Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreacties of allergische reacties

Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend. Verschijnselen

zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties’ in rubriek 4).

Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen

Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen. Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen). Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen. Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.

Als u immuungecompromitteerd bent (een verzwakt immuunsysteem heeft)

Uw arts kan u nauwkeuriger controleren als uw immuunsysteem niet goed werkt om er zeker van te zijn dat de behandeling aanslaat. Uw arts kan u indien nodig een alternatieve behandeling geven.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt:

Vertel dit direct aan een arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Dectova bevat natrium

Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Hoeveel Dectova wordt gegeven

Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).

Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.

Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.

Kinderen

Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.

Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?

Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.

Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader. Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige die het u geeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

zeer ernstige huidreacties zoals:

• • huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme)
  • wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
  • uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• leverschade (hepatocellulair letsel)
• huiduitslag.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:

• een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• jeukende, bobbelige huiduitslag (galbulten).

Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:

• een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).

Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe groot de kans is dat die zullen optreden

Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:

• vreemd gedrag
• zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
• verward denken
• toevallen (insulten)
• minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na EXP.

Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zanamivir.

Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat). Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.

Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland D24 YK11

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +371 80205045

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.

Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om wetenschappelijke redenen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: