgens standaardprocedures voor cytotoxische middelen.

Het product na verdunning is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie.

Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml dient niet te worden toegediend als een intraveneuze bolus of intraveneuze infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.

Afvalverwerking

Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt of op enig ander moment in contact zijn gekomen met irinotecan dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.