Gabapentine CF 800 mg, filmomhulde tabletten

• U bent allergisch voor gabapentine, soja, pinda of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft
• als u hemodialyse ondergaat, raadpleeg dan uw arts als u spierpijn en/of zwakte ervaart
• als u verschijnselen zoals persisterende maagpijn, zich misselijk voelen en overgeven heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat dit middel gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u dit middel gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u naast Gabapentine CF 600 mg, 800 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u geneesmiddelen gebruikt met morfine als bestanddeel, vertel dit uw arts of apotheker omdat morfine de werking van dit middel kan versterken.

Dit middel:

• heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met andere anti-epileptica of de anticonceptiepil.
• kan sommige laboratoriumtests beïnvloeden. Als u een urinetest moet laten verrichten, vertelt u uw arts of ziekenhuis wat u gebruikt.

Als dit middel en maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten tegelijkertijd worden ingenomen, kan de opname van dit middel uit de maag worden verminderd. Aanbevolen wordt daarom dit middel tenminste 2 uur na het innemen van een maagzuurremmer in te nemen.

Dit middel kan met en zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u anders heeft verteld. Vruchtbare vrouwen dienen een effectieve anticonceptie te gebruiken.

Er zijn geen onderzoeken die specifiek hebben gekeken naar het gebruik van gabapentine door zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van toevallen toonden een verhoogd risico van schade aan de foetus, met name wanneer tegelijkertijd meer dan 1 anti-epilepsie geneesmiddel wordt gebruikt. Indien mogelijk, en uitsluitend op advies van uw arts, moet u daarom proberen slechts 1 anti-epilepsie geneesmiddel te gebruiken tijdens uw zwangerschap.

Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit kan leiden tot doorbraaktoevallen, die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u of uw kind.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger raakt, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt raken terwijl u dit middel gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van dit middel, wordt doorgegeven in de moedermelk. Omdat het effect hiervan op de baby niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden terwijl u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken, sufheid en vermoeidheid. U dient niet auto te rijden en geen ingewikkelde apparaten te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten te ontplooien beïnvloedt.

Gabapentine CF bevat sojalecithine

Als u allergisch bent voor pinda of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u de normale dosis van dit middel te gebruiken, tenzij u problemen heeft met uw nieren. Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Ga door met innemen van dit middel totdat uw arts u vertelt te stoppen.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van epilepsie is:

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

Dit middel wordt niet aangeraden voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:

Neem het aantal tabletten zoals u is verteld. Uw arts zal uw dosis meestal geleidelijk opbouwen. De startdosis ligt over het algemeen tussen de 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de dosis verhoogd worden zoals u door uw arts is verteld, met een maximum van 3600 mg elke dag. Uw arts zal u vertellen om deze dosis in drie over de dag verdeelde doseringen in te nemen, d.w.z. eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds.

Kinderen ouder dan 6 jaar:

De dosis voor uw kind wordt door uw arts vastgesteld en wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw kind. De behandeling begint met een lage startdosis die geleidelijk wordt verhoogd over een periode van maximaal 3 dagen. De gebruikelijke dosis ter behandeling van epilepsie is 25-35 mg per kg per dag. De tabletten worden meestal in drie doseringen gegeven, meestal eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van perifere neuropathische pijn is:

Neem het aantal tabletten zoals u is verteld. Uw arts zal uw dosis meestal geleidelijk opbouwen. De startdosis ligt over het algemeen tussen de 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de dosis verhoogd worden zoals u door uw arts is verteld met een maximum van 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen om deze dosis in drie over de dag verdeelde doseringen in te nemen, d.w.z. eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als u hemodialyse ondergaat:

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of hemodialyse ondergaat.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Dit middel is bestemd voor oraal gebruik. Slik de tablet altijd in zijn geheel door, met een ruime hoeveelheid water.

Hogere doses dan aanbevolen kunnen een toename van de bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbel zien, onduidelijke spraak, sufheid en diarree. Bel uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis als u meer van dit middel heeft ingenomen dan door uw arts is voorgeschreven. Neem de tabletten die u niet heeft ingenomen mee, samen met het potje en het etiket, zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Als u vergeet een dosis op de gebruikelijke tijd in te nemen, kunt u deze nemen zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

Stop niet met innemen van dit middel totdat uw arts u vertelt te stoppen. Als uw behandeling wordt beëindigd dient dit geleidelijk te gebeuren gedurende minimaal 1 week. Als u plotseling stopt met innemen van dit middel of voordat de arts u dit vertelt, bestaat er een verhoogd risico op toevallen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige reactie)
• aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis)
• dit middel kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen dit middel. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
  • huiduitslag
  • galbulten
  • koorts
  • zwelling van de klieren die niet minder wordt
  • zwelling van uw lip en tong
  • gele verkleuring van uw huid of oogwit
  • ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
  • ernstige vermoeidheid of zwakte
  • onverwachte spierpijn
  • veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van dit middel.

Als u hemodialyse ondergaat, raadpleeg dan uw arts als u spierpijn en/of zwakte ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Virusinfectie

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

• Zich suf voelen, duizelig, gebrekkige coördinatie
• Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Longontsteking, luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie, middenoorontsteking
• Verminderde hoeveelheid witte bloedcellen
• Gebrek aan eetlust (anorexia), verhoogde eetlust
• Boosheid naar anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst, nervositeit, moeite met denken
• Toevallen/stuipen (convulsies), trekkerige bewegingen, moeite met spreken, geheugenverlies, beven, moeite met slapen, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderd gevoel, moeite met coördinatie, ongewone oogbewegingen, verhoogde, verminderde of afwezige reflexen
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid (vertigo)
• Hoge bloeddruk, overmatig blozen of verwijding van de bloedvaten
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• Braken (overgeven), misselijkheid, problemen gebit, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, obstipatie, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, (jeugd)puistjes (acne)
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, zenuwtrekje
• Erectieproblemen
• Zwelling van de benen en moeite met lopen, zwakte, pijn, zich onwel voelen, griepachtige symptomen
• Afname witte bloedcellen, gewichtstoename
• Letsel door ongeval, fractuur, abrasie

Daarnaast werden in klinische studies bij kinderen agressief gedrag en hyperkinesie vaak gemeld.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Allergische reacties zoals netelroos
• Verminderde beweging
• Snelle hartslag
• Zwelling van het gezicht, de romp en de ledematen
• Afwijkende bloedwaarden die wijzen op leverafwijkingen

Nadat dit geneesmiddel op de markt is gebracht werden de volgende bijwerkingen gemeld

(frequentie onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• Daling bloedplaatjes (cellen voor de bloedstolling)
• Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Problemen met abnormale bewegingen zoals wringen, trekkerige bewegingen en stijfheid
• Oorsuizen

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

• Een groep van bijwerkingen, die kan bestaan uit gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine bulten onder de huid), koorts, huiduitslag en ontsteking van de lever
• Leverontsteking, geel worden van de huid en de ogen
• Acuut nierfalen, incontinentie
• Toename borstweefsel, borstvergroting
• Bijwerkingen na abrupte stopzetting van gabapentine (angst, slaapproblemen, ziek zijn, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in bloedglucose bij diabetici

Andere mogelijke bijwerkingen:

Ontvette fosfolipiden uit sojaboon kunnen zeer zelden allergische reacties veroorzaken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Een filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern: macrogol 4000; gepregelatiniseerd zetmeel uit maïs; silica, colloïdaal watervrij; magnesiumstearaat;

Filmomhulsel: poly(vinyl alcohol); titanium dioxide (E171); talk; sojalecithine; xanthaangum.

Filmomhulde tablet

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

Gabapentine CF 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met aan een zijde een logo (600) gegraveerd.

Gabapentine CF 800 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten.

Geleverd in PVC/aluminium blisterverpakkingen van 10 filmomhulde tabletten

20 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

40 filmomhulde tabletten

50 filmomhulde tabletten

60 filmomhulde tabletten

90 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

120 filmomhulde tabletten

200 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italië

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs

Gabapentine CF 600 mg, filmomhulde tabletten, RVG 101079

Gabapentine CF 800 mg, filmomhulde tabletten, RVG 101081

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland Gabapentin AL 600 mg 800 mg Filmtabletten

Spanje Gabapentina STADA Genéricos 600 mg 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankrijk GABAPENTINE EG LABO 600 mg, 800 mg, comprimé pelliculé Nederland Gabapentine CF 600 mg, 800 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Department of	Authorisation	Disk:	Approved MEB
Date: 2013-04	AO/mv/100405	Rev. 4.2

Regulatory Affairs