Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Codeïne behoort tot de groep van geneesmiddelen die de hoestprikkel dempen. Het heeft tevens een pijnstillende werking.

Gebruiken bij

• hoestde behandeling van lichte tot matige pijn.

.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• het geven van borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• kortademigheid veroorzaakt door luchtwegaandoeningen zoals astma en uitrekking van de longblaasjes (emfyseem)
• onvoldoende werking van de lever

CODEINEFOSFAAT RATIOPHARM 10-20 MG tabletten

• hersenletsel
• verhoogde druk in de hersenen, aandoeningen die gepaard gaan met toevallen
• gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, zoals moclobemide of selegiline) en/of binnen 2 weken na het staken van het gebruik van MAO-remmers

Indien codeïne wordt voorgeschreven aan ouderen en patiënten met een versnelde hartslag (nu of in het verleden), verminderde werking van de nieren, koorts, ernstige ontsteking van de darmen (colitis ulcerosa), een vernauwing van de urinebuis en bij patiënten die recent een operatie van de buik en/of nieren hebben ondergaan, zullen in overleg tussen arts en patiënt extra voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. Raadpleeg uw arts ook:

• wanneer uw schildklier te langzaam werkt (hypothyreodie)
• wanneer u last heeft van vochtophopingen (myxoedeem)
• wanneer u een aandoening van het hart of van de bloedvaten heeft
• wanneer u lijdt aan een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (toxische psychose)
• wanneer u een shock heeft (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
• wanneer u last heeft van plotseling opgekomen buikklachten
• wanneer uw bijnieren niet voldoende werken
• wanneer u een aandoening van de galblaas heeft of wanneer u galstenen heeft
• wanneer uw prostaat vergroot of de plasbuis in de prostaat vernauwd is.

Codeïne kan, hoewel zelden, aanleiding geven tot afhankelijkheid. Afhankelijkheid wil zeggen dat bij het plotseling stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden. Codeïne en hieraan verwante geneesmiddelen kunnen de symptomen die gepaard gaan met acute buikklachten verborgen houden. Codeïne kan obstipatie veroorzaken. Uw arts kan u hiervoor een laxeermiddel voorschrijven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Codeïnefosfaat ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• middelen die de bijwerkingen van codeïne, zoals een verminderde ademhaling en sufheid, kunnen versterken:
  • alcohol
  • slaapmiddelen
  • kalmerende middelen
  • middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)
  • andere sterk werkzame pijnstillers

CODEINEFOSFAAT RATIOPHARM 10-20 MG tabletten

• • verdovings- en narcosemiddelen
  • MAO-remmers (middelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson, zoals moclobemide of selegiline). Codeïne mag pas twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO- remmers gebruikt worden.
• bepaalde middelen die de werking van codeïne volledig of gedeeltelijk kunnen tegen gaan, zoals naltrexon, buprenorfine en pentazosine. Het pijnstillende effect kan worden verminderd en/of er kunnen ontwenningsverschijnselen (zoals gapen, tranenvloed, zweten, diarree, braken, trillen en onrustig slapen) optreden. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met codeïne wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Codeïnefosfaat dient alleen gedurende de zwangerschap gebruikt te worden indien strikt noodzakelijk.

Tijdens de borstvoeding dit middel niet gebruiken. Codeïnefosfaat kan terechtkomen in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Codeïne kan onder andere sufheid, verwardheid, stoornissen in het zien, waanvoorstellingen, zwakheid, flauwvallen en duizeligheid veroorzaken en kan daardoor het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Codeinefosfaat ratiopharm bevat lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bij hoest

Volwassenen: 10-20 mg per keer, elke 4-6 uur, maximaal 120 mg per dag (=24 uur). Kinderen van 6-12 jaar: 5-10 mg per keer elke 4-6 uur, maximaal 60 mg per dag.

Bij lichte tot matige pijn

Volwassenen: 30-60 mg per keer, maximaal 300 mg per dag (=24 uur). Kinderen vanaf 1 jaar: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per keer, zo nodig elke 4-6 uur.

Bij doses hoger dan 60 mg per keer neemt het effect niet verder toe, wel de kans op bijwerkingen.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (= ½ glas) worden ingenomen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

CODEINEFOSFAAT RATIOPHARM 10-20 MG tabletten

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel van Codeïne HCl PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Codeïne HCl PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Codeïne kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot afhankelijkheid. Dat betekent dat ontwenningsverschijn-selen kunnen optreden indien men plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Met name bij kleine kinderen kunnen stuipen, verminderde ademhaling en verlaagde bloeddruk voorkomen.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Afweersysteem

Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anaphylactoïde reacties) met als verschijnselen sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn. Waarschuw direct een arts indien u last heeft van deze verschijnselen.

Psychische stoornissen

Niet bekend: Waanvoorstellingen, stemmingstoornissen (somber gevoel, extreem gevoel van vreugde), verwardheid (desoriëntatie), afhankelijkheid

CODEINEFOSFAAT RATIOPHARM 10-20 MG tabletten

Zenuwstelsel

Niet bekend: Hoofdpijn, slaperigheid, dorst, sufheid, duizeligheid, zwakheid, toevallen

Ogen

Niet bekend: Stoornissen in het zien

Hart

Niet bekend: Verhoogde of verlaagde hartslag, hartkloppingen

Bloedvaten

Niet bekend: Zwakheid, flauwvallen, duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding.

Ademhaling

Niet bekend: verminderde ademhaling

Maag- en darmstelsel

Zelden: Verhoogde darmactiviteit of ernstige zwelling van de dikke darm (toxische dilatatie colon) bij patiënten met colitis ulcerosa (terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm)

Niet bekend: Misselijkheid, braken, verstopping, ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Lever en gal

Niet bekend: Krampen in de galwegen

Huid

Zelden: Huiduitslag

Nieren en urinewegen

Niet bekend: Minder plassen (oligurie), achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie)

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

CODEINEFOSFAAT RATIOPHARM 10-20 MG tabletten

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: codeïnefosfaathemihydraat
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel.

Codeïnefosfaat ratiopharm is verpakt in flacons à 100 en 1000 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 53361 – Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten

RVG 53362 - Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: maart 2013.

0213.5v.AP