| | Dobutamine 12.5 mg/ml | July 2013 |
| | concentrate for solution for infusion | |
| Module 1 | Summary of the Dossier | Page 2 |
| Module 1.3.1 | Package Leaflet – NL | |
Wanneer mag u Dobutamine-hameln niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (zie lijst van bestanddelen in rubriek 6). Tot de mogelijke allergische reactie behoren uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong. Mogelijk weet u dit uit eerdere ervaring.
- als er bij u sprake is van een vernauwing in uw hart of van bloedvaten waardoor het hart niet meer goed wordt gevuld of bloed uitstoot (uw arts is hiervan op de hoogte).
- als er bij u sprake is van een tekort aan bloed in de bloedsomloop (hypovolemie).
Als u bepaalde hart- of bloedvataandoeningen heeft, mag Dobutamine-hameln niet worden gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar uw hart.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts als u een van volgende aandoeningen hebt:
- astma, en u is verteld dat u allergisch bent voor sulfieten,
- ernstige coronaire hartziekte,
- acuut (plotseling) hartfalen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Toenames van de hartslag en bloeddruk lijken vaker en in grotere mate voor te komen bij kinderen dan bij volwassenen. Het is gemeld dat pasgeborenkinderen minder gevoelig zijn voor dobutamine en dat het bloeddrukverlagende effect vaker lijkt te worden gezien bij volwassen patiënten dan bij kleine kinderen. Het gebruik van dobutamine bij kinderen moet dan ook nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Aangeraden wordt om voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van hoge doses Dobutamine-hameln aan kinderen. Uw arts zal de vereiste dosis zorgvuldig voor uw kind aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dobutamine-hameln nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen omdat die de werking van Dobutamine-hameln kunnen beïnvloeden en omgekeerd:
- bètablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen),
- alfablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en vergrote prostaat),
- vasodilatatoren (middelen die de bloedvaten doen uitzetten; worden gebruikt om ernstig hartfalen en aanvallen van angina pectoris te behandelen),
- antidiabetica (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes),
- ACE-remmers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen),
- dopamine (wordt gebruikt om de hartslag en bloeddruk te verhogen),
- inhalatieanesthetica.
Mogelijk is het desondanks geen probleem dat u Dobutamine-hameln krijgt. Uw arts zal kunnen bepalen wat het beste voor uw is.
Zwangerschap en borstvoeding
Dobutamine-hameln mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven tenzij dit medisch
| | Dobutamine 12.5 mg/ml | July 2013 |
| | concentrate for solution for infusion | |
| Module 1 | Summary of the Dossier | Page 3 |
| Module 1.3.1 | Package Leaflet – NL | |
gerechtvaardigd is. Tijdens uw behandeling met Dobutamine wordt u aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neem bij vragen of zorgen contact op met uw arts of apotheker.
Dobutamine-hameln bevat natriummetabisulfiet (E 223), een verbinding die in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en astma-achtige symptomen (bronchospasme) kan veroorzaken.
Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat 3,05 mg natrium per ml. Dit moet in beschouwing worden genomen door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
In het kader van de diagnose van ischemie en vitaliteit mag dobutamine slechts worden toegediend door een arts, die over voldoende persoonlijke ervaring beschikt met cardiologische stresstesten. Alle wandgebieden moeten voortdurend worden gemonitord via echocardiografie en ECG en tevens moet de bloeddruk worden gecontroleerd. De monitors evenals medicatie voor noodgevallen moeten klaar staan (b.v. defibrillator, intraveneus te gebruiken bèta-blokker, nitraten, enz.) en personeel, geschoold op het gebied van reanimatie, moet aanwezig zijn.
De vereiste infuussnelheid is afhankelijk van de respons van de patiënt op de therapie en de bijwerkingen.
De dosering dobutamine dient geleidelijk te worden verlaagd wanneer de behandeling wordt gestopt.
Eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Dosering
Bij volwassenen:
Uit ervaring blijkt, dat het merendeel van de patiënten reageert op doseringen van 2,5 –10 µg dobutamine / kg / min. In enkele gevallen werden doseringen tot 40 µg dobutamine / kg / min. toegediend.
Bij pediatrische patiënten:
Voor alle pediatrische leeftijdsgroepen (neonaat tot jongeren tot 18 jaar) wordt een aanvangsdosering van 5 microgram/kg/minuut aanbevolen aangepast naar gelang de klinische respons van 2 tot 20 microgram/kg/minuut. Soms leidt een dosering van 0,5 tot 1,0 microgram/kg/minuut al tot een respons.
Er is reden te veronderstellen, dat de minimale effectieve dosering bij kinderen hoger ligt dan bij volwassenen. Voorzichtigheid is geboden bij het geven van hoge doseringen, omdat er ook reden is om aan te nemen, dat de maximaal te verdragen dosering bij kinderen lager ligt dan bij volwassenen. De meeste bijwerkingen (vooral tachycardie) werden waargenomen als de dosering hoger lag dan / gelijk was aan 7,5 microgram /kg/min, maar eventuele bijwerkingen verdwijnen snel na verlaging van de infusiesnelheid of beëindiging van het infuus met dobutamine.
Er is een grote variabiliteit waargenomen tussen pediatrische patiënten wat betreft zowel de
| | Dobutamine 12.5 mg/ml | July 2013 |
| | concentrate for solution for infusion | |
| Module 1 | Summary of the Dossier | Page 8 |
| Module 1.3.1 | Package Leaflet – NL | |
plasmaconcentratie die nodig is om een hemodynamische respons te initiëren (drempel) en de snelheid van de hemodynamische respons op stijgende plasmaconcentraties, waaruit blijkt dat de vereiste dosering voor kinderen niet apriori kan worden vastgesteld en dient te worden getitreerd om rekening te houden met de veronderstelde kleinere 'therapeutische breedte' bij kinderen.
Wijze van toediening
Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie Alleen voor intraveneuze infusie (infuuspomp). Verdunnen is niet nodig.
Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
De infusieoplossing moet worden verdund voordat die wordt toegediend. Ze moet worden verdund tot een volume van 50 ml of meer.
Intraveneuze infusie van Dobutamine-hameln is ook mogelijk na verdunnen met geschikte infuusoplossingen zoals: 5 % glucose- oplossing, 0,9% natriumchloride of 0,45% natriumchloride in 5% glucose- oplossing. De infuusoplossing moet onmiddellijk voor het gebruik ervan worden verdund.
Wegens de korte halfwaardetijd moet Dobutamine-hameln als continue intraveneus infuus worden toegediend.
Pediatrische patiënten:
voor een continue intraveneuze infusie met behulp van een infuuspomp: verdunnen tot een concentratie van 0,5 tot 1 mg/ml (max 5 mg/ml bij vloeistofbeperking) met glucose 5% en natriumchloride 0,9%. Infundeer oplossingen met hogere concentratie uitsluitend via centraalveneuze katheter. Een intraveneus infuus met dobutamine is onverenigbaar met bicarbonaat en andere sterke alkalische oplossingen.
Neonatale intensive care:
verdun 30 mg/kg lichaamsgewicht op tot een eindvolume van 50 ml infusievloeistof. Een intraveneuze infusiesnelheid van 0,5 ml/uur levert een dosering op van 5 microgram/kg/minuut.
Tabellen voor infusiesnelheden bij verschillende startconcentraties voor verschillende doseringen:
Één ampul (flacon) Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)/Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) verdund tot 500 ml eindvolume (eindconcentratie 0,5 mg/ml).
| Doseringsgebied | | | Specificatie in ml/uur* | |
| | | | (druppels/min) | |
| | | | Gewicht van de patiënt | |
| | | 50 kg | 70 kg | 90 kg |
| Laag | ml/uur | 15 | 21 | 27 |
| 2,5 µg/kg/min | (druppels/min) | (5) | (7) | (9) |
| Midden | ml/uur | 30 | 42 | 54 |
| 5 µg/kg/min | (druppels /min) | (10) | (14) | (18) |
| Hoog | ml/uur | 60 | 84 | 108 |
| 10 µg/kg/min | (druppels /min) | (20) | (28) | (36) |
- Voor een dubbele concentratie d.w.z. bij 500 mg dobutamine in 500 ml resp. 250 mg in
| | Dobutamine 12.5 mg/ml | July 2013 |
| | concentrate for solution for infusion | |
| Module 1 | Summary of the Dossier | Page 9 |
| Module 1.3.1 | Package Leaflet – NL | |
250 ml eindvolume moet de snelheid van het infuus worden gehalveerd.
Dosering voor infuuspompen
Één ampul Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) verdund tot 50 ml eindvolume (eindconcentratie 5 mg/ml) / eén ampul (of flacon) Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) onverdund (eindconcentratie 5 mg/ml).
| Doseringsgebied | | | Specificatie in ml/uur | |
| | | | (ml/min) | |
| | | | Gewicht van de patiënt | |
| | | 50 kg | 70 kg | 90 kg |
| Laag | ml/uur | 1,5 | 2,1 | 2,7 |
| 2,5 µg/kg/min | (ml/min) | (0,025) | (0,035) | (0,045) |
| Midden | ml/uur | 3,0 | 4,2 | 5,4 |
| 5 µg/kg/min | (ml/min) | (0,05) | (0,07) | (0,09) |
| Hoog | ml/uur | 6,0 | 8,4 | 10,8 |
| 10 µg/kg/min | (ml/min) | (0,10) | (0,14) | (0,18) |
Voorzorgen
Dobutamine mag niet worden toegediend bij:
- bekende overgevoeligheid voor dobutamine of één van de hulpstoffen,
- bij mechanische verstopping van de ventriculaire vulling en/of van de output, zoals pericardium tamponade, pericarditis constrictiva, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortastenose,
- hypovolemie.
Dobutamine stressechocardiografie
Dobutamine mag niet voor de diagnostiek van ischemie en vitaliteit van het myocardium worden gebruikt bij:
- recent myocardinfarct (binnen de laatste 30 dagen),
- instabiele angina pectoris,
- stenose van de linker hoofdslagader,
- hemodynamisch significante verstopping van de outflow van het linkerventrikel inclusief hypertrofische obstructieve cardiomyopathie,
- hemodynamische significante hartklepafwijking,
- ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV),
- predispositie voor of gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van klinisch significante of chronische aritmie, vooral recidiverende persistente ventriculaire tachycardie,
- significante geleidingsstoornissen,
- acute pericarditis, myocarditis en endocarditis,
- aorta dissectie,
- aorta aneurysma,
- onvoldoende mogelijkheid tot echocardiografie,
- onvoldoende behandelde/aangepaste arteriële hypertensie,
- obstructie van de ventriculaire vulling (constrictieve pericarditis, pericard tamponade),
- hypovolemie,
| | Dobutamine 12.5 mg/ml | July 2013 |
| | concentrate for solution for infusion | |
| Module 1 | Summary of the Dossier | Page 10 |
| Module 1.3.1 | Package Leaflet – NL | |
- voorgaande ervaring met overgevoeligheid voor dobutamine.
Dobutamine blijkt onverenigbaar te zijn met:
- bètablokkers,
- vasodilatatoren die primair een uitwerking hebben op het veneuze stelsel (bijv. nitraten, natriumnitroprusside),
- ACE-remmers (bijv. captopril),
- dopamine,
- thiamine (vitamine B1),
- inhalatieanesthetica,
- atropine.
Toediening van dobutamine aan diabetici veroorzaakt mogelijk een hogere insulinebehoefte. Bij diabetici dient daarom het insulineniveau te worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling met dobutamine, bij het veranderen van de infusiesnelheid en bij het stoppen van het infuus. Indien nodig moet de insulinedosering worden aangepast.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
