Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Gebruik Flumazenil-injectie niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor flumazenil of voor één van de andere bestanddelen van Flumazenil-injectie (zie rubriek 6 voor een lijst van bestanddelen). Een allergische reactie kan zijn huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel.
• als benzodiazepinen aan u zijn toegediend voor de behandeling van een mogelijk levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld het beheersen van de druk in uw hersenen of een ernstige epileptische aanval)
• als u een teveel aan benzodiazepinen en bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) heeft genomen of toegediend heeft gekregen
• als u last heeft van bijwerkingen door overmatig gebruik van bepaalde antidepressiva.

Wees extra voorzichtig met Flumazenil-injectie

• als de bewustzijnsverlaging door andere middelen dan benzodiazepinen is veroorzaakt. Flumazenil-injectie werkt dan meestal niet omdat het middel alleen het effect van benzodiazepinen tegenwerkt.
• bij kinderen jonger dan 1 jaar. Bij kinderen van 1 jaar en jonger mag Flumazenilinjectie alleen worden gebruikt als het absoluut noodzakelijk is (bijvoorbeeld in geval van het per ongeluk innemen van tabletten van een benzodiazepine).
• als u ernstig hoofdletsel heeft. Flumazenil-injectie kan een verhoogde hersendruk veroorzaken.
• als u angstig bent voor de operatie of lijdt aan langdurige angst, dient Flumazenilinjectie voorzichtig gedoseerd te worden.
• in geval u wordt behandeld met Flumazenil-injectie omdat een overdosering met meerdere middelen heeft plaatsgevonden. Flumazenil-injectie zou sommige van de voorkomende bijwerkingen kunnen verergeren.
• als u epilepsie heeft en gedurende een lange tijd met benzodiazepinen bent behandeld. Flumazenil-injectie kan bij u een epilepsie-aanval uitlokken.
• als u alcohol, geneesmiddelen of drugs misbruikt heeft
• als u een gecontroleerd natriumdieet volgt
• als u gedurende langere tijd benzodiazepinen heeft gekregen. Flumazenil-injectie kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, in het bijzonder wanneer deze snel is toegediend. Indien, ondanks voorzichtige dosering, toch ontwenningsverschijnselen voorkomen kan het noodzakelijk zijn weer een lage dosis van een benzodiazepine te gebruiken.
• als u een leverziekte heeft. Uw arts kan indien nodig de flumazenildosering aanpassen.
• als u dit middel krijgt toegediend om de effecten van benzodiazepinen om te keren. Uw arts zal u regelmatig onderzoeken.
• Als u lijdt aan paniekstoornissen. Bij patienten die lijden aan paniekstoornissen zijn paniekaanvallen gemeld na het gebruik van flumazenil.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is of als u daar niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u uw Flumazenil-injectie krijgt.

version: M13.1_03.FLL.inj.001.08.NL.01 approved: ELi

Flumazenil-injectie wordt niet aanbevolen om afhankelijkheid van benzodiazepinen te behandelen en om ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die het gevolg zijn van het staken van een therapie met benzodiazepinen.

In sommige gevallen kan het beter zijn om u onder een lichte sedatie te houden, b.v. vlak na een operatie of wanneer u last heeft van pijn na een operatie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is in het bijzonder belangrijk voor de volgende geneesmiddelen omdat deze geneesmiddelen en Flumazenil-injectie elkaars werking kunnen beïnvloeden:

• middelen met soortgelijke werking als benzodiazepinen b.v. zopiclon (een slaapmiddel) en triazolopyradazine. Flumazenil-injecte kan het effect van deze middelen tegen werken.
• antidepressiva of andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (zoals amitriptyline, imipramine of dosulepine).

Mogelijk kunt u gewoon flumazenil gebruiken. Uw arts zal beslissen wat geschikt voor u is.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Flumazenil-injectie tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid ervan te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.

Het is niet bekend of flumazenil uitgescheiden wordt met de moedermelk. Indien borstvoeding gegeven wordt, kan Flumazenil-injectie toegediend worden in noodsituaties.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient ten minste 24 uur na uw behandeling geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flumazenil-injectie

Dit geneesmiddel bevat 3,8 mg natrium per ml Flumazenil-injectie.

Dit dient in overweging genomen te worden bij patiënten die een natriumarm dieet gebruiken.

Dosering

Flumazenil wordt intraveneus (in een ader) toegediend door een anaesthesist of ervaren arts.

Volwassenen

De dosering is afhankelijk van de situatie en kan van 0,2 milligram tot 2 milligram bedragen.

version: M13.1_03.FLL.inj.001.08.NL.01 approved: ELi

De gebruikelijke begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosis van 0,1 mg geïnjecteerd krijgen. Deze dosis kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximum van 1 mg tijdens verdoving en 2 mg in intensieve zorg.

De behandeling wordt elke 6 uur onderbroken om te controleren of sedatie opnieuw optreedt.

Kinderen ouder dan één jaar

Bij kinderen (ouder dan 1 jaar), is de dosis 10 microgram/kg (lichaamsgewicht) met een maximum van 50 microgram/kg. De dosis bij kinderen mag nooit boven 1 mg uit komen.

De gebruikelijke begindosering is 10 microgram /kg (lichaamsgewicht) (tot 200 microgram), in een ader toegediend gedurende 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het gewenste niveau van bewustzijn nog niet bereikt is, kan een volgende injectie van 10 microgram/kg (lichaamsgewicht) (tot 200 microgram) worden toegediend. Dit kan met tussenpozen van 60 seconden worden herhaald (met een maximum van 4 keer) tot een maximale dosering van 50 microgram/kg (lichaamsgewicht) of 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is.

Wanneer u een leveraandoening heeft, kan een verlaging van de dosering nodig zijn.

Wat u moet doen als u meer van Flumazenil-injectie heeft gebruikt dan u zou mogen

Flumazenil-injectie wordt toegedient door een arts of verpleegkundige die vertrouwd is met deze behandelingen. U krijgt dus geen overdosis.

Als u stopt met het gebruik van Flumazenil-injectie

Als u gedurende langere tijd benzodiazepinen gebruikt of heeft gebruikt, kunt u onthoudingsverschijnselen ervaren (zie de onthoudingsverschijnselen in rubriek 4).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flumazenil-injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, hoewel serieuze allergische reacties zeldzaam zijn.

Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ervaart: plotselinge piepende ademhaling, moeilijk ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

• allergische reacties

version: M13.1_03.FLL.inj.001.08.NL.01 approved: ELi

• duizeligheid (vertigo) (gevoel van rondtollen), hoofdpijn, onrust (agitatie), onwillekeurig beven of trillen (tremor)
• dubbelzien (diplopie), scheelzien (strabismus), verhoogde traanvochtproductie
• lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• misselijkheid (ziek voelen) (na operatie), braken (na operatie), in het bijzonder wanneer opiaten zijn toegediend.
• zweten
• moeheid, pijn op de plaats van de injectie

Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikersvoor)

• bezorgdheid, angst
• hartkloppingen, versnelde of vertraagde hartslag, overslaan van het hart (extrasystole)
• ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hoesten, verstopte neus

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ontwenningsverschijnselen (agitatie, bezorgdheid, emotionele labiliteit, verwardheid, zintuigstoornissen), paniekaanvallen, abnormaal huilen, agressieve reacties
• toevallen/stuipen – bij patiënten met epilepsie of ernstige leverafwijking, hoofdzakelijk na langdurige behandeling met benzodiazepinen of andere geneesmiddelen die misbruikt kunnen worden
• tijdelijk verhoogde bloeddruk (bij ontwaken)
• blozen
• koude rillingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Flumazenil-injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Na openen dient het geneesmiddel meteen gebruikt te worden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden vernietigd. Inspecteer het geneesmiddel op het oog. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrijwel vrij van deeltjes is.

Chemische en fysische stabiliteit van het product tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 25ºC.

Vanuit een microbiologisch standpunt dient de oplossing meteen na openen gebruikt te worden. Als flumazenil niet meteen wordt gebruikt, dan zijn het toepassen van de juiste bewaarcondities en -tijd vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit zou

version: M13.1_03.FLL.inj.001.08.NL.01 approved: ELi

niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC dienen te zijn tenzij verdund in een gecontrolleerde en gevalideerde aseptische omgeving.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flumazenil-injectie

Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke 5 ml ampul bevat 0,5 mg flumazenil. Elke 10 ml ampul bevat 1 mg flumazenil.

De andere bestanddelen zijn: natriumedetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Flumazenil-injectie eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Kartonnen doos met 1, 5, 6, 10 of 12 glazen ampullen van 5 ml of 10 ml oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 25920

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Ampullen
België	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Denemarken	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml
Duitsland	Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
Luxemburg	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, solution injectable
Noorwegen	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nederland	Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal	Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável
Spanje	Flumazenilo Actavis 0.1 mg/ml, solución inyectable EFG
Zweden	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk	Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.

version: M13.1_03.FLL.inj.001.08.NL.01 approved: ELi