Candesartan cilexetil Torrent 16 mg tabletten

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Torrent. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
• bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Candesartan cilexetil Torrent kan in dit geval samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE- remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Candesartan cilexetil Torrent in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil Torrent gebruikt.

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u Candesartan cilexetil Torrent gebruikt, of als u het al gebruikt:

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• als u een lage bloeddruk heeft.
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil Torrent wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Candesartan cilexetil Torrent gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil Torrent samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Candesartan cilexetil Torrent bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Candesartan cilexetil Torrent niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil Torrent nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Candesartan cilexetil Torrent kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan cilexetil Torrent. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE- remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• plaspillen (diuretica).
• lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?

• U kunt Candesartan cilexetil Torrent innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer Candesartan cilexetil Torrent aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Candesartan cilexetil Torrent gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Candesartan cilexetil Torrent voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011

zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Candesartan cilexetil Torrent. Candesartan cilexetil Torrent wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Meld uw arts indien u borstvoeding geeft of start met borstvoeding. Candesartan cilexetil Torrent wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil Torrent gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Candesartan cilexetil Torrent bevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil Torrent iedere dag blijft innemen.

U kunt Candesartan cilexetil Torrent innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk:

• De gebruikelijke dosering Candesartan cilexetil Torrent is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke begindosering van Candesartan cilexetil Torrent is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Candesartan cilexetil Torrent kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Candesartan cilexetil Torrent heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil Torrent, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Candesartan cilexetil Torrent zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil Torrent bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Candesartan cilexetil Torrent en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan cilexetil Torrent kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil Torrent invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg: Bewaren beneden 30°C.

Candesartan cilexetil 16 mg, 32 mg: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, of op de blisterverpakking , achter de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil.

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg candesartan als candesartan cilexetil.

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg candesartan als candesartan cilexetil.

Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg candesartan als candesartan cilexetil.

Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg candesartan als candesartan cilexetil.

Elke filmomhulde tablet bevat 32 mg candesartan als candesartan cilexetil.

De andere bestanddelen zijn:

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumstearate

Hydroxypropyl cellulose (E463)

Dinatriumedetaat

Microkristallijne cellulose (E460)

Voor 8 mg, 16 mg en 32 mg bovendien: ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Candesartan cilexetil Torrent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Candesartan cilexetil Torrent 2 mg tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbol, ongecoate tabletten gewoon aan beide zijden.

Candesartan cilexetil Torrent 4 mg tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbol, ongecoate tabletten met een breuklijn aan de ene kant en glad aan de andere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Torrent 8 mg tabletten:

Roze tot bruin gekleurd met witachtige mozaïek uiterlijk, ronde, dubbelbol, ongecoate tabletten met een breukstreep aan de ene kant en glad aan de andere kant rood. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Torrent 16 mg tabletten:

Licht roze tot licht rood gekleurde, ronde, dubbelbol, ongecoate tabletten met een breukstreep aan de ene kant en glad aan de andere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Torrent 32 mg tabletten:

Licht roze tot licht rood gekleurde, ronde, dubbelbol, ongecoate tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Torrent 2 mg tabletten:

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten.

Candesartan cilexetil Torrent 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten:

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90449 Nuernberg Duitsland

Tel +49 (0) 911 4302 970 Fax +49 (0) 911 4302 971

E-mail: mail@torrentpharma.com

Fabrikanten

Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90449 Nuernberg Duitsland

Tel +49 (0) 911 4302 970 Fax +49 (0) 911 4302 971

E-mail: mail@torrentpharma.com

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50

90449 Nuernberg Duitsland

Tel +49 700 4386 2667

Fax +49 700 4386 2667 E-mail: info@heumann.de

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Candesartan cilexetil Torrent 2, 4, 8, 16, 32 mg tabletten

DE: Candesartan Heumann 2, 4, 8, 16, 32 mg Tabletten

LT: Candesartan Torrent 2, 4, 8, 16, 32 mg tabletės

RO: Candesartan Torrent 2, 4, 8, 16, 32 mg comprimate

UK: Candesartan 2, 4, 8, 16, 32 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.

nl-pl-candtavecleanb

VAR 12/2011