Clopixol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m.

Hoe werkt Clopixol?

Clopixol behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die worden voorgeschreven voor een psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).

Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de hersenen en helpen de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te corrigeren.

Waarvoor wordt Clopixol gebruikt?

Clopixol gaat de verschijnselen tegen van een (ernstige) geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), zoals waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waandenkbeelden, denkstoornissen, vijandigheid, agressie, wantrouwen en lichamelijke onrust. Clopixol kan daarom worden gebruikt bij de behandeling van psychosen en manie, en bij de symptomatische behandeling van ernstige onrust en opwinding.

Uw arts kan Clopixol ook om een andere reden voorschrijven. Mocht u vragen hebben over de reden van het voorschrijven van Clopixol, vraag dat dan aan uw arts waarom het aan u is voorgeschreven.

Hoeveel Clopixol Depot te krijgen en wanneer

Een kleine hoeveelheid van Clopixol Depot wordt opgezogen in een injectiespuit en dan in de bilspier ingespoten.

Uw arts zal beslissen over de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel en hoe vaak het te geven.

Het geneesmiddel wordt langzaam vrijgegeven vanuit de injectie, die u in de bilspier krijgt zodat een vrij constante hoeveelheid geneesmiddel in het bloed komt tussen de injecties.

Volwassenen

Clopixol Depot 200 mg/ml

De gebruikelijke dosis is 1-3 ml en de tussentijd tussen injecties is meestal 1-4 weken.

Als uw dosering meer dan 2 ml geneesmiddel is dan zal deze waarschijnlijk over 2 injectieplaatsen verdeeld worden.

Clopixol Depot 500 mg/ml

De gebruikelijke dosering is ongeveer 1 ml ( maar kan variëren tussen 0,5 en 1,5 ml) en de tussentijd tussen injecties is meestal 1 tot 4 weken. De dosering van 500 mg/ml is niet mogelijk met het product uit deze bijsluiter.

Als u behandeld bent met Clopixol tabletten en overgezet wordt op Clopixol Depot, dan kan u gevraagd worden de tabletten te gebruiken tijdens enkele dagen na de eerste injectie.

Uw arts kan beslissen de gegeven hoeveelheid of de tijd tussen injecties aan te passen.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

De dosering zal gewoonlijk in het lagere deel van het doseringsgebied liggen.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Het gebruik van Clopixol Depot bij kinderen wordt niet geadviseerd.

Patiënten met speciale risico’s

Patiënten met leverklachten krijgen normaal gesproken een relatief lage dosering.

Als u het idee heeft dat het effect van Clopixol Depot te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Het is belangrijk dat u doorgaat met het krijgen van uw medicijn op regelmatige tijdstippen zelfs als u zich volkomen goed voelt. Dit omdat de onderliggende ziekte een lange tijd kan aanhouden. Als u uw behandeling te snel stopt kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

Wat u moet doen als u meer van Clopixol Depot heeft gekregen dan u zou mogen

Uw medicijn wordt gegeven door uw arts/verpleegkundige. In het onwaarschijnlijke geval dat u teveel Clopixol Depot heeft gekregen kunt u enige symptomen ervaren.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• slaperigheid
• bewusteloosheid
• spierbewegingen of stijfheid
• toevallen/stuipen (convulsies)
• verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
• hoge of lage lichaamstemperatuur
• veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Clopixol Depot werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Clopixol Depot niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor zuclopentixol of voor één van de andere bestanddelen van Clopixol Depot (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”);

• indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak, (bijvoorbeeld als gevolg van alcohol of slaapmiddelen) en coma.

Wees extra voorzichtig met Clopixol Depot

• indien u een leverfunctiestoornis heeft;
• indien u een geschiedenis van toevallen/stuipen (convulsies) heeft;
• indien u lijdt aan diabetes. De dosering van uw anti-diabetes behandeling dient mogelijk te worden aangepast.
• indien u lijdt aan organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is), wat bijvoorbeeld kan komen door een vergiftiging met alcohol of een oplosmiddel;
• indien u risicofactoren heeft voor een beroerte (bijvoorbeeld roken of verhoogde bloeddruk);
• indien u te weinig kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), of een genetische aanleg heeft voor één van deze aandoeningen;
• indien u een geschiedenis van hart- en vaatziekte heeft;
• indien u andere middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) gebruikt;
• indien u een geschiedenis heeft van verhoogde oogboldruk, moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), een goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) of de ziekte van Parkinson.

Ook als één van deze mededelingen op u van toepassing was in het verleden, neemt u dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Clopixol Depot als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en dat kan tot ernstige bijwerkingen leiden.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Clopixol Depot versterkt de versuffende werking van andere geneesmiddelen zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers en middelen tegen allergie.

Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een specifieke groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie) genaamd tricyclische antidepressiva,
• guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen),
• barbituraten (middelen met een verdovende werking),
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie),
• levodopa en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de ziekte van Parkinson),
• metoclopramide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw maagdarmkanaal (gastrointestinaal)),
• piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade),
• geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)) zoals plasmiddelen,

• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Clopixol Depot in uw bloed kunnen verhogen,
• lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis (een stoornis waarbij periodes van neerslachtigheid afgewisseld worden met overdreven vrolijke en uitgelaten periodes)),
• antacida (maagzuurbindende middelen).

De volgende geneesmiddelen dienen niet tegelijk met Clopixol Depot te worden gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme veranderen (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol, erytromycine, terfenadine, moxifloxacine, cisapride en lithium),
• andere geneesmiddelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).

Clopixol Depot kan de sedatieve effecten van alcohol versterken en u slaperig maken. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens behandeling met Clopixol Depot.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Informeer uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Clopixol Depot dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Clopixol Depot in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Gebruik in de periode dat u borstvoeding geeft geen Clopixol tenzij u de risico’s en voordelen heeft besproken met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Clopixol Depot, met name tijdens het begin van uw behandeling. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot dat deze effecten zijn gestopt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopixol Depot

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u van uw arts heeft vernomen dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopixol Depot bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:

• hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
• ongewone bewegingen van de mond en tong. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.
• gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Uw lever kan zijn aangedaan.

De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• ongewone spierbewegingen of stijfheid, trillerigheid, en rusteloosheid zoals het onvermogen om stil te blijven staan of zitten (akathisie).
• slaperigheid
• droge mond (hierdoor ontstaat een vergrote kans op gaatjes. U wordt geadviseerd uw tanden vaker te poetsen dan normaal)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten)

• gewichtstoename
• hartkloppingen
• duizeligheid (u wordt geadviseerd langzaam op te staan)
• hoofdpijn
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• moeite met concentreren
• geheugenverlies (amnesie)
• abnormale manier van lopen
• wazig zien (moeite met lezen van kleine letters)
• overmatige speeksel productie
• verstopping (constipatie/obstipatie)
• braken
• diarree
• misselijkheid
• plasproblemen (vaker moeten plassen of moeite het plassen te controleren)
• zweten
• jeuk
• spierpijn
• toegenomen eetlust
• zwak lichaam
• vrouwen kunnen problemen ervaren tijdens de ongesteldheid
• slapeloosheid

• neerslachtigheid (depressie)
• angst
• nervositeit
• abnormaal dromen
• opgewondenheid
• afname van zin in vrijen/seks (afname van libido)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

• gewichtsafname
• ongewone bewegingen van de mond en de tong
• ongewone reflexen
• toevallen/stuipen (convulsies)
• spraakstoornis
• coördinatiestoornis
• flauwvallen
• onvoldoende spanning van de spieren
• migraine
• abnormale bewegingen van de oogbal
• oorsuizen (tinnitus)
• verstopte neus
• kortademigheid
• buikpijn
• misselijkheid
• winderigheid
• maagzweer
• huiduitslag
• huidreactie door zonlicht
• vettige huid door verhoogde uitscheiding van huidsmeer (seborroe)
• eczeem
• lage bloeddruk
• opvliegers
• dorst
• rode of gevoelige huid waar de Clopixol Depot injectie is gegeven
• mannen kunnen problemen ervaren met het klaarkomen of het krijgen van een erectie
• vaginale droogheid
• lusteloosheid, ongevoeligheid (apathie)
• toename van zin in vrijen/seks (toename van libido)
• verwarde toestand (confusie)
• vrouwen kunnen problemen hebben een orgasme te krijgen
• nachtmerries

Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals zuclopentixol (actieve ingrediënt van Clopixol Depot), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:

• QT verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))
• stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) ((ventriculaire) aritmieën)
• Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)

Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.

De volgende bloedafwijkingen zijn gemeld na toediening van Clopixol:

• een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• bloedarmoede (anemie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gewoonlijk bewaart uw arts/verpleegkundige dit medicijn voor u. Als u het thuis bewaart:

Clopixol Depot buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Clopixol Depot niet meer na de datum op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de ampullen in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afval water of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het actieve ingrediënt is zuclopentixoldecanoaat.

Elke milliliter (ml) van Clopixol Depot bevat 200 mg zuclopentixoldecanoaat.

Het andere ingrediënt is dunne plantaardige olie (triglyceriden, middelgrote ketenlengte).

Clopixol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m. wordt verstrekt in een kleurloze, glazen ampul van 1 ml (200 mg) in een kartonnen doosje.

Clopixol Depot is een heldere, gele olie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen – Valby

Denemarken

In het register ingeschreven onder
RVG 14242//07288 Clopixol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m.	(België)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

België: Clopixol Depot

Nederland: Cisordinol Depot

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 221211-1211

BIJSLUITER VOOR MEDISCH PERSONEEL