Fluorocholine (18F) CIS bio international 225 MBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.

FX
03/2024

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan toediening van Fluorocholine (18F) CIS bio international moet u:

• minimaal 4 uur hebben gevast (niet hebben gegeten of gedronken).
• veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u veel vocht binnenkrijgt en zo vaak mogelijk kunt plassen gedurende de eerste uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluorocholine (18F) CIS bio international nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige. De middelen kunnen namelijk de interpretatie van de beelden door uw arts verstoren, met name:

• als u behandeld wordt met antiandrogeentherapie (een soort hormoontherapie die het testosteron beïnvloedt)
• als u behandeld bent met chemotherapie
• als u behandeld bent met geneesmiddelen om de aanmaak van bloedcellen te stimuleren
• als u behandeld bent met colchicine (bijv. voor jicht).

Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het PET-onderzoek uitvoert.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet minimaal 4 uur niet hebben gegeten of gedronken (vasten) voordat het middel wordt toegediend, aangezien de kwaliteit van de beelden door bepaalde voedingsmiddelen kan afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Fluorocholine (18F) CIS bio international mag niet bij vrouwen worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door dit middel wordt beïnvloed.

Fluorocholine (18F) CIS bio international bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat natrium (3,54 mg/ml). Afhankelijk van de hoeveelheid die geïnjecteerd wordt, kan het zijn dat de limiet van 1 mmol (23 mg) natrium per toegediende dosis wordt overschreden. Daarmee moet rekening worden gehouden als u een zoutarm dieet volgt.

Er bestaan strikte regels voor het gebruik, het hanteren en het verwijderen van radiofarmaceutisch producten.

Dit middel wordt alleen gehanteerd in speciaal daarvoor ingerichte ruimten. Dit middel zal uitsluitend gehanteerd en toegediend worden door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen specifiek voor het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte over hun handelingen.

De nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure zal bepalen welke hoeveelheid van dit middel in uw geval wordt gebruikt. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te kunnen krijgen.

Dosering

FX
03/2024

De hoeveelheid die wordt toegediend, wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht en hangt af van het type camera dat wordt gebruikt voor de beelden van uw lichaam.

De aanbevolen activiteit varieert van 100 MBq tot 400 MBq voor een volwassene van 70 kg. MBq staat voor megabecquerel, de eenheid waarmee radioactiviteit wordt uitgedrukt.

Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure

Dit middel wordt toegediend via een intraveneuze injectie.

Eén injectie is voldoende voor uw arts om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.

Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt aan u gevraagd om meteen voorafgaand aan de test te plassen.

Duur van de procedure

Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Na toediening van dit middel moet u:

• nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de injectie
• vaak gaan plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen.

De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.

Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, want u krijgt alleen een dosis van dit middel die precies is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.

In geval van een overdosis krijgt u echter de juiste behandeling. De nucleair geneeskundige die de leiding heeft over de procedure kan u met name aanraden om veel te drinken, zodat de radioactiviteit uit uw lichaam kan verdwijnen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn tot op heden geen bijwerkingen waargenomen.

Deze radiofarmaceutische stof levert een lage hoeveelheid ioniserende straling die in verband wordt gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

FX
03/2024

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in geschikte ruimten. Het bewaren van radiofarmaceutische stoffen gebeurt in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve materialen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluorocholine (18F). Eén ml oplossing voor injectie bevat 225 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Fluorocholine (18F) CIS bio international eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te halen of te hanteren. De volgende informatie is alleen ter kennisneming.

Fluorocholine (18F) CIS bio international is een heldere en kleurloze vloeistof.

De activiteit per injectieflacon varieert van 112 MBq tot 3375 MBq op de datum en het tijdstip van referentie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKRIJK

Fabrikant

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE 180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1 FRANKRIJK

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC

FRANKRIJK

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX

FRANKRIJK

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FX
03/2024

FRANKRIJK

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY FRANKRIJK

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33, 20900 MONZA ITALIË

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81, 00133 ROME ITALIË

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15, 33100 UDINE

ITALIË

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1 56124 PISA ITALIË

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE) ITALIË

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93 AVDA. THOMAS A. EDISON S/N 41092 SEVILLA

SPANJE

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16 28864 AJALVIR (MADRID)

SPANJE

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081 1081 HV AMSTERDAM NEDERLAND

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1081 BT AMSTERDAM NEDERLAND

In het register ingeschreven onder:

FX
03/2024

RVG 119707

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Portugal, Spanje: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Slovenië: [18F] fluoroholin CIS bio international

Italië: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De complete Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Fluorocholine (18F) CIS bio international wordt geleverd als een apart document in de productverpakking, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van deze radiofarmaceutische stof. Raadpleeg de SmPC.

FX
03/2024