Candesartan cilexetil Aspen 16 mg tabletten

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Aspen. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij:

• de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten.
• de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier bij gebruik in combinatie met remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in Candesartan cilexetil Aspen zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Candesartan cilexetil Aspen in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil Aspen inneemt.

nl-pl-candesartan

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren of als u gedialyseerd wordt.
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die connsyndroom (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• als u een lage bloeddruk heeft.
• als u ooit een beroerte heeft gehad.
• als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil Aspen wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en enkele tests uitvoert, indien een van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Candesartan cilexetil Aspen gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dat moet u doen omdat Candesartan cilexetil Aspen samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk daalt.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Candesartan cilexetil Aspen bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom mag Candesartan cilexetil Aspen niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil Aspen nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Candesartan cilexetil Aspen kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan cilexetil Aspen. Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtests moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, waaronder bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers, zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• plastabletten (diuretica).
• lithium (een geneesmiddel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?

• U kunt Candesartan cilexetil Aspen innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer Candesartan cilexetil Aspen aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Alcohol kan u een zwak of duizelig gevoel geven.

nl-pl-candesartan

2

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Candesartan cilexetil Aspen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij/zij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Candesartan cilexetil Aspen. Candesartan cilexetil Aspen wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Candesartan cilexetil Aspen wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven; uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil Aspen gebruiken. Als dit bij u gebeurt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken.

Candesartan cilexetil Aspen bevat lactose

Candesartan cilexetil Aspen bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil Aspen iedere dag blijft innemen.

U kunt Candesartan cilexetil Aspen innemen met of zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Hoge bloeddruk

• De gebruikelijke dosering Candesartan cilexetil Aspen is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 mg eenmaal per dag en nog verder tot 32 mg eenmaal per dag, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen

De gebruikelijke begindosering van Candesartan cilexetil Aspen is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Candesartan cilexetil Aspen kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Candesartan cilexetil Aspen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

nl-pl-candesartan

3

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis gewoon op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil Aspen, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met de inname van Candesartan cilexetil Aspen zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil Aspen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Candesartan cilexetil Aspen en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van een van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen kunt hebben met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes)

Candesartan cilexetil Aspen kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil Aspen invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (treft 1 tot 10 op 100 gebruikers)

• Duizelig gevoel/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig voelt.
• Veranderingen in de bloedwaarden: Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode of witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van de lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid en oogwit geel worden en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in de bloedwaarden:

nl-pl-candesartan

4

Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Candesartan cilexetil Aspen 4 mg, 8 mg

Bewaren beneden 30°C.

Candesartan cilexetil Aspen 16 mg, 32 mg

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vereist met betrekking tot de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

Candesartan in de vorm van candesartan cilexetil.

Elke tablet bevat 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan in de vorm van candesartan cilexetil.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumstearaat

Hydroxypropylcellulose (E463)

Dinatriumedetaat

Microkristallijn cellulose (E460)

Voor 8 mg, 16 mg en 32 mg bovendien: rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Candesartan cilexetil Aspen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Candesartan cilexetil Aspen 4 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Aspen 8 mg tabletten

Roze tot roodbruin gekleurde met witachtig mozaïekuitzicht, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

nl-pl-candesartan

5

Candesartan cilexetil Aspen 16 mg tabletten

Lichtroze tot lichtrood gekleurde, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Candesartan cilexetil Aspen 32 mg tabletten

Lichtroze tot lichtrode gekleurde, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1, 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited

12/13 Exchange Place, Custom House Docks, I.F.S.C, Dublin 1 Ierland

Tel. +353 (0) 1 791 7000

Fax +353 (0) 1 791 7001 email: tpillay@aspengl.com

Fabrikant

CEMELOG BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije

In het register ingeschreven onder:
Candesartan cilexetil Aspen 4 mg tabletten	RVG 109068
Candesartan cilexetil Aspen 8 mg tabletten	RVG 109069
Candesartan cilexetil Aspen 16 mg tabletten	RVG 109070
Candesartan cilexetil Aspen 32 mg tabletten	RVG 109071

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013 .

nl-pl-candesartan

6