Ikorel 10 mg , tabletten

Ikorel bevat een vaatverwijdende stof die zowel de aders als de slagaders verwijdt. Hierdoor wordt het hart ontlast. Bovendien wordt de doorbloeding van de kransslagaders verbeterd.

Het behoort tot de geneesmiddelengroep ”vaatverwijders bij hartziekten”.

Ikorel wordt gebruikt bij de behandeling van klachten ten gevolge van vernauwing van de kransslagaders (angina pectoris), indien β-blokkers onvoldoende werkzaam zijn of niet gebruikt mogen worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u in shock bent ten gevolge van ernstig hartfalen.
• Als u een verlaagde bloeddruk heeft.
• Als u een onvoldoende hartwerking heeft met lage vullingsdruk.
• Als u een fosfodiësterase-5-remmer zoals bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil en vardenafil gebruikt (dit zijn potentieverhogende middelen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u gelijktijdig een antihypertensivum (dit is een bloeddrukverlagend middel) gebruikt.

Ikorel PIL 111212

• Als u een te gering bloedvolume of een lage bloeddruk (bovendruk) heeft. Ikorel dient dan met voorzichtigheid te worden gebruikt. In dit geval is overleg met uw arts aan te raden.
• Als u maagdarm-, slijmvlies-, mond- of huidzweren heeft of heeft gehad. Als er zweren en aften (pijnlijke zweertjes in de mond) ontstaan terwijl u Ikorel gebruikt, moet u in overleg met uw arts de behandeling met Ikorel stoppen.
• Als u recent een hartinfarct heeft gehad.
• Als u gelijktijdig bijnierschorshormonen (corticosteroïden) gebruikt. Maagdarmperfortaties kunnen optreden.
• Bij kinderen; toediening aan kinderen wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdgroep niet zijn vastgesteld.

De tabletten zijn gevoelig voor vocht. Daarom mag u de tablet pas uit de doordrukstrip halen op het moment dat het tijd is om deze in te nemen. Elke doordrukstrip bevat naast de Ikorel tabletten, een droogmiddel (silicageltablet zonder actief bestanddeel) die apart is gemarkeerd. Dit droogmiddel mag u niet innemen. Het droogmiddel is niet schadelijk, maar kan bij het per ongeluk innemen van het droogmiddel het innameschema van de Ikorel tabletten wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ikorel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Fosfodiësterase-5-remmers zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil (dit zijn potentieverhogende middelen), mogen niet gelijktijdig met Ikorel worden gebruikt, zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Ikorel kan bij mensen met een lage bloeddruk de bloeddruk nog verder verlagen. Als dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met bloeddrukverlagende middelen (zoals andere vaatverwijders, andere bloeddrukverlagende middelen, alcohol en bepaalde middelen tegen depressie), kan het bloeddrukverlagende effect van dit middel versterkt worden.

Maagdarmperforaties zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van Ikorel en bijnierschorshormonen (corticosteroïden).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gezien het ontbreken van voldoende gegevens mag u Ikorel niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts dit aangeeft. Als u zwanger bent geworden terwijl u Ikorel gebruikt moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

Tijdens het gebruik van Ikorel wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Ikorel kan duizeligheid of een gevoel van zwakte optreden. Deze bijwerkingen kunnen toenemen bij alcoholgebruik of andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. vaatverwijders en middelen tegen depressie; zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) In dat geval moet worden afgezien van het besturen van een motorvoertuig en het verrichten van mogelijk gevaarlijke en oplettendheid vereisende werkzaamheden, totdat is vastgesteld dat Ikorel geen invloed heeft op deze werkzaamheden.

Ikorel PIL 111212

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen:

Beginnen met tweemaal daags 5 mg (halve tablet van Ikorel 10) gedurende enkele dagen. Vervolgens de onderhoudsdosering instellen op geleide van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid. Deze onderhoudsdosering kan variëren van tweemaal daags 10 mg (minimaal werkzame dosering) tot tweemaal daags 40 mg (maximale dosering).

De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt tweemaal daags 20 mg.

Ouderen:

Bij ouderen wordt uit voorzorg de laagst mogelijke dosering gebruikt.

Kinderen:

Toediening aan kinderen wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdgroep niet is vastgesteld.

Wijze van innemen

De Ikorel tabletten pas kort vóór inname uit de doordrukstrip halen in verband met de gevoeligheid voor vocht. Elke doordrukstrip bevat naast de Ikorel tabletten, een droogmiddel (silicageltablet zonder actief bestanddeel) die apart is gemarkeerd. Dit droogmiddel mag u niet innemen. Het droogmiddel is niet schadelijk, maar kan bij het per ongeluk innemen van het droogmiddel het innameschema van de Ikorel tabletten wijzigen.

De Ikorel tabletten kunnen het beste op een vast tijdstip met water, melk of een andere vloeistof worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid van Ikorel heeft genomen of het vermoeden van een overdosering bestaat dient u een arts te waarschuwen. Symptomen van overdosering zijn verwijding van de vaten in de armen en benen (perifere vasodilatatie) waardoor de bloeddruk daalt en de hartslag versnelt (reflextachycardie).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een keer een dosis Ikorel vergeet, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het voorschrift. Volg dan gewoon het oude schema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet uit uzelf met het gebruik van Ikorel maar overleg eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ikorel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ikorel PIL 111212

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak:

• hoofdpijn, treedt bij het begin van de behandeling vaak op en is meestal van voorbijgaande aard. Vaak:
• duizeligheid.

Oogaandoeningen

Niet bekend:

• dubbel zien (diplopie)
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen (conjunctivitis)
• oogzweren.

Hartaandoeningen

Vaak:

versnelde hartslag (tachycardie) na toediening van hoge dosissen.

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• verwijding van de vaten in de huid gepaard gaand met blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms:

lage bloeddruk (hypotensie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• misselijkheid
• braken.

Zelden:

• maagdarmzweren, zoals zweren in de mond, tong, darmen en anus. Deze kunnen leiden tot perforaties, ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar de huid (pijpzweren, fistels) en ophopingen van pus in het lichaam (etterbuil, abcesvormingen) (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden:

• leveraandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis), verstoring of verstopping van de galafvoer (cholestase) of geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden:

verschillende typen huiduitslag (rash)

• jeuk (pruritus).

Zeer zelden:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)

Ikorel PIL 111212

• huid- en slijmvlieszweren, voornamelijk rondom de anus (perianaal), geslachtsorganen (genitaal) en zweren naast een stoma in de buikwand (para-stomale zweren) (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden:

spierpijn (myalgie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

gevoel van zwakte.

Overige bijwerkingen

Uit studies zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• bloedingen uit en rondom de anus. Soms:
• mondzweren.

Zeer zelden:

buikpijn.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms:

spierpijn (myalgie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De tabletten pas kort vóór inname uit de doordrukstrip halen in verband met de gevoeligheid voor vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Ikorel PIL 111212

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nicorandil. Ikorel 10 mg bevat per tablet 10 mg nicorandil. Ikorel 20 mg bevat per tablet 20 mg nicorandil.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, natriumcroscarmellose, stearinezuur (E570) en mannitol (E421).

Hoe ziet Ikorel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ikorel 10 mg en Ikorel 20 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde de letters “IK 10” voor Ikorel 10 mg en de letters “IK 20” voor Ikorel 20 mg.

Ikorel 10 mg en Ikorel 20 mg worden afgeleverd in kartonnen doosjes. Deze doosjes bevatten 30 (3 x 10) tabletten in aluminium/PVC doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy Au Bac 60205 Compiègne Frankrijk

Ingeschreven in het register onder:

Ikorel 10 mg, tabletten	RVG 15221
Ikorel 20 mg, tabletten	RVG 15222

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Ikorel PIL 111212