Carglumaatzuur Tillomed 200 mg dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u borstvoeding geeft (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

De carglumaatzuur behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.

Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.

De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.

Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.

Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Carglumaatzuur Tillomed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Carglumaatzuur moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.

De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen. De suspensie heeft een iets zure smaak.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

De effecten van carglumaatzuur op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.

Borstvoeding

De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen. Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carglumaatzuur gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.

Carglumaatzuur bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

De gebruikelijke dosis:

De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen).

Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.

Carglumaatzuur mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).

Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet carglumaatzuur door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.

Vertel het uw arts als u lijdt aan een nierfunctiestoornis. Uw dagelijkse dosis moet dan worden verlaagd.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst van een ziekenhuis voor advies. Neem deze bijsluiter of resterende tabletten met u mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem het in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van carglumaatzuur zonder hiervan eerst uw arts op de hoogte te brengen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle medicijnen, kan carglumaatzuur bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen ontwikkelt:

Allergische reacties: zwelling van het gezicht, de keel of de tong; moeite met ademen; duizeligheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Verhoogde transpiratie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Tragere hartslag (bradycardie)
• Diarree
• Koorts
• Verhoogde transaminasen (leverenzymen, gedetecteerd in bloedonderzoek)
• Misselijk zijn (braken).

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Uitslag.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn voor dit medicijn geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is carglumaatzuur. Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: Microkristallijn cellulose (E460), Hypromellose (E464), Natriumlaurilsulfaat, Dichloormethaan, Natriumcroscarmellose (E468), Silica watervrij colloïdaal (E551), Natriumstearylfumaraat (E485).

Hoe ziet Carglumaatzuur eruit en wat zit er in een verpakking?

Carglumaatzuur is verkrijgbaar in aluminium blanco folie/PAP/PET als afdekmateriaal en aluminium-aluminium blanco/OPA/AL/PVC als vormfolie, geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 5, 15 en 60 dispergeerbare tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Duitsland

Fabrikant

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 129043

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Landnaam Productnaam

Duitsland	Carglumsäure Zentiva 200 mg Tabletten zur Herstellung einer
	Suspension zum Einnehmen
Spanje	Ácido Carglúmico Tillomed 200 mg comprimidos dispersables
	EFG
Frankrijk	ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé
	dispersible sécable
Griekenland	Carglumic acid Tillomed 200mg διασπειρόμενα δισκία
Nederland	Carglumaatzuur Tillomed 200 mg dispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025