Clonidine HCl Actavis 0,150 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een te lage hartslag als gevolg van ernstige hartritmestoornissen (sick sinus syndrome, tweede of derde graads AV-blok).
• U gebruikt gelijktijdig andere bloeddrukverlagende middelen en middelen met een nadelig effect op het hartritme.
• U heeft nierfunctiestoornissen of heeft deze gehad, bij onthoudingsverschijnselen mag de behandeling met clonidine niet plaats vinden.
• U heeft een verlaagde bloeddruk of heeft deze gehad, bij onthoudingsverschijnselen mag de behandeling met clonidine niet plaats vinden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U dient Conidine HCl CF met de nodige voorzichtigheid te gebruiken wanneer u last heeft van:

• hartritmestoornissen
• een slechte doorbloeding van de hersenen of ledematen
• depressies
• bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel
• verstopping (constipatie)
• een verminderde nierwerking
• hartfalen of ernstige aandoeningen van de bloedvaten die uw hart van bloed voorzien.

Clonidine CF heeft geen effect op de hoge bloeddruk die wordt veroorzaakt door een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).

U dient de behandeling nooit zelfstandig direct af te breken, maar dit met uw arts te overleggen. Uw arts zal dan de dosering gedurende enkele dagen geleidelijk verminderen. Wanneer u de behandeling abrupt staakt, kunt u last krijgen van rusteloosheid, nervositeit, hartkloppingen, trillingen (tremor), een snelle bloeddrukstijging, misselijkheid en hoofdpijn.

Indien u contactlenzen draagt bestaat de kans dat behandeling met Clonidine HCl CF een afname in de tranenvloed kan veroorzaken.

Clonidine HCl CF is niet geregistreerd voor gebruik bij kinderen en niet geïndiceerd voor het gebruik bij ADHD. Bij gelijktijdig gebruik van Clonidine HCl CF met methylfenidaat bij kinderen met ADHD kunnen ernstige bijwerkingen, inclusief dood, optreden. Clonidine HCl CF dient daarom niet te worden gebruikt bij kinderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clonidine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u Clonidine HCl CF samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat het effect van één van beide geneesmiddelen wordt beïnvloed:

• bloeddrukverlagende middelen
• middelen met effect op de hartslag (bètablokkers, hartglycosiden)
• bepaalde vaatverwijdende middelen (phentolamine en tolazoline)
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressiviteit (tricyclische antidepressiva en neuroleptica)

De werking van kalmerende middelen, slaapmiddelen en middelen die de werking van het zenuwstelsel onderdrukken wordt door Clonidine HCl CF versterkt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het effect van alcohol wordt door Clonidine HCl CF versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van clonidine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Clonidine passeert de placenta en kan de hartslag van het kind verlagen. Gebruik daarom Clonidine HCl CF tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts.

Clonidine komt in de moedermelk terecht. Gebruik Clonidine HCl CF tijdens het geven van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door het mogelijk optreden van de bijwerkingen duizeligheid of sufheid, kan de reactiesnelheid door Clonidine HCl CF worden verminderd. Houd hiermee rekening bij deelname aan het verkeer en het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Clonidine HCl CF bevat o.a. lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verhoogde bloeddruk:

De dosering clonidine zal door uw arts voor u persoonlijk vastgesteld worden aan de hand van het effect en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. De begindosering bedraagt driemaal 0,075 mg. Deze dosering kan later verlaagd of verhoogd worden afhankelijk van uw reactie op dit geneesmiddel. In normale gevallen zal de dosering niet hoger zijn dan 0,450 mg per dag. In enkele gevallen kan een hogere dosering noodzakelijk zijn. De instelling gebeurt dan in de meeste gevallen in een ziekenhuis. De hoogste dagdosering bedraagt in die gevallen 1,8 mg per dag.

Ter voorkoming van een migraine-aanval:

De begindosering bedraagt 0,025 mg eenmaal per dag. Deze dosering kan na 2 weken geleidelijk verhoogd worden tot ten hoogste 0,050 mg tweemaal per dag. In uitzonderlijke gevallen kunnen doseringen van 0,075 mg tweemaal per dag gegeven worden.

Bij opvliegers tijdens de overgang:

De begindosering bedraagt 0,050 tot 0,075 mg tweemaal per dag. De doseringen dienen bij voorkeur om de 12 uur ingenomen te worden. Als de behandeling na 3 tot 4 weken onvoldoende effect geeft dan dient de behandeling beëindigd te worden.

Ter bestrijding van onthoudingsverschijnselen na het stoppen van het gebruik van opiaten zoals morfine en heroïne:

De begindosering bedraagt 0,2 tot 0,5 mg per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses. Deze dosering kan vervolgens met 0,1 tot 0,3 mg per dag verhoogd worden tot ten hoogste 1,2 mg per dag op geleide van het effect en de bloeddruk van de gebruik(st)er. Na ongeveer 7 dagen kan de behandeling in een periode van 2 tot 3 dagen geleidelijk beëindigd worden.

De dosering clonidine moet niet plotseling verhoogd of verlaagd worden. Om plotselinge stijgingen en dalingen in de bloeddruk te voorkomen moet de dosering clonidine geleidelijk en met kleine stapjes veranderd worden. Om het optreden van bijverschijnselen te verminderen, is het raadzaam regelmatig de polsslag en de bloeddruk te laten meten door uw arts.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de arts de dosering aanpassen en zal nauwkeurige controle plaatsvinden.

bij meer dan 1 van de 10 patiënten bij 1 tot 10 van de 100 patiënten bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?:

Wanneer teveel Clonidine HCl CF wordt ingenomen kunt u last krijgen van pupilverkleining, slaperigheid, vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk, onderkoeling, coma of ademstilstand. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u er snel achter komt dat u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog innemen. Indien het echter bijna tijd is voor de volgende inname, kunt u de vergeten dosis overslaan en doorgaan met de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt last krijgen van rusteloosheid, nervositeit, hartkloppingen, trillingen (tremor), een snelle bloeddrukstijging, misselijkheid en hoofdpijn. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Clonidine HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen:

• zeer vaak

• vaak

• soms

• zelden

• zeer zelden bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
• onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Endocriene aandoeningen

Zelden: abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten (gynaecomastie)

Psychische aandoeningen

Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen

Soms: waarnemingsstoornissen; waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); nachtmerries

Onbekend: verwardheid; verminderd zin in vrijen/seks (libido)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: duizeligheid; sufheid, slaperigheid (sedatie) Vaak: hoofdpijn

Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Oogaandoeningen

Zelden: verminderde tranenvloed

Niet bekend: moeite met zien (accommodatiestoornissen)

Hartaandoeningen

Soms: vertraagde hartslag als gevolg van een verlaagde samentrekkingsfrequentie van de boezems van het hart (sinusbradycardie)

Zelden: bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) Onbekend: langzaam verstoord ritme van het hart (bradyaritmie)

Bloedvataandoeningen

Zeer vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Soms: bleekheid van vingers en/of tenen (ziekte van Raynaud)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden:	droge neus
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:	droge mond
Vaak:	verstopping (obstipatie/constipatie); misselijkheid; pijn in speekselklieren; overgeven
Zelden:	schijnbare verstopping van de dikke darm

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: jeuk (pruritis); huiduitslag; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Zelden: haaruitval

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid

Soms: malaise

Onderzoeken

Zelden: stijging van de bloedsuikerspiegel

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidssdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking (doordrukstrip), de doos en de tablettencontainer na “EXP” of “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clonidinehydrochloride.

Clonidine HCl CF 0,025 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 0,025 mg clonidinehydrochloride. Clonidine HCl CF 0,150 mg tablet: elke tablet bevat 0,150 mg clonidinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat (E341), lactose, maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (E466), polyvidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551).

De tabletten 0,025 mg filmomhulde tabletten bevatten tevens hydroxypropylmethylcellulose (E 464), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E 171), talk (E553b) en indigotine (E 132).

Hoe ziet Clonidine HCl CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clonidine HCl CF 0,025 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 6 mm. De tabletten kunnen de inscriptie “0,025” hebben.

Clonidine HCl CF 0,150 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ronde tabletten met een diameter van 8 mm. De tablet heeft aan één zijde een breukgleuf en kan aan de andere zijde de inscriptie “0,150” hebben.

Clonidine HCl CF tabletten zijn verkrijgbaar in een PP tabletcontainer met een PE-deksel met 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten en met 10 tabletten in een PVC/Al blisterverpakking, meervouden van 10 in een kartonnen omdoos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 56917 Clonidine HCl CF 0,025 mg, filmomhulde tabletten

RVG 56919 Clonidine HCl CF 0,150 mg, tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.