Duraphat 50 mg/ml, suspensie voor dentaal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u een tandvleesontsteking met zweren hebt
• als u een ontsteking van het mondslijmvlies hebt
• als u aan astma lijdt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw tandarts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

als u nog niet gegeten hebt, omdat de behandeling met dit middel niet uitgevoerd mag worden bij patiënten met een lege maag, zeker niet als het volledige gebit behandeld wordt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw tandarts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw tandarts of apotheker.

Duraphat is niet bestemd voor zelfmedicatie maar voor lokale toediening door uw tandarts.

De tandarts zal bepalen hoeveel Duraphat wordt toegediend. De suspensie wordt aangebracht op alle tanden of alleen deze aangetast door tandbederf.

Eerst zal de tandarts het teveel aan tandplak verwijderen door uw tanden te poetsen. Het is ook mogelijk dat u zelf uw tanden moet poetsen. Dan zal de tandarts de tanden drogen door deze vrij te

CONFIDENTIAL

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeer zelden optredende gevallen kunnen onderstaande bijwerkingen bij hiervoor gevoelige personen optreden. Indien nodig kan de suspensie makkelijk uit de mond verwijderd worden door te poetsen en te spoelen.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

• misselijkheid (nausea)
• braken
• zweertjes in de mond (mondulceraties)
• ontsteking van het slijmvlies van de mondholte (stomatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

• zwelling van de huid door vetophoping in huid en slijmvliezen (lipoedeem)
• zwelling van de huid door vochtophoping in huid en slijmvliezen (angio-oedeem)
• huidirritatie

Tand- en tandvleesaandoeningen:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

(etterende) ontsteking van het tandvlees (gingivitis)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

• astma

Immuunsysteemaandoeningen:

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overgevoeligheid

Het melden van bijwerkingen

CONFIDENTIAL

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het buisje achter “EXP”, op de tube staat de datum aan de onderkant. Daar staat een

maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tube 10 ml: na openen te gebruiken binnen 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natriumfluoride.

• Het werkzame bestanddeel is natriumfluoride. 1 ml Duraphat suspensie voor dentaal gebruik bevat 50 mg natriumfluoride, overeenkomend met 22,6 mg fluoride, gesuspendeerd in een alcoholische oplossing van natuurlijke harsen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

• ethanol 96%
• witte bijenwas E901
• schellak E904
• colofonium
• mastiek
• saccharine E954
• frambozenextract (bevat o.a geraniol, citronellol, citral, benzylbenzoaat, linalool en benzylalcohol.

De verpakking (tube) van dit geneesmiddel bevat latex rubber. Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Hoe ziet Duraphat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Duraphat is een geelachtige suspensie voor dentaal gebruik.

Duraphat is verkrijgbaar in volgende verpakkingen:

doosje met 1 tube van 10 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CP GABA GmbH Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Duitsland

Fabrikant

Pharbil Waltrop GmbH

CONFIDENTIAL