Ceftriaxon 2 g PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Geneesmiddelengroep

Ceftriaxon behoort tot de groep van de antibiotica. Deze middelen zijn in staat om de groei van bacteriën te remmen en/of bacteriën te doden. Ceftriaxon behoort tot de groep antibiotica die cefalosporinen worden genoemd. Dit type antibioticum is gelijk aan penicilline.

Ceftriaxon doodt bacteriën en kan gebruikt worden bij verschillende soorten infecties.

Zoals alle antibiotica is Ceftriaxon PCH alleen werkzaam tegen bepaalde typen bacteriën. Het is dus geschikt voor de behandeling van sommige typen infecties.

Ceftriaxon kan gebruikt worden bij ernstige infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor ceftriaxon en waarbij behandeling per injectie noodzakelijk is, zoals:

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

• bloedvergiftiging (sepsis)
• door micro-organismen veroorzaakte hersenvliesontsteking (bacteriële meningitis)
• infecties van botten en gewrichten
• infecties van de huid en weke delen
• longontsteking
• geslachtsziekten die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën (gonorroe, ook wel druiper genoemd)

Ceftriaxon kan alleen of in combinatie met andere antibiotica worden gebruikt ter voorkoming van infecties voor, tijdens of na een operatie bij patiënten met een bepaalde kans op ernstige infecties die voorkomen bij operatieve maatregelen. Afhankelijk van de operatie en de verwachte pathogenen kan ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt anti-bacterieel middel tegen gecompliceerde pathogenen.

Gebruik Ceftriaxon PCH niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ceftriaxon
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor andere cefalosporines (de groep middelen tegen infecties waar ceftriaxon toe behoort)
• wanneer u overgevoelig bent voor penicilline, os andere beta-lactam antibiotica, omdat u dan ook allergisch kan zijn voor dit middel
• bij te vroeg geboren zuigelingen tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (duur van zwangerschap+levensweken)
• bij voldragen pasgeboren zuigelingen tot een leeftijd van 28 dagen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen), een te laag gehalte van een bepaald eiwit (albumine) in het bloed (hypoalbuminemie) of een abnormaal zure toestand van het bloed (acidose); omdat deze aandoeningen vaak samengaan met een verstoring van de binding van galkleurstof (bilirubine)
• bij voldragen pasgeboren zuigelingen tot een leeftijd van 28 dagen die een behandeling met calcium of calciumhoudende stoffen per injectie nodig hebben of bij wie dit naar verwachting binnenkort nodig zal zijn; vanwege het risico van het neerslaan van calciumceftriaxon.

Gebruik Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g of 1 g PCH in lidocaïne oplossing niet in de volgende situaties:

• wanneer u zwanger bent
• wanneer u borstvoeding geeft
• bij peuters en zuigelingen (< 2 jaar)
• neurologische aandoeningen door de ziekte van Lyme (neuroborreliose).

Wees extra voorzichtig met Ceftriaxon PCH

• wanneer u een milde allergische reactie (zoals huiduitslag welke kan jeuken) heeft op penicilline, zoals bijvoorbeeld benzylpenicilline, amoxicilline, flucloxacilline en fenoxymethylpenicilline.
• wanneer u ernstige allergieën of astma hebt, omdat u dan een grotere kans hebt een allergische

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

reactie te krijgen tijdens het gebruik van Ceftriaxon PCH

• wanneer u tijdens het gebruik last krijgt van ernstige diarree (soms met bloederige ontlasting). Dit kan wijzen op een ernstige ontsteking van de darm (pseudomembraneuze colitis). Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts, zodat deze u kan behandelen (zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer tijdens het gebruik van Ceftriaxon PCH andere infecties door bacteriën of schimmels optreden. De verwekkers die deze infecties veroorzaken zijn niet gevoelig voor Ceftriaxon PCH
• indien u dit middel voor lange tijd krijgt toegediend; uw bloed en de werking van uw nieren en lever moeten dan regelmatig gecontroleerd worden
• wanneer zowel uw nieren als uw lever minder goed werken; het is nodig dat de hoeveelheid ceftriaxon in uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd
• wanneer er sprake is van een verstopping van de galwegen (biliaire obstructie): dit kan mogelijk ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) veroorzaken
• wanneer het gebruikt wordt bij pasgeborenen met een verhoogde concentratie aan afbraakproduct van een bepaald eiwit in het bloed (hyperbilirubinemie), met name bij te vroeg geborenen; er bestaat dan kans op het ontwikkelen van een aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging (bilirubine encefalopathie)
• wanneer er schaduwen worden gezien op de röntgenfoto’s van de galblaas. Dit kan neerslag zijn van calciumceftriaxon.

Ceftriaxon mag niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden met calcium of calciumhoudende stoffen in de leeftijdsgroepen, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of op verschillende toedieningsplaatsen. Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend, als de infuuslijnen zijn aangebracht op verschillende plaatsen of als de infuuslijnen worden vervangen of zorgvuldig met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld om neerslag te voorkomen.

Pasgeborenen hebben een hogere kans op het ontstaan van een neerslag van calciumceftriaxon dan andere leeftijdsgroepen.

Neerslag in de nieren en galblaas zijn voorgekomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar die behandeld werden met hoge doses ceftriaxon. Het risico om last te krijgen van de calciumceftriaxonneerslag is groter bij geïmmobiliseerde of uitgedroogde patiënten.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik Ceftriaxon niet in combinatie met:

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

• een antibioticum uit de aminoglycosidegroep (bijvoorbeeld gentamycine of tobramycine): deze producten moeten apart van elkaar worden toegediend.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze injecties met:

• amsacrine (geneesmiddel bij de behandeling van kanker)
• vancomycine (geneesmiddel tegen infecties)
• fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
• aminoglycosiden (groep geneesmiddelen tegen infecties inclusief gentamycine en tobramycine)
• bepaalde middelen tegen infecties die de groei van bacteriën remmen (bacteriostatische antibiotica) zoals bijvoorbeeld chlooramfenicol en tetracycline; deze kunnen de werking van ceftriaxon (dat bacteriën doodt) verminderen. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden
• hormonale anticonceptie; de werking van de pil kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met ceftriaxon. Aangeraden wordt om aanvullende maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld een condoom).
• Resultaten van sommige onderzoeken kunnen beïnvloed raken (Coombstest, test voor galactosemie, glucose in de urine).

Zwangerschap

• Gebruik Ceftriaxon alleen tijdens de zwangerschap nadat u uw arts heeft geraadpleegd.
• Ceftriaxon met lidocaïne moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

• Ceftriaxon gaat over in de moedermelk. Gebruik van ceftriaxon tijdens het geven van borstvoeding kan leiden tot diarree en schimmelinfecties van de slijmvliezen bij het kind. Tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, alleen gebruiken na overleg met uw arts.
• Ceftriaxon PCH met lidocaïne mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Omdat Ceftriaxon soms duizeligheid veroorzaakt kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines worden beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon PCH

Ceftriaxon PCH bereid voor intramusculair gebruik bevat lidocaïne en mag daarom niet in een ader (intraveneus) worden toegediend. Ceftriaxon PCH bereid voor intramusculair gebruik (met lidocaïne) moet niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor lidocaïne.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g PCH bevat natrium, respectievelijk 20,75 mg, 41,5 mg, en 83 mg per injectie. Ceftriaxon 2 g PCH voor infusie bevat 166 mg natrium. Indien u een natriumbeperkt dieet volgt, dient u hiermee rekening te houden.

Dosering en wijze van gebruik

Een arts of verpleegkundige zal uw geneesmiddel toedienen als injectie of als infusie (via een druppelinfuus). Uw dosis, de duur en de toedieningsweg zal afhangen van de ernst en type infectie die u heeft en van uw gewicht.

Dosering

De dosering en de wijze van toedienen kan van patiënt tot patiënt verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosis voor u van toepassing is. De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst en het verloop van de ziekte en van uw lichamelijke conditie.

Het is belangrijk dat u de door de arts voorgeschreven kuur volledig krijgt toegediend, dus ook indien de verschijnselen van de infectie al zijn verdwenen. Dit voorkomt dat de infectie terugkeert.

Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar (lichaamsgewicht 50 kg of hoger)

De gebruikelijke dosering is 1 tot 2 gram ceftriaxon eenmaal per dag (24 uur). Bij ernstige infecties of bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die minder gevoelig zijn voor ceftriaxon, kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 4 gram ceftriaxon eenmaal per dag (24 uur).

Pasgeborenen, peuters en kinderen tot 12 jaar (lichaamsgewicht 50 kg of lager)

De volgende doseringen worden aanbevolen bij toediening eenmaal per dag (24 uur):

• Pasgeborenen (leeftijd 0-14 dagen oud): de aanbevolen dagelijkse dosering is 20 tot 50 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag (24 uur), met een maximale dosering van 50 mg per kilogram lichaamsgewicht. De dosering is gelijk voor te vroeg geborenen en pasgeborenen.
• Peuters, kleuters en kinderen (van 15 dagen tot 12 jaar oud): de aanbevolen dagelijkse dosering is 20 tot 80 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag (24 uur), Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram of meer wordt de gebruikelijke dosering voor volwassenen aanbevolen. Toediening per injectie in een ader boven de 50 mg per kilogram lichaamsgewicht moeten worden toegediend als een infuus in de ader gedurende 30 minuten.

Bij kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg is de gewoonlijke dosis voor volwassenen aanbevolen.

Intraveneuze doseringen van meer dan 50 mg/kg lichaamsgewicht moeten toegediend worden in een ader als infusie gedurende 30 minuten.

Ouderen

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

De dosering voor ouderen jonger dan 75 jaar hoeft niet te worden aangepast. Bij patiënten ouder dan 75 jaar wordt de helft van de dosering voor volwassenen aanbevolen.

Dosering in speciale situaties

Meningitis

Bij kinderen moet de behandeling worden gestart met een dosering van 100 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag (24 uur). De maximale dosering van 4 g per dag mag niet overschreden worden. Pasgeborenen jonger dan 14 dagen mogen niet meer dan 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen.

Gonorroe

Voor de behandeling van gonorroe (een druiper) bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram of meer wordt meestal een eenmalige dosering van 250 mg ceftriaxon in een spier gespoten. In geval van minder gevoelige micro-organismen kan een hogere dosis nodig zijn. Voordat er met de behandeling wordt begonnen zal de arts waarschijnlijk onderzoeken of u geen syfilis heeft (een andere seksueel overdraagbare aandoening).

Bij pasgeborenen jonger dan 2 weken ter voorkoming en behandeling van door gonorroe veroorzaakte ooginfectie en ter voorkoming van ontstekingen door gonorroe bij kinderen van moeders met onbehandelde gonorroe, moet een enkele dosis van 25-50 mg per kilogram lichaamsgewicht per injectie in een ader toegediend worden. De maximale dagelijkse dosering (per 24 uur) is 125 mg en mag niet overschreden worden.

Voorkomen van infecties na een operatie

Om infecties na een operatie te voorkomen, wordt meestal eenmalig een dosering van 1 tot 2 gram gegeven, afhankelijk van het risico op infecties, die 30 tot 90 minuten vóór de operatie wordt toegediend. Bij operaties betreffende de darm moet ceftriaxon gebruikt worden in combinatie met een ander antibioticum. Het gebruik van een lagere dosering bij kinderen en andere speciale patiëntengroepen staat vermeld bij de standaarddosering.

Patiënten met verminderde werking van de nieren

Een vermindering van de dosering wanneer de werking van de nieren verminderd is, is niet noodzakelijk als de werking van de lever normaal is. Wanneer de werking van uw nieren ernstig verminderd is, wordt de maximale dosis verlaagd tot 2 gram per dag.

Wanneer uw nieren niet meer werken en uw bloed met een machine (hemodialyse) of door spoelen van de buikholte (peritoneaal dialyse) gezuiverd moet worden is een extra dosis hierna niet nodig.

De dokter zal waarschijnlijk regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in uw bloed controleren om te controleren of de dosering moet worden aangepast.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Patiënten met verminderde werking van de lever

Een vermindering van de dosering wanneer de werking van de lever verminderd is, is niet noodzakelijk als de werking van de nieren normaal is.

Patiënten met verminderde werking van de nieren en lever

Wanneer de werking van zowel de nieren als de lever sterk verminderd is, of bij kinderen met een sterk verminderde werking van de nieren, zal de dokter waarschijnlijk regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in het bloed controleren. Zo nodig kan de dosering worden aangepast.

Als u merkt dat Ceftriaxon PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g PCH kunnen worden toegediend via een injectie in een ader. Daarnaast kunnen Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g PCH in de bilspieren worden geïnjecteerd. Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g PCH bereid voor toediening in de spier (ceftriaxon+lidocaïne) mogen nooit in een ader worden toegediend.

Ceftriaxon 2 g PCH dient te worden toegediend via een infuus.

Ceftriaxon moet niet gemengd of tegelijk toegediend worden met calcium of calciumhoudende oplossingen bij elke leeftijdsgroep vanwege de kans op neerslag van calciumceftriaxon vorming in het lichaam.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Ceftriaxon PCH toegediend heeft gekregen

Wanneer u teveel van Ceftriaxon PCH heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Misselijkheid, braken en diarree kunnen voorkomen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Ceftriaxon PCH toe te dienen

Wanneer u een dosis gemist hebt, laat deze dosis dan zo snel mogelijk alsnog toedienen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Ceftriaxon PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Ceftriaxon PCH wordt gestopt

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van ceftriaxon voordat u de kuur helemaal heeft afgemaakt, kan de infectie weer erger worden of terugkomen, omdat niet alle bacteriën gedood zijn.

Als u zich niet goed voelt aan het einde van de voorgeschreven behandeling of als u zich slechter voelt tijdens de behandeling moet u uw arts raadplegen.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Zoals alle geneesmiddelen kan Ceftriaxon PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als één van de volgende bijwerkingen voorkomen moet u het gebruik van dit middel stoppen en onmiddellijk uw arts of eerste hulpafdeling dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.

• Plotseling onwel voelen, angstig gevoel hebben, rillen, jeuk, bleek of juist rood zijn, zweten, soms kortademigheid, snelle hartslag en shock. Deze symptomen indiceren dat u een ernstige overgevoeligheidsreactie op Ceftriaxon heeft.
• Ontsteking van de darmen, wat kan voorkomen na een behandeling met antibiotica, wat frequent

voorkomende waterige diarree, koorts en buikpijn (pseudomembraneuze colitis) kan veroorzaken. De bovenstaande bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op 1000 personen).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen):

• Bloedafwijkingen (tekort aan witte bloedcellen) met als gevolg een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukocytopenie, granulocytopenie), verhoging van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie), bloedaandoeningen (tekort aan bloedplaatjes) met als gevolg het krijgen van blauwe plekken en neiging om te bloeden (trombocytopenie), anemie.
• Maagdarmstelselongemakken: losse ontlasting of diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mondslijmvliezen (stomatitis) en ontsteking van de tong (glossitis).
• Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid (dermatitis), huiduitslag met ernstige jeuk en vorming van striemen in de huid (urticaria), huiduitslag (exantheem, uitslag), jeuk, oedeem.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 1000 personen):

• Lokale reacties op de toedieningsplaats na het toedienen in een ader, zoals pijn, harde vlekken, gevoeligheid en ontstekingsreacties van het bloedvat (tromboflebitis), koorts, rillen.
• Schimmelinfecties van de geslachtsorganen (mycosis van de genitale tractus).
• Hoofdpijn, duizeligheid, vertigo.
• Neerslag van calciumceftriaxon in de galblaas (galstenen).
• Verhoogde leverenzymen.
• Wijzigingen in onderzoeksresultaten van de nieren (glucose, bloed, creatinine in de urine).
• Minder vaak plassen (oligurie)
• Neerslag van ceftriaxon in de nieren (nierstenen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10000 personen):

• Afwijking in de bloedstolling en een trage bloedstolling (een kleine verlenging van de protrombinetijd).
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Als de volgende ernstige bijwerkingen voorkomen, stop dan het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling in het ziekenhuis.

• Een ernstige bloedaandoening (tekort aan witte bloedcellen) met als gevolg een plotseling hoge koorts, ernstige pijn in de keel en zweren in de mond (agranulocytose).
• Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
• Een combinatie van koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of ooginfectie. Dit kan betekenen dat u een ernstige allergische reactie heeft (Stevens-Johnsonsyndroom).
• Ernstige, plotselinge reactie met koorts en blaren op de huid en/of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse/Lyell’s syndroom).

Indien u Ceftriaxon toegediend krijgt voor de behandeling van een infectie na een tekenbeet (Lyme- borreliosis), kan de behandeling vaak koorts, rillingen en hoofdpijn veroorzaken. Deze bijwerkingen gaan vanzelf weer over. Tijdens langdurige behandeling van Lyme-borreliosis, kunnen huidreacties, jeuk, koorts, een bepaalde bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties ( leukopenie), moeilijkheden met de ademhaling en gewrichten optreden. Deze symptomen zijn hetzelfde als de symptomen van Lyme-borreliosis.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C

Na bereiding van de oplossing is de houdbaarheid 6 uur bij 25°C of 24 uur bij opslag in de koelkast (2– 8°C).

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ceftriaxon PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ceftriaxon PCH

• Het werkzame bestanddeel is ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat overeenkomend met respectievelijk 0,25 g, 0,5 g, 1,0 g, of 2,0 g, ceftriaxon.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn niet aanwezig.

Hoe ziet Ceftriaxon PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Flacon met respectievelijk 0,25 g, 0,5 g en 1 g nagenoeg wit of geelachtig poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie.
• Flacon met 2 g nagenoeg wit of geelachtig poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 27772, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg.

RVG 27773, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg.

RVG 27774, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg.

RVG 27775, poeder voor oplossing voor infusie 2000 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

250 mg
naam van de lidstaat	naam van het geneesmiddel
Duitsland (DE)	Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nederland (NL)	Ceftriaxon 0,25 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie.
500 mg
naam van de lidstaat	naam van het geneesmiddel
Duitsland (DE)	Ceftriaxon-GRY® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nederland (NL)	Ceftriaxon 0,5 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie
1000 mg
naam van de lidstaat	naam van het geneesmiddel
Duitsland (DE)	Ceftriaxon-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	und Infusionslösung und Infusionslösung
Nederland (NL)	Ceftriaxon 1 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie
	rvg 27772_3_4_5 PIL 0212.10v.CA

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in april 2012.

0212.10v.CA

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Ceftriaxon 0,250 g PCH

Elke flacon bevat 250 mg ceftriaxon als 298,3 mg ceftriaxonnatrium.

Ceftriaxon 0,5 g PCH

Elke flacon bevat 500 mg ceftriaxon als 596,5 mg ceftriaxonnatrium.

Ceftriaxon 1 g PCH

Elke flacon bevat 1 g ceftriaxon als 1,19 g ceftriaxonnatrium.

Ceftriaxon 2 g PCH

Elke flacon bevat 2 g ceftriaxon als 2,39 g ceftriaxonnatrium.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “lijst van hulpstoffen”.

Therapeutische indicaties

Ceftriaxon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende ernstige infecties, indien veroorzaakt door voor ceftriaxon gevoelige micro-organismen en waarbij parenterale behandeling noodzakelijk is (zie rubriek 5.1):

• Sepsis
• Bacteriële meningitis
• Infecties aan botten en gewrichten
• Infecties van de huid en weke delen
• Pneumonie
• Gonorroe

Ceftriaxon kan alleen of in combinatie met andere antibiotica worden gebruikt als profylaxe voor postoperatieve infecties bij cardiovasculaire operaties, urologische ingrepen en colorectale operaties. Bij colorectale operaties dient ceftriaxon gebruikt te worden met een antibioticum dat tegen anaëroben werkt.

Er dient aandacht te zijn voor officiële richtlijnen ten aanzien van de juiste toepassing van antibacteriële middelen.

Dosering en wijze van toediening

Wijze van toediening

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie

Ceftriaxon poeder voor oplossing voor injectie kan worden toegediend via intraveneuze bolus injectie of via intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens de onderstaande richtlijnen (zie rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.

De intramusculaire injectie wordt niet toegepast bij kinderen <2 jaar.

Ceftriaxon 2 g poeder voor infusie

Ceftriaxon 2 g dient te worden toegediend via intraveneuze infusie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande richtlijnen (zie rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.

De dosering en de wijze van toedienen moeten worden bepaald op basis van de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid van het micro-organisme dat de infectie veroorzaakt en de leeftijd en toestand van de patiënt.

Standaarddosering

Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht ≥50 kg:

De standaarddosering bedraagt 1-2 g ceftriaxon eenmaal daags (iedere 24 uur). Bij ernstige infecties of bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige bacteriën, kan de dosis worden verhoogd tot 4 g eenmaal daags. De maximale dagelijkse dosering bij intramusculaire toediening mag niet meer zijn dan 4g.

Neonaten, peuters en kinderen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van <50 kg:

De volgende doseringsschema’s worden aanbevolen voor eendaagse toediening:

• Neonaten (leeftijd 0 – 14 dagen oud): de aanbevolen dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg. De dagelijkse dosering van 50 mg/kg moet niet overschreden worden. De dosis is gelijk voor te vroeg geborenen en pasgeborenen
• Kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud met een lichaamsgewicht van < 50 kg: de aanbevolen dagelijkse dosis is 20-80 mg/kg. De dagelijkse dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht moet niet overschreden worden, behalve bij meningitis. Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer wordt de standaarddosering voor volwassenen aanbevolen. Intraveneuze doses hoger dan 50 mg/kg dienen te worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.

Ouderen:

De dosering voor oudere patiënten jonger dan 75 jaar hoeft niet aangepast te worden. Bij patiënten ouder dan 75 jaar wordt de helft van de dosering voor volwassenen aanbevolen.

Leeftijdsgroep	Normale dosering	Frequentie
Neonaten	20 - 50 mg/kg	eenmaal daags
0 – 14 dagen	maximum: 50 mg/kg
Peuters, kleuters en kinderen	20 - 80 mg/kg	eenmaal daags

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Meningitis

De behandeling mag niet meer dan 4g per dag zijn.

Bij kinderen met bacteriële meningitis dient de behandeling te worden gestart met toediening van eenmaal daags 100 mg/kg (niet meer dan 4 g).

Bij pasgeborenen tot 2 weken oud dient de dagelijkse dosis niet hoger te zijn dan 50 mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van het ziekteverloop en het micro-organisme dat de ziekte veroorzaakt. Gewoonlijk is een tot twee weken voldoende.

Gonorroe

Voor ongecompliceerde gonorroe bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar en kinderen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg dient een eenmalige dosis van 250 mg ceftriaxon intramusculair te worden toegediend. In geval van minder gevoelige organismen kan een hogere dosis nodig zijn. Infecties als gevolg van Treponema pallidum dienen te worden uitgesloten voor de behandeling wordt begonnen.

Bij pasgeborenen jonger dan 2 weken voor profylaxe en behandeling ophthalmia neonatorum die veroorzaakt wordt door Neisseria gonorroe en voor profylaxe van gonococcale infecties bij kinderen van moeders met onbehandelde gonorroe, dient een enkele dosis van 25-50 mg/kg intraveneus toegediend te worden. De dagelijkse dosering van 125 mg mag niet overschreden worden.

Perioperatieve profylaxe

Ter voorkoming van een postoperatieve infectie bij een gecontamineerde of een potentieel gecontamineerde operatieve ingreep, wordt een enkele dosis van 1-2 g aanbevolen, afhankelijk van het risico op infectie, die 30 tot 90 minuten vóór de operatie toegediend wordt. Bij een colorectale operatie dient ceftriaxon te worden gegeven in combinatie met een antibioticum tegen anaëroben. Dosisreductie bij kinderen en andere speciale patiëntengroepen staat vermeld onder standaard dosering.

Nierinsufficiëntie

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Dosisreductie bij verminderde nierfunctie is niet noodzakelijk als de leverfunctie normaal is. Alleen in geval van ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min.) mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 g.

Leverinsufficiëntie

Dosisreductie bij verminderde leverfunctie is niet noodzakelijk als de nierfunctie normaal is.

Nier- en leverinsufficiëntie

In geval van zowel een ernstig verminderde nier- als leverfunctie en bij kinderen met ernstig verminderde nierfunctie, moet de serumconcentratie van ceftriaxon met regelmatige tussenpozen worden bepaald en dient de dosering overeenkomstig aan de plasmawaarden te worden aangepast.

Patiënten met hemodialyse of peritoneale dialyse behoeven geen aanvullende dosis ceftriaxon na dialyse. Wel echter dienen de serumconcentraties te worden gevolgd om na te gaan of dosisaanpassingen nodig zijn, omdat de eliminatiesnelheid bij deze patiënten afgenomen kan zijn.

Zie ook rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.

De i.v. infusie van ceftriaxon dient te worden toegediend in tenminste 30 minuten.

Als lidocaïne wordt gebruikt als oplosmiddel dient de ceftriaxonoplossing alleen als intramusculaire injectie te worden gebruikt. Productliteratuur van lidocaïne moet ook geraadpleegd worden.

Calciumhoudende oplossingen (zoals de Ringer-oplossing en de Hartmann-oplossing) mogen niet gebruikt worden voor de reconstitutie van ceftriaxonampullen of voor verdere verdunning van een gereconstitueerde ampul voor intraveneuze toediening, omdat zich hierbij een precipitaat kan vormen. Precipitatie van calciumceftriaxon kan ook optreden als ceftriaxon gemengd wordt met calciumhoudende oplossingen in dezelfde intraveneuze toedieningslijn. Daarom mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen niet gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 6.2).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ceftriaxon), voor andere cefalosporinen of voor een van de hulpstoffen.

Eerdere onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op een penicilline of enig ander type bèta-lactam antibiotica (anafylactische reactie, urticaria of Quincke’s oedeem) (zie rubriek 4.4).

Neonaten met hyperbilirubinemie en premature pasgeborenen moeten niet behandeld worden met Ceftriaxon. In vitro onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn binding met serum albumine, waardoor het risico bestaat op het ontwikkelen van bilirubine encefalopathie bij deze patiënten.

Ceftriaxon is gecontra-indiceerd bij:

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

• premature pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsduur + levensweken),
• voldragen pasgeborenen (tot een leeftijd van 28 dagen):
  • met icterus, hypoalbuminemie of acidose, omdat deze aandoeningen vaak samengaan met een verstoring van de bilirubinebinding
  • bij wie intraveneuze behandeling met calcium of calciumhoudende stoffen geïndiceerd is, of bij wie dit naar verwachting op korte termijn geïndiceerd zal zijn, wegens het risico van precipitatie van calciumceftriaxon (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.2).

Ceftriaxon met lidocaïne voor intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”). Intramusculaire injectie is niet geïndiceerd bij peuters en zuigelingen (< 2 jaar) en neuroborreliose.

Contra-indicaties voor lidocaïne dienen uitgesloten te worden vóór de intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne als oplosmiddel gebruikt wordt.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voor aanvang van de behandeling met Ceftriaxon dient men nauwkeurig navraag te doen om te bepalen of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsreacties heeft gehad met betrekking tot ceftriaxon, andere cefalosporines of voor een andere penicilline of andere bèta-lactam antibiotica. Ceftriaxon is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad door een cefalosporine. Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een penicilline of enig ander type bèta-lactam antibiotica. Ceftriaxon dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een overgevoeligheid voor penicilline of andere bèta-lactam antibiotica of patiënten met ernstige allergieën of astma.

Overgevoeligheidsreacties kunnen in alle mate van ernst voorkomen tot aan anafylactische shock (zie rubriek 4.8).

Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder ceftriaxon. De ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Een behandeling met antibacteriële geneesmiddelen wijzigt de normale flora van de dikke darm met overmatige groei van C. difficile tot gevolg.

C. difficile produceert toxinen A en B, die een rol spelen bij het ontwikkelen van CDAD. Hypertoxineproducerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en kunnen leiden tot een colectomie. Er moet rekening gehouden worden met CDAD bij alle patiënten met diarree na antibiotica-

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

gebruik. Een zorgvuldige medische geschiedenis van de patiënt is nodig, omdat het optreden van CDAD gemeld is meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële geneesmiddelen.

Wanneer CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn om een lopende antibioticumkuur die niet tegen C. difficile werkt stop te zetten. Geschikte monitoring van de vocht- en electrolytenbalans, eiwitsupplementatie, een antibiotica-behandeling tegen C. difficile en chirurgisch onderzoek dienen op klinische indicatie geïmplementeerd te worden.

Zoals bij andere antibiotica, kunnen superinfecties met ongevoelige micro-organismen voorkomen.

Pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens gebruik van antibiotica. Het is daarom belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die ernstige diarree ontwikkelen tijdens de behandeling met ceftriaxon. In dat geval dienen adequate tegenmaatregelen te worden genomen (zie 4.8 “Bijwerkingen”).

Bij patiënten met een gecontroleerd zout dieet dient met het volgende rekening te worden gehouden: Natrium gehalte in ceftriaxon: 1 flacon ceftriaxon 0,25 g / 0,5 g / 1 g / 2 g bevat 20,75 / 41,5 / 83 / 166 mg natrium. Elke gram ceftriaxon bevat 3,6 mmol natrium.

Tijdens langdurige behandeling zijn regelmatige controle van de nier- en leverfunctie, bepaling van het volledige bloedbeeld op regelmatige intervallen en hematologische studies zijn noodzakelijk. Indien zowel de nierfunctie als de leverfunctie gestoord zijn, moet de plasmaconcentratie van ceftriaxon met regelmatige tussenpozen worden bepaald. Bij ernstige nierfunctiestoring in combinatie met een gestoorde leverfunctie is dosisvermindering vereist zoals beschreven in rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening”.

Bij gelijktijdige behandeling met een aminoglycoside, dienen beide geneesmiddelen afzonderlijk toegediend te worden om fysisch-chemische onverenigbaarheid tussen ceftriaxon en het aminoglycoside te vermijden.

Er dient rekening te worden gehouden met het incidenteel optreden van vitamine-K deficiëntie.

Er is melding gemaakt van enkele gevallen van pancreatitis, mogelijk veroorzaakt door biliaire obstructie etiologie bij patiënten die behandeld werden met ceftriaxon. Dit trad meestal op bij patiënten met risicofactoren voor biliaire stasis en biliaire sludgevorming, zoals een voorafgaande chirurgische ingreep, een ernstige aandoening of parenterale voeding. Het kan niet worden uitgesloten dat dit fenomeen geactiveerd of beïnvloed wordt door het precipitaat dat in de galblaas kan ontstaan tijdens behandeling met ceftriaxon.

Ceftriaxon dient niet te worden gebruikt bij pasgeborenen (voornamelijk prematuren) die risico lopen op de ontwikkeling van bilirubine encefalopathie.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

De veiligheid en werkzaamheid van ceftriaxon bij pasgeborenen, baby's en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen beschreven in rubriek 4.2. Onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon, net als een aantal andere cefalosporinen, bilirubine kan verdringen van zijn binding met serum albumine.

Cefalosporines als klasse hebben de neiging te worden geabsorbeerd aan het oppervlak van rode celmembranen en te reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht, waarop een positieve Coombs test kan ontstaan en soms een lichte hemolytische anemie. In dit opzicht kan er enige kruisreactiviteit met penicillinen bestaan.

Interacties met calciumbevattende producten

Schaduwen die verward zijn voor galstenen, zijn waargenomen bij echografisch onderzoek van de galblaas, gewoonlijk na doses die hoger waren dan de standaard aanbevolen dosis. Deze schaduwen zijn echter precipitaties van calciumceftriaxon, die verdwijnen na het voltooien of staken van de behandeling met ceftriaxon. Symptomen zijn zelden voorgekomen bij de patiënten waarbij bovengenoemde schaduwen zijn waargenomen. In symptomatische gevallen wordt een conservatieve niet-chirurgische behandeling aanbevolen.

Het staken van de behandeling met ceftriaxon in deze symptomatische gevallen is ter beoordeling van de behandelend specialist (zie rubriek 4.8).

Er zijn gevallen gerapporteerd van dodelijk verlopende reacties met precipitatie van calciumceftriaxon in de longen en nieren bij premature en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand. Aan ten minste een van hen waren, op verschillende tijdstippen en via verschillende infuuslijnen, ceftriaxon en calcium toegediend. De beschikbare wetenschappelijke gegevens bevatten geen rapportage over bewezen intravasculaire precipitaties bij patiënten, behoudens pasgeborenen, die behandeld zijn met ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen of andere calciumhoudende middelen.

Bij in vitro-onderzoek is aangetoond dat pasgeborenen een hogere kans hebben op precipitatie van calciumceftriaxon dan andere leeftijdsgroepen.

Ceftriaxon mag in geen van de leeftijdsgroepen gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden met intraveneuze, calciumhoudende oplossingen, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of op verschillende toedieningsplaatsen. Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend, als de infuuslijnen zijn aangebracht op verschillende plaatsen of als de infuuslijnen worden vervangen of zorgvuldig met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld om precipitatie te voorkomen. Bij patiënten die doorlopend infusen nodig hebben met calciumhoudende, totale parenterale voeding (TPN-oplossing) kan men overwegen om gebruik te maken van andere antibacteriële geneesmiddelen die niet het risico van precipitaties met zich meebrengen. Als bij patiënten met doorlopende parenterale voeding het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht, kunnen TPN-oplossingen en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, maar alleen via verschillende infuuslijnen op verschillende toedieningsplaatsen.

Een andere mogelijkheid is het stoppen van de toediening van de TPN-oplossing tijdens het ceftriaxoninfuus, waarbij de infuuslijnen tussen de verschillende oplossingen zorgvuldig gespoeld moeten worden (zie rubrieken 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tot op heden is geen nierinsufficiëntie waargenomen na gelijktijdige toediening van hoge doses ceftriaxon en krachtige diuretica (bijv. furosemide). Er is geen bewijs dat ceftriaxon de niertoxiciteit van aminoglycosiden verhoogt. Er is geen vergelijkbaar effect met dat van disulfiram aangetoond bij gebruik van alcohol na toediening van ceftriaxon. Ceftriaxon bevat geen N-methylthiotetrazol groep, die geassocieerd wordt met mogelijke ethanol-intolerantie en bloedingsproblemen van bepaalde andere cefalosporinen. De eliminatie van ceftriaxon wordt niet beïnvloed door probenecid.

Gebaseerd op de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.

Andere antibiotica

Bacteriostatische antibiotica, zoals chlooramfenicol en tetracycline, kunnen de werking van ceftriaxon antagoneren, vooral tijdens acute infecties waarbij een snelle proliferatie van de micro-organismen optreedt. Gelijktijdig gebruik van ceftriaxon en bacteriostatische antibiotica wordt daarom afgeraden. In een in vitro studie is een antagonistisch effect waargenomen bij de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.

Orale anticonceptiva

Ceftriaxon kan de effectiviteit van hormonale anticonceptiva negatief beïnvloeden. Het wordt aangeraden om aanvullende niet-hormonale anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling met ceftriaxon en de maand er op volgend.

Invloed op diagnostische laboratoriumonderzoeken

In zeldzame gevallen kan een vals-positieve Coombstestresultaat verkregen worden bij patiënten die behandeld worden met ceftriaxon.

Met ceftriaxon, net als met andere antibiotica, kunnen vals-positieve resultaten ontstaan voor galactosemie.

Ook kunnen vals-positieve resultaten verkregen worden met niet-enzymatische glucose bepalingen in de urine. Daarom moet gebruik gemaakt worden van enzymatische methodes om glucose te bepalen in de urine tijdens behandeling met ceftriaxon.

Farmaceutische gegevens

Lijst van hulpstoffen

Geen.

Gevallen van onverenigbaarheid

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan andere stoffen. Wegens de kans op precipitaties mogen vooral calciumhoudende oplossingen (zoals de Ringer-oplossing en de Hartmann-oplossing) niet gebruikt worden voor de reconstitutie van ceftriaxonampullen of voor verdere verdunning van een gereconstitueerde ampul voor intraveneuze toediening. Ceftriaxon mag niet gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden met calciumhoudende oplossingen (zie rubrieken “Dosering en wijze van toediening“, “Contra-indicaties“ en “Gevallen van onverenigbaarheid“).

Ceftriaxon is niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden en labetalol.

Houdbaarheid

Ongeopend

30 maanden

Geopend en na reconstitutie

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C en 24 uur bij 2°C tot 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; tenzij de reconstitutie en het oplossen hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.

De oplossingen zijn licht geel tot amberkleurig afhankelijk van de concentratie en de bewaartijd. Deze kleur is karakteristiek voor het geneesmiddel en is niet van invloed op de werkzaamheid of veiligheid van het middel.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Aard en inhoud van de verpakking

Kleurloze 10 ml type II glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend met 250 mg, 500 mg of 1000 mg ceftriaxon met een type Ibroombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.

Kleurloze 50 ml type II glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend 2000 mg ceftriaxon met een type I broombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Kleurloze 50 ml type I glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend 2000 mg ceftriaxon met een type I broombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Zie ook rubriek 4.2 “dosering en wijze van toediening”

Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie kan intramusculair of intraveneus worden toegediend.

Intramusculaire injectie:

Verdun Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie in 2 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.

De oplossing (concentratie 114 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd

Verdun Ceftriaxon 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie in 2 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.

De oplossing (concentratie 217 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd

Verdun Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie in 3,5 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.

De oplossing (concentratie 263 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd

Er mag aan beide zijden van het lichaam niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd. Lidocaïneoplossingen mogen nooit intraveneus worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Intraveneuze injectie:

Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 5 ml water voor injecties (concentratie 48 mg/ml).

Ceftriaxon 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 5 ml water voor injecties (concentratie 96 mg/ml).

Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 10 ml water voor injecties (concentratie 94 mg/ml).

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

De injectie moet gedurende ten minste 2 – 4 minuten rechtstreeks in de ader of via het buisje van een intraveneuze infusie worden toegediend.

Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Volumevergroting bij het oplossen van Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie

Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie:

Intramusculaire injectie

Bij toevoeging van 2 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 0,25 g droge stof ontstaat 2,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 114 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te injecteren.

Intraveneuze injectie

Bij toevoeging van 5 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 0,25 g droge stof ontstaat 5,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 48 mg/ml ceftriaxon.

Ceftriaxon 0,5 mg poeder voor oplossing voor injectie:

Intramusculaire injectie

Bij toevoeging van 2 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 0,5 g droge stof ontstaat 2,3 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 217 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te injecteren.

Intraveneuze injectie

Bij toevoeging van 5 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 0,5 g droge stof ontstaat 5,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 96 mg/ml ceftriaxon.

Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie:

Intramusculaire injectie

Bij toevoeging van 3,5 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 1 g droge stof ontstaat 3,8 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 263 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te geven.

Intraveneuze injectie

Bij toevoeging van 10 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 1 g droge stof ontstaat 10,6 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 94 mg/ml ceftriaxon.

Ceftriaxon 2 g poeder voor oplossing voor infusie dient te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.

CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH

poeder voor oplossing voor infusie

Ceftriaxon 2 g dient te worden gereconstitueerd in ten minste 40 ml van één van de volgende niet-calcium bevattende oplosmiddelen:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) + glucose 25 mg/ml (2,5%)
• glucose 50 mg/ml (5%)
• glucose 100 mg/ml (10%)

Intraveneuze infusie

Reconstitueer het poeder met het oplosmiddel door ten minste 30 seconden krachtig te schudden om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.

Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

0212.10v.CA