Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.

Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan en hydrochloorthiazide, of één van de andere bestanddelen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva of voor geneesmiddelen die vanwege hun chemische structuur lijken op sulfonamiden (raadpleeg uw arts of apotheker voor nadere uitleg).
• Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap).
• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft

• Als u moeilijk plast.
• Als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed.
• Als u aanhoudende lage calciumspiegels in uw bloed heeft.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.

Wees extra voorzichtig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

Vertel het uw arts als één van onderstaande voor u van toepassing is:

• Als u lijdt aan hevige diarree of braken.
• Als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie.
• Als u lijdt aan hartproblemen.
• Als u lijdt aan leverproblemen.
• Als u lijdt aan diabetes.
• Als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE).
• Als u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk)

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen:

• Als u een zoutarm dieet volgt.
• Als u verschijnselen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
• Als u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
• Als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen.

Het bestanddeel hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een dopingtest tot een positief resultaat leiden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

• Kaliumsupplementen.
• Kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen.
• Kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten).
• Sommige laxeermiddelen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van jicht.
• Vitamine D supplementen op medisch voorschrift.
• Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen.

• Geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines).
• Carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met voedsel en drank

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Volg bij het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is één of twee tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.

Wijze van inname

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis

elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Wat u moet doen als u meer van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet te gebruiken

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:

Vaak: betreft 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: betreft 1 tot 10 gebruikers op de 1.000

Onbekend: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.

Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:

• Vaak: misselijkheid/braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding) en bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
• Soms: diarree, lage bloeddruk, zwakheid, versnelde hartslag, overmatig blozen, zwelling en seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren). Bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten. Bij patiënten die alleen irbesartan innamen werd naast de hierboven genoemde bijwerkingen ook pijn in de borst gemeld.

Andere bijwerkingen die te maken hebben met het gebruik van hydrochloorthiazide alleen zijn: verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit, alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

• De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat. Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze tot donkerroze filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere kant heeft de inscriptie "7469".

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1 filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikanten:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Sienkiewicza Str. 25

99-300 Kutno Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България	Teva Magyarország Zrt
ЕООД	Tel.: +36 1 288 64 00
Teл: +359 2 489 95 82
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Ελλάς Α.Ε.
Tel: +420 251 007 111	Τel: +30 210 72 79 099
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Biotech Eesti filiaal	Tel: +43/1/97007-0
Tel: +372 6610801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Teva UK Limited	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1977628500	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija		United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371	67 784 980	Tel: +44 1977628500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370	5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.