Fentanyl Matrix 50 µg/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix PCH is een pleister met een pijnstiller. Fentanyl Matrix PCH wordt gebruikt voor het verlichten van ernstige, langdurige pijn waarvoor een krachtige pijnstiller nodig is.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u overgevoelig bent voor andere krachtige pijnstillers, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Fentanyl Matrix PCH. Overleg dan met uw arts of apotheker of u Fentanyl Matrix PCH mag gebruiken
• bij kinderen jonger dan 2 jaar

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

• in combinatie met bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve aandoeningen of de ziekte van Parkinson (zogenaamde irreversibele MAO-remmers). Ook niet als u deze middelen minder dan twee weken geleden nog heeft gebruikt
• als u weet dat u een te lage bloeddruk of een te laag bloedvolume, een verhoogde druk in de hersenen, een hersenbeschadiging of een bepaalde spieraandoening (myasthenia gravis of spierzwakte) heeft
• voor de bestrijding van plotselinge pijn of voor pijn na een operatie.

• bij bepaalde ziekten. Vertel het uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt:
  • een longaandoening
  • een hartziekte
  • een hersenbeschadiging of verhoogde druk in de hersenen
  • niet goed werkende lever, nieren of schildklier.

Het is mogelijk dat u Fentanyl Matrix PCH in deze gevallen niet mag gebruiken of dat er nauwgezet medisch toezicht nodig is, wanneer u Fentanyl Matrix PCH toch gebruikt.

• in de volgende situaties:
  • na een operatie. Fentanyl Matrix PCH mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van pijn die het gevolg is van een operatie
  • bij kinderen. Kinderen mogen pas Fentanyl Matrix PCH krijgen als ze eerst morfine of een ander vergelijkbaar geneesmiddel hebben gebruikt. Kinderen jonger dan 2 jaar mogen geen Fentanyl Matrix PCH gebruiken. Plak de pleister bij kinderen op de (boven)rug, zodat ze de pleister niet kunnen lostrekken. Controleer regelmatig of de pleister nog vastzit
  • bij een zwakke ademhaling. Bij gebruik van Fentanyl Matrix PCH kan de ademhaling vertragen. Roep onmiddellijk een arts wanneer iemand die Fentanyl Matrix PCH gebruikt, te langzaam of te zwak ademhaalt. Let hier vooral op bij kinderen tijdens de eerste twee dagen of bij dosisverhoging
  • bij koorts, zon, warmte. Pas op als u meer dan 40 graden koorts heeft of als u met de pleister in de zon of bij een andere warmtebron komt. De pleister kan dan meer werkzame stof aan het lichaam afgeven dan normaal. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u hoge koorts heeft. Misschien zal de arts de dosering bijstellen. Zorg er ook voor dat de lichaamsplek waar de pleister zit niet in contact komt met warmtebronnen, zoals een warmtekussen, elektrische deken, verwarmd waterbed, infraroodlamp, zonnebank, kruik, sauna of een warm bubbelbad
  • bij gewenning. Het gebruik van Fentanyl Matrix PCH kan na enige tijd leiden tot gewenning. Het is daarom mogelijk dat uw arts u een hogere dosis voorschrijft om dezelfde pijnstilling te bereiken
  • bij veranderingen. Als u van een andere sterke pijnstiller overschakelt op Fentanyl Matrix PCH of als uw dosis (sterkte) verandert, kunt u last krijgen van verschijnselen zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen. Informeer uw arts als u last heeft van deze verschijnselen
  • bij knippen in de pleister. U mag niet in een Fentanyl Matrix PCH-pleister knippen omdat niet bekend is wat voor effect dit heeft op de werking van de pleister.

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

Gebruikt u naast Fentanyl Matrix PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Combineer Fentanyl Matrix PCH niet met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de afbraak van andere geneesmiddelen in uw lichaam, tenzij u nauwkeurig gecontroleerd wordt door uw arts. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten:
  • ritonavir en nelfinavir (tegen hiv-infecties);
  • ketoconazol en itraconazol (tegen schimmelinfecties);
  • troleandomycine en clarithromycine (tegen bacteriële infecties);
  • nefazodon (tegen depressies);
  • diltiazem (tegen pijn op de borst en verhoogde bloeddruk);
  • verapamil en amiodaron (tegen onregelmatige hartslag).
• Geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (sterke pijnstillers, kalmerende middelen, slaapmiddelen, middelen gebruikt voor verdoving en spierverslapping, bepaalde middelen gebruikt tegen hallucinaties en wanen, bepaalde middelen tegen allergie en dergelijke), mag u alleen in combinatie met Fentanyl Matrix PCH gebruiken als uw arts ze heeft voorgeschreven. In combinatie met Fentanyl Matrix PCH kunnen ze sufheid, lage bloeddruk of verminderde ademhaling veroorzaken.
• Bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemming die fenelzine of tranylcypromine bevatten, zogenaamde irreversibele MAO-remmers, mag u niet gelijktijdig gebruiken met Fentanyl Matrix PCH.

Vermijd alcohol wanneer u Fentanyl Matrix PCH gebruikt. Samen kunnen ze namelijk ook sufheid veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Of het gebruik van Fentanyl Matrix PCH schadelijk is als u in verwachting bent, is nog onvoldoende bekend. Ook uit proeven met dieren is tot nu toe niet gebleken of Fentanyl Matrix PCH schadelijk is. Uit proeven met dieren zijn enkele aanwijzingen gevonden voor schadelijkheid van Fentanyl Matrix PCH voor het ongeboren kind. Fentanyl Matrix PCH mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het absoluut noodzakelijk is en dan slechts zo kort mogelijk. Overleg hierover met uw arts. Het gebruik van Fentanyl Matrix PCH vlak voor of tijdens de bevalling wordt afgeraden omdat dit invloed kan hebben op het bewustzijn en de ademhaling van de baby.

Borstvoeding

Fentanyl, de werkzame stof in Fentanyl Matrix PCH, komt in de moedermelk terecht en kan daardoor gewenning bij de zuigeling veroorzaken of een verminderde ademhaling. Gebruik daarom geen

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix PCH wanneer u borstvoeding geeft of stop de borstvoeding wanneer u toch Fentanyl Matrix PCH moet gebruiken. Overleg zo nodig met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet, want Fentanyl Matrix PCH kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden. Gebruik ook geen gereedschap of gebruik geen machines, tenzij uw arts u daarover persoonlijk advies heeft gegeven.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke pleister u moet gebruiken, hoeveel en hoe vaak, hangt af van de ernst van de pijn, van uw algemene conditie en van wat u hiervoor heeft gebruikt tegen de pijn. Als u nog nooit soortgelijke krachtige pijnstillers heeft gebruikt, zult u starten met een dosering van 12 microgram/uur. Uw arts zal beslissen welke pleister of welke combinatie van pleisters in uw situatie het meest geschikt is en hoe vaak u de pleisters moet vervangen. In het algemeen moet dit eens in de drie dagen gebeuren.

Beginnen met Fentanyl Matrix PCH

• Zoek een onbeschadigde plaats op de huid met zo weinig mogelijk haren, op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm. Plak de pleister bij kinderen op de rug, zodat ze hem er niet af kunnen halen. Er mogen geen wondjes zijn en ook mag de huid op die plaats niet rood, verbrand of bestraald zijn.
• Knip met een schaartje eventuele haren weg (niet scheren, want dat beschadigt de huid!). Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water (geen zeep, crème, lotion of poeder) en droog de huid heel goed af. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
• Open het zakje pas vlak voordat u de pleister opplakt en volgens de beschrijving die erop staat.
• Haal beide delen van de beschermstrip van de pleister.
• Zorg ervoor dat u de plakzijde van de pleister zo min mogelijk aanraakt om hem zo goed mogelijk te laten plakken.
• Plak de pleister op de huid en druk hem gedurende ongeveer 30 seconden met uw vlakke hand stevig vast. Zorg ervoor dat de hele pleister met uw huid in aanraking is en druk vooral de randen en hoeken goed vast.
• Degene die de pleister heeft opgeplakt of verwijderd, moet daarna de handen wassen met water (niet met zeep!).
• U kunt de pleister nu 3 dagen (72 uur) laten zitten, afhankelijk van het voorschrift van de arts. U kunt ermee in bad, onder de douche en zwemmen, maar zorg ervoor dat het badwater niet te warm is (zie ook onder: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?; koorts, zon, warmte).

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

• Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.

Vervangen van de pleister

• Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 3 dagen, bij sommige mensen na 2 dagen.
• Verwijder de pleister door hem los te trekken.
• Vouw een gebruikte pleister altijd onmiddellijk dubbel, met de plakzijde naar binnen. Doe hem bij het klein chemisch afval (‘chemobox’) of breng hem terug naar de apotheek.
• Plak daarna meteen een nieuwe pleister, maar niet op dezelfde plek als de vorige. Zoek een andere geschikte plaats op de huid.
• Volg de aanwijzingen zoals beschreven onder ‘Beginnen met Fentanyl Matrix PCH’.

Let op!

• Aan het begin van de behandeling met Fentanyl Matrix PCH duurt het enige tijd voordat de pijnstillende werking begint. Dat komt doordat de werkzame stof maar langzaam door de huid wordt opgenomen. Het kan 24 uur duren voordat Fentanyl Matrix PCH volledig werkzaam is. Daarom heeft u op de eerste dag van de behandeling misschien nog andere pijnstillers nodig.
• Raadpleeg uw arts als de pijn terugkomt. Deze schrijft dan misschien nog andere pijnstillers of een andere sterkte van Fentanyl Matrix PCH voor. Het kan ook zijn dat uw arts u meer Fentanyl Matrix PCH-pleisters tegelijk laat gebruiken.
• Misschien schrijft uw arts u extra pijnstillers voor om eventuele aanvallen van extra pijn te bestrijden.
• Heel soms kan de pleister vanzelf losraken. U kunt proberen de pleister opnieuw goed vast te drukken. Indien de pleister toch loslaat, dan kunt u hem beter in zijn geheel verwijderen en een nieuwe pleister opplakken (op een andere plaats!). Bij twijfel: raadpleeg uw arts of apotheker.
• Houd Fentanyl Matrix PCH (ook de gebruikte pleisters) altijd buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Gebruik Fentanyl Matrix PCH alleen als uw arts het middel voor ú heeft voorgeschreven. Zorg ervoor dat een eventueel loslatende pleister niet per ongeluk op de huid van iemand anders terechtkomt, bijvoorbeeld bij degene met wie u het bed deelt. Gebeurt dit toch, verwijder de pleister dan meteen zodra u het merkt en raadpleeg een arts.
• Fentanyl Matrix PCH wordt niet aangeraden:
  • als u ernstige, langdurige pijn heeft die niet door kanker wordt veroorzaakt en waarvoor u nog geen andere sterke pijnstillers heeft gebruikt
  • bij zeer oude of zwakke patiënten die nog geen sterke pijnstillers hebben gebruikt.

Gebruik de pleister niet als deze beschadigd is.

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

Als u meer Fentanyl Matrix PCH heeft gebruikt dan u zou mogen is het belangrijkste teken een verminderde ademhaling. Verwijder de pleister en roep onmiddellijk een arts wanneer iemand abnormaal langzaam of zwak ademhaalt. Houd de patiënt, in afwachting van de komst van de arts, wakker door tegen hem/haar te praten. Schud de patiënt zo nodig af en toe heen en weer.

Plak zodra u dit merkt een nieuwe pleister op. Plak niet meerdere pleisters om een vergeten pleister in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen na overleg met uw arts met Fentanyl Matrix PCH. Als u ineens stopt met een langdurige behandeling met Fentanyl Matrix PCH, kunt u verschijnselen krijgen zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen. Stop daarom de behandeling met Fentanyl Matrix PCH nooit op eigen initiatief. Als uw arts besluit de behandeling te stoppen, volg dan altijd het advies van uw arts op.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fentanyl Matrix PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• psychisch: slaperigheid
• zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid
• maag en darmen: braken, misselijkheid, verstopping
• huid: jeuk, veel transpireren.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):

• afweersysteem: abces
• psychisch: neerslachtigheid (depressie), verwardheid, angst, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• zenuwstelsel: duizeligheid
• hart en bloedvaten: bloedingen
• maag en darmen: buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), droge mond
• lever en gal: geelzucht
• algemeen: allergische reactie op de plakplaats.

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):

• psychisch: overdreven opgewektheid (euforie), opwinding, slapeloosheid
• hart en bloedvaten: versnelde of vertraagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk
• luchtwegen: ademnood, kortademigheid
• maag en darmen: diarree
• huid: uitslag, roodheid van de huid
• urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• afweersysteem: Bij ernstige overgevoeligheid voor stoffen in het geneesmiddel kan een ernstige reactie optreden waarbij de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie). In extreme gevallen kan bewustzijnsverlies optreden (anafylactische shock)
• stofwisseling en voeding (spijsvertering): gebrek aan eetlust (anorexia)
• zenuwstelsel: stuipen en epileptische aanvallen, geheugenverlies, bevingen, jeuk en kriebelingen alsof er mieren lopen
• luchtwegen: verminderen of stoppen van de ademhaling
• borsten en geslachtsorganen: problemen bij het vrijen
• algemeen: krachteloosheid, verschijnselen die kunnen optreden als de dosis wordt verlaagd zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De juiste bewaarwijze is:

• in een dichte verpakking (zorg ervoor dat de zakjes met de pleisters goed gesloten blijven en niet beschadigd raken)
• samen met deze gebruiksaanwijzing.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de pleister beschadigd is.

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is fentanyl
• De andere stoffen in dit middel zijn: polyacrylaat kleefstof, een polyethyleen teraftalaat/ethyleenvinylacetaat laagje en een gesiliconiseerd polyesther laagje en oranje/rode/groene/blauwe of grijze printinkt.

Een Fentanyl Matrix PCH-pleister is doorzichtig, vierkant tot rechthoekig met afgeronde hoeken, en bevat fentanyl. Dat is de stof die zorgt voor de pijnstillende werking van Fentanyl Matrix PCH. Fentanyl Matrix PCH is er in 5 verschillende sterkten:

• Fentanyl Matrix 12 µg/uur PCH: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn oranje
• Fentanyl Matrix 25 µg/uur PCH: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn roze
• Fentanyl Matrix 50 µg/uur PCH: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn groen
• Fentanyl Matrix 75 µg/uur PCH: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn blauw
• Fentanyl Matrix 100 µg/uur PCH: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn grijs

Elke doos Fentanyl Matrix PCH bevat 5 pleisters.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgiê

FENTANYL MATRIX 12-25-50-75-100 µg/uur PCH pleisters voor transdermaal gebruik

In het register ingeschreven onder

RVG 32754, pleisters voor transdermaal gebruik, 12 µg/uur

RVG 32755, pleisters voor transdermaal gebruik, 25 µg/uur

RVG 32756, pleisters voor transdermaal gebruik, 50 µg/uur

RVG 32757, pleisters voor transdermaal gebruik, 75 µg/uur

RVG 32758, pleisters voor transdermaal gebruik, 100 µg/uur

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.

0910.5v.HW