Emcitate 350 microgram dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een aandoening die hyperthyroïdie wordt genoemd (een overactieve schildklier) en die niet door MCT8-deficiëntie wordt veroorzaakt.
• U bent zwanger (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer dit op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Emcitate gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Emcitate gebruikt als:

• u diabetes heeft;
• u problemen met uw hart heeft;

u problemen met uw lever of nieren heeft.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Emcitate gebruikt.

Emcitate kan verschijnselen van een versnelde stofwisseling (hypermetabole symptomen) als bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Als u een of meer van deze verschijnselen krijgt en deze aanhouden, kan uw arts uw dosis Emcitate aanpassen. Wijzig de dosis echter niet zonder eerst met uw arts te praten.

Emcitate mag niet worden gebruikt voor gewichtsverlies. Het kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, vooral wanneer het middel samen met het afslankmiddel orlistat wordt gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Emcitate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik geen Emcitate en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor schildklieraandoeningen die werken als schildklierhormonen, zoals levothyroxine, propylthiouracil en carbimazol. Door ze gelijktijdig met Emcitate in te nemen, kunnen de hoeveelheden schildklierhormoon in uw lichaam te hoog of te laag worden.
• psychostimulantia (stoffen die de hersenactiviteit verhogen), zoals methylfenidaat, amfetaminen en cafeïne. Door ze gelijktijdig met Emcitate in te nemen, kunnen uw hartslag en bloeddruk worden verhoogd.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), gebruik dan geen Emcitate en vertel het uw arts of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen moeten ruim vóór of na het gebruik van Emcitate worden ingenomen, omdat ze kunnen verminderen hoeveel Emcitate in het lichaam wordt opgenomen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Emcitate gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Maagzuurremmers (antacida)
• Actieve kooltabletten
• Geneesmiddelen met calcium of ijzer
• Sucralfaat, een geneesmiddel voor maagproblemen
• Sevelamercarbonaat, een geneesmiddel voor nierproblemen.

Deze moeten ten minste 2 uur vóór of ná het gebruik van Emcitate worden ingenomen.

Colestyramine, een geneesmiddel om cholesterol te verlagen

Gebruik Emcitate ten minste 1 uur vóór of 4 uur ná het innemen van dit middel.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker alvorens Emcitate te gebruiken.

Gebruikt u naast dit middel nog een van de volgende geneesmiddelen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

• Geneesmiddelen voor diabetes – Emcitate kan de bloedsuikerspiegel verlagen. Dit betekent dat uw arts kan besluiten de dosis van geneesmiddelen tegen diabetes aan te passen.
• Bloedverdunnende geneesmiddelen – Emcitate kan de werking van bloedverdunnende geneesmiddelen versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt. Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden veranderd.
• Sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne en carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) – Deze kunnen ervoor zorgen dat uw lichaam Emcitate sneller afbreekt. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid T3 in uw bloed regelmatig moet controleren als u de behandeling

met deze geneesmiddelen start, verandert of stopt. Het is mogelijk dat de dosis Emcitate moet worden gewijzigd.

• Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lansoprazol) die worden gebruikt om de hoeveelheid maagzuur te verlagen – Deze kunnen ervoor zorgen dat uw lichaam minder Emcitate opneemt. Het is mogelijk dat de dosis Emcitate moet worden gewijzigd.
• Geneesmiddelen tegen malaria (zoals chloroquine en proguanil) – Deze kunnen hypothyroïdie veroorzaken wanneer deze in combinatie met Emcitate worden gebruikt. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid T3 in uw bloed regelmatig moet controleren en de dosis Emcitate tijdens en na behandeling met geneesmiddelen tegen malaria moet aanpassen.
• Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) zoals rifampicine en rifabutine. Het is mogelijk dat de dosis Emcitate moet worden gewijzigd.
• Ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden (zoals hydrocortison) en pijnstillers (zoals salicylaten, acetylsalicylzuur of naproxen, fenylbutazon en aspirine) – Deze kunnen de hoeveelheid Emcitate in uw bloed verlagen.
• Kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) – Deze kunnen ervoor zorgen dat uw lichaam Emcitate sneller afbreekt. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid T3 in uw bloed regelmatig moet controleren als u de behandeling met dit geneesmiddel start, wijzigt of stopt.
• Immunosuppressiva, geneesmiddelen die na een orgaantransplantatie worden gebruikt (zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus) – Emcitate kan ervoor zorgen dat uw lichaam deze middelen sneller of langzamer afbreekt.
• Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine en simvastatine) – Emcitate kan ervoor zorgen dat uw lichaam deze middelen sneller of langzamer afbreekt.
• Als u oestrogeen gebruikt of producten die oestrogeen bevatten (zoals hormoonvervangende therapie, maar geen anticonceptiemiddelen), kunt u een hogere dosis tiratricol nodig hebben.
• Het geneesmiddel voor gewichtsverlies orlistat kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder tiratricol opneemt. Dat kan leiden tot lage hoeveelheden schildklierhormoon in uw bloed. Het is mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie moet controleren als u orlistat met tiratricol gebruikt.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Emcitate gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Emcitate niet gebruiken als u zwanger bent, aangezien niet bekend is of het schadelijk zal zijn voor een ongeboren baby.

U mag niet zwanger raken tijdens het gebruik van Emcitate. Als u zwanger kunt raken, moet u tijdens het gebruik van Emcitate doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken.

Als u tijdens uw behandeling met Emcitate zwanger wordt, moet u de behandeling stopzetten en uw arts onmiddellijk informeren.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u met de borstvoeding stopt of met het gebruik van Emcitate stopt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van Emcitate voor u in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Emcitate heeft geen invloed op uw rijvaardigheid/fietsvaardigheid of het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.

Als u denkt dat dit geneesmiddel van invloed kan zijn op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, mag u niet rijden, fietsen of gereedschappen of machines gebruiken totdat de symptomen zijn verbeterd.

Emcitate bevat lactose

Emcitate bevat lactose, een bepaalde suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van mensen met zeldzame genetische aandoeningen zoals MCT8-deficiëntie.

Hoeveel Emcitate moet u gebruiken?

Uw arts zal beslissen welke dosis geschikt is voor u. Uw dosis Emcitate hangt af van de hoeveelheid schildklierhormoon in uw lichaam en lichaamsgewicht.

• Uw dosis wordt om de twee weken verhoogd totdat de hoeveelheid T3 juist is voor uw situatie.
• Wanneer u een stabiele dosis Emcitate gebruikt, zal de hoeveelheid T3 in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. Als de hoeveelheden veranderen en voor u niet langer correct zijn, kan uw arts besluiten uw dosis aan te passen.
• Wijzig de dosis niet zonder eerst met uw arts te praten.

Wanneer moet u Emcitate innemen?

Als u 2 of meer tabletten per dag begint te gebruiken, dient u de doses over de dag te spreiden – zoals

’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

Hoe gebruikt u dit middel?

Emcitate dispergeerbare tabletten moet u vóór gebruik altijd in water uiteen laten vallen. De oplossing moet via de mond of via een maagsonde (gastro-enterale voedingssonde) worden toegediend.

Voor toediening via de mond

1. Maak de oplossing in een klein glas. Dit glas mag niet voor iets anders worden gebruikt.
   • Meng de tablet(ten) (niet meer dan 4 tabletten in één keer) in 30 ml drinkwater. Gebruik alleen drinkwater – gebruik geen andere vloeistoffen.
   • Als u een halve tablet nodig heeft – breek de tablet dan langs de breukstreep in het midden van de tablet.
   • Roer gedurende 1 minuut met een theelepel. De oplossing moet er troebel wit uitzien. De theelepel mag niet voor iets anders worden gebruikt.
2. Gebruik een spuit om de oplossing uit het glas op te zuigen. De spuit mag alleen voor Emcitate worden gebruikt.
3. Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het door.
4. Doe vervolgens nog 10 ml drinkwater in het glas om eventueel achtergebleven geneesmiddel te mengen.
   • Roer gedurende ongeveer 5 seconden met de theelepel om ervoor te zorgen dat de eventueel overgebleven oplossing wordt gemengd.
   • Zuig de oplossing van het glas op met dezelfde spuit.
5. Neem Emcitate zoals beschreven in stap 3.

Voor toediening via een gastro-enterale voedingssonde (maagsonde)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• zich prikkelbaar voelen
• angst
• nachtmerries
• diarree
• overmatig zweten (hyperhidrose)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• slaapproblemen (insomnie)
• een snellere hartslag (tachycardie)
• het te warm hebben (hyperthermie)

Emcitate kan bij het starten van de behandeling of bij wijziging van de dosis verschijnselen van een versnelde stofwisseling (hypermetabole symptomen) veroorzaken. De verschijnselen duren meestal niet langer dan enkele dagen, maar u moet uw arts onmiddellijk informeren als u symptomen heeft die

een teken kunnen zijn van een versnelde stofwisseling, zoals een gevoel van prikkelbaarheid, angst, nachtmerries, overmatig zweten, slaapproblemen, het te warm hebben, een snellere hartslag, tijdelijke bloeddrukstijgingen of diarree. Zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt. Vertel het hen ook als u denkt dat er andere bijwerkingen zijn die niet in deze lijst zijn opgenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na oplossing:

De 30 ml oplossing kan tot maximaal 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C in het glas. Vóór toediening moet de oplossing opnieuw worden gemengd door gedurende 1 minuut te roeren met een theelepel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet bevat 350 microgram van de werkzame stof tiratricol.
• De andere ingrediënten zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Emcitate bevat lactose”), calciumwaterstoffosfaat, maiszetmeel en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Emcitate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emcitate is een witte, langwerpige tablet (grootte: 10 mm lang, 5 mm breed) met breuklijnen aan beide zijden.

Emcitate wordt geleverd in PVC/aluminiumblisterverpakkingen in een kartonnen doos. Emcitate is verkrijgbaar in verpakkingen met 60 dispergeerbare tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26