Gabapentine actavis 400 mg, capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

−als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van Gabapentine Actavis

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u lijdt aan een nieraandoening
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
• Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine Actavis, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat gabapentine gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u gabapentine gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine Actavis kan verhogen.

Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine Actavis en andere antiepileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.

Gabapentine Actavis kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken

beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine Actavis gebruikt.

Als Gabapentine Actavis tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine Actavis uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Actavis minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gabapentine Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gabapentine Actavis mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine Actavis gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Actavis, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine Actavis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine Actavis kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gabapentine Actavis capsules bevatten lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine Actavis te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine Actavis normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren. Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water. Blijf Gabapentine Actavis gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Epilepsie:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Gabapentine Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine Actavis als uw arts dit voorschrijft. Als

uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine Actavis, is er een toegenomen kans op aanvallen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort reactie krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met gabapentine.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• huiduitslag
• galbulten
• koorts
• zwelling van de klieren die niet minder wordt
• zwelling van uw lip en tong
• gele verkleuring van uw huid of oogwit
• ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
• ernstige vermoeidheid of zwakte
• onverwachte spierpijn
• veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van gabapentine.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen , emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
• Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, , toegenomen, verminderde of afwezige reflexen,
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken huiduitslag, jeuk, acne,
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Incontinentie
• Erectieproblemen
• Zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename,
• Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding

Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Snelle hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier
• Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen
• Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval,
• Acute nierinsufficiëntie

• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn. Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na ”niet gebruiken na” of “exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

gabapentine. Elke capsule bevat gabapentine 100, 300 resp. 400 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn:

lactose monohydraat, maiszetmeel en talk (E553b).

De capsulewand van Gabapentine Actavis 100 mg bevat: titaandioxide (E171) en gelatine.

De capsulewand van Gabapentine Actavis 300 mg bevat: titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.

De capsulewand van Gabapentine Actavis 400 mg bevat:

titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en gelatine.

Hoe ziet Gabapentine Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gabapentine Actavis 100 mg capsules zijn wit en bevatten wit poeder.

Gabapentine Actavis 300 mg capsules zijn geel en bevatten wit poeder.

Gabapentine Actavis 400 mg capsules zijn oranje en bevatten wit poeder.

De capsules zijn verpakt in doosjes à 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis B.V.

Postbus 313

3740 AH Baarn

Tel. +31(0)35 542 9933

Fax +31(0)35 548 0446

Gabapentine Actavis 100 mg is ingeschreven in het register onder RVG nummer 29791 Gabapentine Actavis 300 mg is ingeschreven in het register onder RVG nummer 29792 Gabapentine Actavis 400 mg is ingeschreven in het register onder RVG nummer 29793

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Neurontin
België	Neurontin
Cyprus	Neurontin
Tsjechische Republiek	Neurontin
Denemarken	Gabapentin “Pfizer”
Estland	Neurontin
Finland	Neurontin
Frankrijk	Neurontin
Duitsland	Neurontin
Griekenland	Neurontin
Hongarije	Neurontin
IJsland	Neurontin
Ierland	Neurontin
Italië	Neurontin
Letland	Neurontin
Litouwen	Neurontin
Luxemburg	Neurontin
Malta	Neurontin
Nederland	Neurontin
Noorwegen	Neurontin
Polen	Neurontin
Portugal	Neurontin
Slowakije	Neurontin
Slovenië	Neurontin
Spanje	Neurontin
Zweden	Neurontin
Verenigd Koninkrijk	Neurontin

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.