Inhoud
In het kort
Dawnzera is een soort geneesmiddel dat een antisense oligonucleotideremmer wordt genoemd. Dawnzera bevat de werkzame stof donidalorsen. Het wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem (HAE) om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen HAE is een erfelijke ziekte.
- Vergunninghouder
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- B06AC
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Dawnzera is een soort geneesmiddel dat een antisense oligonucleotideremmer wordt genoemd. Dawnzera bevat de werkzame stof donidalorsen. Het wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem (HAE) om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen
HAE is een erfelijke ziekte. Het bloed bevat niet genoeg van een eiwit dat een C1-remmer wordt genoemd of de C1-remmer werkt niet goed. Daardoor zit er te veel van de stof kallikreïne in het plasma (plasma is de bloedvloeistof die uw bloedcellen door uw lichaam vervoert). Deze plasma-kallikreïne maakt vervolgens grotere hoeveelheden aan van een stof die bradykinine heet en die in uw bloedbaan terechtkomt. Veel bradykinine zorgt ervoor dat bloedvaten verwijden en vocht lekken in het weefsel eromheen. Dit veroorzaakt de zwellingsaanvallen waar mensen met HAE last van hebben. Klachten zijn onder meer maagpijn en zwelling van de handen en voeten, gezicht, oogleden, lippen of tong, strottenhoofd (larynx), wat kan zorgen voor ademhalingsproblemen, en zwelling van de geslachtsdelen, maag en darmen.
De werkzame stof in Dawnzera, donidalorsen, blokkeert de werking van plasma-kallikreïne. Dit helpt om de hoeveelheid bradykinine in de bloedbaan te verminderen en klachten van HAE te voorkomen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Dawnzera kan ernstige allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4). Heeft u een ernstige allergische reactie op Dawnzera? Dan moet u meteen om medische hulp vragen. Verschijnselen zijn onder meer:
- Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Benauwd zijn
- Piepende ademhaling
- Zwelling rond de mond
- Snelle hartslag
Dawnzera is niet bedoeld voor gebruik tijdens een acute HAE-aanval. Heeft u een doorbraakaanval van HAE? Dan moet u uw gewone noodmedicatie gebruiken om deze te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dawnzera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dawnzera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is niet bekend dat Dawnzera invloed heeft op andere geneesmiddelen. Of dat Dawnzera door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is weinig informatie over de veiligheid van Dawnzera tijdens zwangerschap en borstvoeding. Uit voorzorg is het beter om donidalorsen niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Dit geneesmiddel kan in de moedermelk komen. Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw baby. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of heel weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.
Dawnzera bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Hoe wordt Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dawnzera is een oplossing die wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor injectie.
Hoeveel Dawnzera moet u gebruiken?
De aanbevolen dosis is 1 voorgevulde pen 1 keer per maand. Heeft u lange tijd geen aanval gehad? Dan kan uw arts de dosis veranderen in één pen om de 2 maanden.
Hoe moet u Dawnzera injecteren?
Uw behandeling wordt gestart door en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met HAE. U of een verzorger kan dit geneesmiddel zelf injecteren na de juiste training. Een arts, apotheker of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Dawnzera op de juiste manier bereidt en injecteert voordat u het voor het eerst gebruikt. Injecteer uzelf of iemand anders niet voordat u getraind bent om het geneesmiddel te injecteren.
Als u Dawnzera zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moet u of uw verzorger de precieze uitleg in de 'Gebruiksaanwijzingen' heel goed lezen en opvolgen.
- Dawnzera moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
-
Niet injecteren
- Binnen 5 cm van de navel.
- In huid die gevoelig, gekneusd, rood, hard, geïnfecteerd of verkleurd is.
- In littekens of beschadigde huid.
- Steek de naald in het vetweefsel van de buik, de voorkant van de dij of de achterkant van de bovenarm.
- Injecties aan de achterkant van de bovenarm mogen alleen door verzorgers worden gegeven.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke voorgevulde pen met Dawnzera maar 1 keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel Dawnzera heeft gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik de gemiste dosis zodra u eraan denkt. Daarna gaat u verder met het gebruik volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie (1 keer per maand of 1 keer per 2 maanden) vanaf de datum van de meest recent toegediende dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Dawnzera blijft injecteren volgens de aanwijzingen van uw arts. Zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan een ernstige allergische reactie veroorzaken (vaak voorkomend: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Krijgt u een ernstige allergische reactie? Vertel dit dan meteen aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Verschijnselenzijn onder meer:
- Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Benauwd zijn
- Piepende ademhaling
- Zwelling rond uw mond
- Snelle hartslag
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven. Verschijnselen zijn bijvoorbeeld roodheid, verandering in huidskleur, pijn, jeuk, verharding, hematoom (bloeding onder de huid op de plaats van de injectie), blauwe plekken, schilfering van de huid, allergische reactie of zwelling.
- Bloedonderzoek toont veranderingen in de lever aan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde pen kan bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard voor maximaal 6 weken, maar niet na de houdbaarheidsdatum.
Bewaart u Dawnzera bij kamertemperatuur? Schrijf dan de weggooidatum op de originele verpakking. De weggooidatum is maximaal 6 weken nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald. Deze datum moet worden genoteerd op de originele verpakking in de daarvoor bestemde ruimte voor het bewaren bij kamertemperatuur tot 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u het volgende opmerkt:
- Doorzichtige dop ontbreekt of zit niet vast aan de pen.
- De houdbaarheidsdatum (EXP) of weggooidatum is al voorbij.
- Het geneesmiddel ziet er bevroren, troebel of verkleurd uit of bevat deeltjes.
- De voorgevulde pen ziet er beschadigd uit.
Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is donidalorsen. Elke voorgevulde pen bevat 80 mg donidalorsen (als donidalorsen natrium) in 0,8 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat (E 339), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur (E 507) (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (E 524) (voor pH-aanpassing) – zie rubriek 2 'Dawnzera bevat natrium'.
Hoe ziet Dawnzera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dawnzera is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Dawnzera is verkrijgbaar als:
- 1 verpakking met 1 voorgevulde pen in een doos
- 1 verpakking met 3 voorgevulde pennen in een doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederland
Fabrikant
Tjoapack Nederland B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
