Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg

Claforan is een antibioticum. Het behoort tot een groep van antibiotica met de naam cefalosporinen. Dit middel is aan u voorgeschreven om infecties die veroorzaakt worden door bacteriën waartegen dit geneesmiddel werkzaam is, te behandelen of te voorkomen.

Claforan kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties:

• Longontsteking
• Nier- en urineweginfecties
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties in de buik (buikvliesontsteking, galweginfecties, maag- en darminfecties)
• Ernstige infecties van de huid en de onderhuid
• Infecties van de geslachtsorganen
• Infectie die wordt veroorzaakt door tekenbeten (ziekte van Lyme)
• Infecties van het hart (endocarditis)
• Bacteriën in de bloedbaan, die waarschijnlijk het gevolg zijn van één van de bovengenoemde infecties.

Claforan kan ook worden gebruikt om infecties tijdens of na een operatie te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een antibioticum uit de groep van de cefalosporinen, bijvoorbeeld ceftriaxon, cefuroxim of ceftazidim.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Claforan gemengd met lidocaïne (verdovend middel) mag niet worden gebruikt voor injectie in de spier (intramusculair) bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Claforan BSL okt12

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U mag dit middel niet gebruiken als u vroeger een allergische reactie hebt gehad op dit middel of op andere cefalosporinen. Zie ook het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’.
• Als u allergisch bent voor penicilline of als u last heeft van astma of andere allergieën, is er een kans dat u ook allergisch bent voor dit middel. Als u last krijgt van allergieverschijnselen, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Als uw nieren niet goed werken, zal uw arts de dosis aanpassen. Ook zal uw arts regelmatig de werking van uw nieren controleren. Uw arts zal dit ook doen, wanneer u al wat ouder bent.
• Als u allergisch bent voor lidocaïne of als u hartproblemen hebt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen. Dit middel mag dan niet worden gemengd met lidocaïne.
• Bij kinderen jonger dan 30 maanden mag dit middel niet worden gemengd met lidocaïne.
• Claforan kan de uitslag van bepaalde onderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts of verpleegkundige daarom altijd dat u dit middel gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van:

• koorts, blaren op uw huid of slijmvliezen of vervelling van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige, allergische reactie. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen
• ernstige, aanhoudende of bloederige diarree. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in uw darmen (pseudomembraneuze colitis). Uw arts kan besluiten de behandeling met Claforan te stoppen en u een andere behandeling voorschrijven
• verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen of toevallen/stuipen. Dit kunnen tekenen zijn van een hersenaandoening (encefalopathie). Dit kan vooral voorkomen bij patiënten van wie de nieren niet goed werken en die behandeld worden met een hoge dosis van dit middel.

Als de behandeling langer duurt dan 7-10 dagen, zal uw arts:

• regelmatig uw toestand controleren om te kijken of u geen andere infectie erbij heeft gekregen
• u regelmatig onderzoeken om te zien of uw nieren en lever nog goed werken
• het aantal witte bloedcellen in uw bloed laten controleren. Uw arts zal de behandeling stoppen als het aantal witte bloedcellen te laag is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claforan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Claforan niet met de volgende geneesmiddelen, omdat deze de werking van Claforan kunnen verminderen:

• antibiotica die de groei van bacteriën remmen (bacteriostatica), zoals tetracycline, eritromycine en chlooramfenicol.

Als u Claforan tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen gebruikt, heeft u meer kans op beschadiging van uw nieren. Uw arts zal daarom de werking van uw nieren regelmatig controleren:

• antibiotica uit de groep van de aminoglycosiden, zoals neomycine, streptomycine en gentamicine
• krachtig werkende plastabletten, zoals furosemide

Als u Claforan tegelijkertijd met het volgende geneesmiddel gebruikt, kan uw arts besluiten de dosis Claforan te verlagen:

• Probenecide (gebruikt bij jicht en infecties).

Als u Claforan gelijktijdig met de ‘pil’ gebruikt bestaat de kans dat de pil onvoldoende werkt. U moet daarom een extra voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Claforan.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Claforan BSL okt12

U mag Claforan niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is. Claforan passeert wel de placenta, maar tot nu toe zijn in proefdieren geen aanwijzingen gevonden dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.

U mag Claforan niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat het in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal in overleg met u besluiten of het beter is om te stoppen met de behandeling met Claforan of om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Claforan heeft niet direct invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Soms kan Claforan echter bijwerkingen veroorzaken, die hier wel invloed op hebben zoals een verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen of toevallen. Als u last krijgt van dergelijke bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat 48 mg natrium per gram poeder voor oplossing voor injectie. Uw arts of verpleegkundige zal hier rekening mee houden.

Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. Deze dosis hangt af van de ernst en van het type van de infectie en van uw toestand. Uw arts zal Claforan toedienen door middel van een injectie of infuus in een ader (intraveneus) of door middel van een injectie in een spier (intramusculair). De injectie moet langzaam worden toegediend.

Voor ouderen, volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is de gebruikelijke dosis 2 gram per dag, toegediend in twee injecties. Bij ernstige infecties kan de dosering oplopen tot 12 gram per dag, verdeeld over 3 of 4 injecties. Bij ernstige infecties kan naast Claforan ook een ander antibioticum worden gegeven.

Voor kinderen van 1 maand tot 12 jaar is de gebruikelijke dosis 50-150 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses. Bij zeer ernstige infecties kan een dosis tot 200 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag noodzakelijk zijn. Voor kinderen zwaarder dan 50 kilogram moet dezelfde dosis als voor volwassenen worden gebruikt.

Bij te vroeg geboren kinderen en pasgeborenen is de gebruikelijke dosis 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses.

Bij patiënten van wie de nieren slecht werken, moet de dosis worden aangepast.

Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling zal duren. Dit hangt af van uw toestand en van uw reactie op de behandeling. De behandeling zal duren totdat al uw ziekteverschijnselen zijn verdwenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een arts of verpleegkundige zal dit middel bij u toedienen. Daarom is de kans klein dat u te veel van dit middel binnen krijgt. Als dit toch gebeurt, kunt u last krijgen van bijwerkingen, zoals verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen. De arts of verpleegkundige zal maatregelen nemen om dit te behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Waarschuw uw arts of verpleegkundige, als u denkt dat zij vergeten zijn u een dosis te geven.

Zoals elk geneesmiddel kan Claforan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijn op de plaats van injectie.

Claforan BSL okt12

Soms (bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Een bloedafwijking die zich uit in een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), een teveel aan bepaalde cellen (eosinofielen) in het bloed (eosinofilie), een bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
• Jarisch-Herxheimer reactie met als verschijnselen huiduitslag, jeuk, koorts, tekort aan witte bloedcellen, verhoogde leverenzymen, moeilijkheden met ademen en gewrichtspijn.
• Toevallen/stuipen.
• Diarree.
• Toename in de hoeveelheid leverenzymen in het bloed, toename in de hoeveelheid bilirubine in het bloed.
• Huiduitslag, jeuk, galbultjes
• Verminderde werking van de nieren, toename van de hoeveelheid creatinine in de urine.
• Koorts, ontstekingsreacties op de plaats van injectie zoals een ontsteking van een bloedvat (flebitis) of een aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis).

Andere bijwerkingen, waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen, zijn:

• Infectie door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor dit middel (superinfectie).
• Tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie).
• Overgevoeligheidsreacties, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, zoals keel of tong, met ademhalingsmoeilijkheden, jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasme), algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock).
• Hoofdpijn, duizeligheid, hersenaandoening gekenmerkt door stuipen en verminderd bewustzijn (encefalopathie).
• Stoornis in het hartritme (aritmie)
• Maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken of buikpijn. Ernstige ontsteking van de darmen (pseudomembraneuze colitis).
• Ontsteking van de lever (hepatitis), soms met gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
• Ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).
• Ontsteking van de nieren met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Claforan BSL okt12

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cefotaxim.

Hoe ziet Claforan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Claforan is een poeder, bestemd voor injectie in de ader of de spier. Claforan is verpakt in flacons. Eén verpakking bevat 1 of 10 flacons met poeder. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Claforan is in het register ingeschreven onder:

RVG 08647 Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg

RVG 08649 Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikanten:

PATHEON UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham

Swindon, Whiltshire SN3 5BZ

Verenigd Koninkrijk

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Distric 3 – 032266 Boekarest Roemenië

(alleen voor Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg)

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND PERSONEEL

Naam van het geneesmiddel

Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg

Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Claforan bevat als werkzaam bestanddeel cefotaxim. Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg bevat per flacon 262 mg cefotaxim natrium, overeenkomend met 250 mg cefotaxim. Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg bevat per flacon 1048 mg cefotaxim natrium, overeenkomend met 1000 mg cefotaxim.

Dosering

Dosering en wijze van toediening is afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van het micro-organisme en de toestand van de patiënt. De duur van de behandeling is afhankelijk van het

Claforan BSL okt12

verloop van de ziekte. Doorgaans wordt cefotaxim nog 3 tot 4 dagen na verbetering/vermindering van de symptomen toegediend.

Volwassenen en jongvolwassenen (12 jaar tot 16-18 jaar)

Gewoonlijk 1 g cefotaxim iedere 12 uur. Bij ernstige infecties kan de dagdosering verhoogd worden tot 12 g. Dagelijkse doses tot 6 g kunnen verdeeld worden over ten minste twee afzonderlijke toedieningen met een interval van 12 uur. Hogere dagelijkse doses dienen te worden verdeeld over ten minste 3 of 4 afzonderlijke toedieningen met een interval van respectievelijk 8 of 6 uur.

Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Type infectie	Enkele dosis	Doseringsinterval	Dagelijkse dosis
	cefotaxim		cefotaxim
Typische infecties waarbij een	1 g	12 uur	2 g
gevoelig micro-organisme is
aangetoond of wordt verwacht
Infecties waarbij van	2 g	12 uur	4 g
verscheidene micro-organismen
hoge of matige gevoeligheid
aangetoond is of wordt verwacht
Onduidelijke bacteriële ziekten,	2-3 g	8 uur	6-9 g
die niet gelokaliseerd kunnen		6 uur	8-12 g
worden en waar de toestand van
de patiënt kritiek is

Zuigelingen en kinderen (28 dagen tot 11 jaar)

Gewoonlijk 50-100 mg/kg/dag afhankelijk van de ernst van de infectie (tot 150 mg), verdeeld over 2 tot 4 gelijke doses (elke 12-6 uur).

Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Type infectie	Doseringsinterval	Dagelijkse dosis
		cefotaxim
Typische infecties waarbij een	6-12 uur	50 mg/kg
gevoelig micro-organisme is
aangetoond of wordt verwacht
Infecties waarbij van	6-12 uur	100 mg/kg
verscheidene micro-organismen
hoge of matige gevoeligheid
aangetoond is of wordt verwacht
Onduidelijke bacteriële ziekten,	6-8 uur	150 mg/kg*
die niet gelokaliseerd kunnen
worden en waar de toestand van
de patiënt kritiek is

* In individuele gevallen, met name bij levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen tot 200 mg/kg/dag. De maximale dagdosis van 12 gram dient echter niet te worden overschreden.

Premature en voldragen neonaten (0-27 dagen)

Gewoonlijk 50 mg/kg/dag verdeeld over 2 tot 4 gelijke doses (elke 12-6 uur). In geval van levensbedreigende situaties kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen. Bij ernstige infecties is 150 mg/kg/dag gegeven.

Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Type infectie	Leeftijd		Doseringsinterval	Dagelijkse dosis
		6		Claforan BSL okt12

			cefotaxim
Typische infecties door	0-7 dagen	6-12 uur	50 mg/kg
gevoelige micro-organismen of
in gevallen waarbij hoge of	8 dagen – 1 maand
matige gevoeligheid aangetoond
is of wordt verwacht
Onduidelijke bacteriële ziekten,	0-7 dagen	6-12 uur	100 mg/kg*
die niet gelokaliseerd kunnen
worden en waar de toestand van	8 dagen – 1 maand		150 mg/kg*
de patiënt kritiek is

* In individuele gevallen, met name bij levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen tot 200 mg/kg/dag. Deze dosis mag niet worden overschreven in verband met een niet volledig ontwikkelde nierklaring.

Ouderen

Bij een normale nier- en leverfunctie is dosisaanpassing niet nodig.

Dosis bij nierinsufficiëntie

Bij volwassenen met een creatinineklaring van ≤ 5 ml/min is de initiële dosis gelijk aan de aanbevolen standaarddosering. De onderhoudsdosering dient echter gehalveerd te worden zonder wijziging in de frequentie van toediening.

Dosering bij dialyse of peritoneaal dialyse

Bij patiënten die hemodialyse of peritoneaal dialyse ondergaan, wordt een i.v. injectie van 0,5 g – 2 g gegeven op het einde van elke dialysesessie. Deze dosering wordt elke 24 uur herhaald. Dit volstaat om de meeste infecties doeltreffend te behandelen.

Andere aanbevelingen

Gonorroe: een éénmalige injectie (intramusculair of intraveneus) van 0,5 g tot 1 g cefotaxim. In geval van gecompliceerde infecties dient rekening gehouden te worden met de beschikbare officiële richtlijnen. Syfilis dient uitgesloten te worden voor de behandeling wordt gestart.

Urineweginfecties: bij niet-gecompliceerde urineweginfecties: 1 g iedere 12 uur.

Bacteriële meningitis:bij volwassenen worden dagdoseringen van 6 tot 12 g/dag aanbevolen, verdeeld in gelijke doses iedere 6 tot 8 uur. Bij kinderen worden dagdoseringen van 150 tot 200 mg/kg/dag aanbevolen, verdeeld in gelijke doses iedere 6 tot 8 uur. Pasgeborenen van 0 tot 7 dagen kunnen elke 12 uur 50 mg/kg cefotaxim toegediend krijgen en pasgeborenen van 7 tot 28 dagen 50 mg/kg elke 8 uur.

Intra-abdominale infecties: intra-abdominale infecties dienen behandeld te worden met cefotaxim in combinatie met andere geschikte antibiotica.

Peri-operatieve profylaxe: bij peri-operatieve infectieprofylaxe wordt toediening van één enkele dosis van 1 tot 2 g cefotaxim 30 tot 60 minuten vóór aanvang van de operatie aanbevolen. Een ander antibioticum om anaërobe micro-organismen te dekken is noodzakelijk. Een extra dosis is vereist wanneer de operatie langer dan 90 minuten duurt.

Lyme-borreliosis: een dagelijkse dosis van 6 g cefotaxim (gedurende 14-21 dagen). De dagdosis wordt in het algemeen verdeeld over drie deeldoseringen (2 g cefotaxim driemaal daags).

Overige adviezen: aangezien cefotaxim beschikbaar is als het natriumzout, dient rekening gehouden te worden met het natriumgehalte per dosis in het kader van de totale behandeling en met speciale balanscontroles. Basis voor berekening: 1 g cefotaxim (equivalent aan 1,048 g cefotaxim natrium) komt overeen met 48 mg natrium, equivalent aan 2,1 mmol natrium.

Duur van de behandeling

Claforan BSL okt12

De duur van de behandeling met Claforan hangt af van de klinische conditie van de patiënt en varieert naargelang het verloop van de ziekte. Toediening van Claforan moet worden voortgezet tot de patiënt symptoomvrij is of bacteriële eradicatie aangetoond is.

Een behandeling van minimaal 10 dagen is nodig indien de infectie veroorzaakt wordt door Streptococcus pyogenes (parenterale therapie kan vervangen worden door orale therapie voor het einde van 10 dagen).

Wijze van toediening

Om enig risico op infecties te voorkomen, dient de bereiding van het infuus onder aseptische condities plaats te vinden. Na bereiding direct toedienen.

Cefotaxim en aminoglycosiden moeten nooit worden gemengd in dezelfde injectiespuit of infusievloeistof.

Intraveneuze injectie

Voor intraveneuze injectie wordt Claforan 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie opgelost in tenminste 2 ml water voor injecties; Claforan 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie in minimaal 4 ml en wordt vervolgens direct in de ader geïnjecteerd over 3-5 minuten of, na het vastklemmen van de infuusslang, in het distale eind van de slang.

Bij intermitterende intraveneuze injectie moet de oplossing over een periode van 3 tot 5 minuten worden toegediend. In post-marketing surveillance is een potentieel levensbedreigende aritmie gerapporteerd bij een zeer gering aantal patiënten die cefotaxim ontvingen via een snelle intraveneuze toediening door een centrale veneuze katheter.

Intraveneuze infusie

Voor kortdurende intraveneuze infusie wordt 1 tot 2 g Claforan opgelost in 40 – 50 ml water voor injectie of een andere geschikte vloeistof (zie rubriek 6.2). Na de bereiding wordt de oplossing als een intraveneus infuus toegediend in ongeveer 20 minuten.

Voor een langdurende intraveneuze infusie wordt 2 g Claforan opgelost in 100 ml isotone natriumchloride- of glucoseoplossing en wordt vervolgens als een intraveneus infuus in 50 – 60 minuten toegediend. Een andere verenigbare infuusoplossing kan ook gebruikt worden als oplossing.

Intramusculaire injectie

Voor intramusculaire injectie wordt 0,25 g of 0,5 g Claforan opgelost in 2 ml water voor injectie of 1,0 g Claforan wordt opgelost in 4 ml water voor injectie. Vervolgens dient de injectie diep in de gluteusspier plaats te vinden.

Pijn bij de intramusculaire injectie kan vermeden worden door 0,25 of 0,5 g Claforan in 2 ml of 1 g Claforan in 4 ml 1% lidocaïne-oplossing op te lossen. Oplossingen met lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot onrust, tachycardie, verstoring van hartgeleiding, braken en krampen. Claforan, gereconstitueerd met lidocaïne, mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 30 maanden.

Het wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml unilateraal te injecteren. Als de dagelijkse dosering groter is dan 2 g cefotaxim of als Claforan vaker dan twee keer per dag wordt geïnjecteerd, dan wordt de intraveneuze route aanbevolen. In geval van ernstige infecties wordt intramusculaire injectie niet aangeraden.

De volgende tabel geeft het oplosvolume voor verschillende hoeveelheden Claforan:

		Wijze van toediening
Inhoud flacon	Kortdurend	Langdurend	i.v. injectie	i.m. injectie
	i.v. infusie	i.v. infusie
0,25 g	-	-	2 ml	2 ml
0, 5 g	-	-	2 ml	2 ml
1 g	40 – 50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g	40 – 50 ml	100 ml	10 ml	-

Gevallen van onverenigbaarheid

Cefotaxim mag niet in dezelfde injectiespuit of infuusvloeistof met andere antibiotica worden gemengd.

Claforan BSL okt12

Houdbaarheid

2 jaar. Voor de houdbaarheid van de bereide oplossingen, zie ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Na oplossen ontstaan de volgende concentraties:

	Cefotaxim natrium	Oplossen in	Volume na	Concentratie
			oplossen
Claforan 250	262 mg, overeenkomend	2,0 ml water voor	2,2 ml	114,0 mg/ml
IV/IM	met 250 mg cefotaxim	injectie.
Claforan 1000	1048 mg, overeenkomend	4,0 ml water voor	4,5 ml	222,0 mg/ml
IV/IM	met 1000 mg cefotaxime	injectie

De oplossingen voor infusie met concentraties van 0,2 tot 5% in NaCl 0,9%, glucose 5%, Ringer en geconcentreerde oplossingen voor injectie in water voor injectie zijn gedurende 24 uur in de koelkast en 12 uur bij kamertemperatuur chemisch en fysisch stabiel in zowel glazen als plastic verpakkingsmaterialen. De geconcentreerde oplossing van Claforan in lidocaïnehydrochloride is gedurende 24 uur in de koelkast en 8 uur bij kamertemperatuur chemisch en fysisch stabiel.

Als de oplossing niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker / toediener verantwoordelijk voor de aan te houden bewaartermijn en condities van de oplossing voordat deze wordt toegediend. Normaliter is de

termijn in dit geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gevalideerde omstandigheden

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Claforan BSL okt12