Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts:

• als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte;
• als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen;
• als u Kaposi-sarcoom heeft en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen;
• als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker

• als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken. Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent. U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.

Aangezien doxorubicinehydrochloride schadelijk kan zijn bij het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding stopgezet worden vóór het begin van de behandeling met Caelyx. Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om overdracht van HIV te vermijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.

Caelyx is een bijzondere formulering. Het mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.

Hoeveel wordt er van Caelyx toegediend?

Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht). De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.

Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op

Dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met

bortezomib. De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.

Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van

20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht). De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.

Hoe wordt Caelyx toegediend?

Caelyx zal u door uw arts worden toegediend. Dit gebeurt in de vorm van een druppelinfusie in een ader. Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.

Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen

Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed. De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de infusie van Caelyx kunnen de volgende reacties zich voordoen: roodheid in het gelaat, kortademigheid, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemmend gevoel op de borst en/of de keel, keelpijn, lage of verhoogde bloeddruk, snelle hartslag, zwelling van het gelaat, koorts, duizeligheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag en zweten. In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op. Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen. Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als:

• u rode, pijnlijke huid op handen of voeten krijgt,
• uw huid pijnlijk rood wordt en/of als u blaasjes krijgt op uw lichaam of in uw mond,
• u hartproblemen krijgt,
• u mondzweren krijgt,
• u koorts krijgt of andere ontstekingsverschijnselen krijgt,
• u plotseling last heeft van kortademigheid of stekende pijn op de borst die kan verergeren wanneer u diep ademhaalt of hoest,
• u een zwelling, warmte of gevoeligheid krijgt in de zachte weefsels van uw been, soms met pijn die toeneemt wanneer u staat of loopt.

Andere bijwerkingen

Tussen de infusies kan het volgende optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen. Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig. In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn. Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom);

• pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies;
• een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen. Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen. In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen. Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd. Uit een klinische onderzoek bij patiënten met AIDS-KS, waarin Caelyx werd vergeleken met een andere behandeling (bleomycine/vincristine), bleek dat er mogelijk een hoger risico op sommige infecties was met Caelyx. In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieeerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan). Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker. Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx;
• algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten;
• haaruitval.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• maagpijn;
• spruw (schimmelinfectie in de mond), zweren in de neus, bloeden uit de neus, koortslip en ontsteking van de tong;
• laboratoriumwaarden betreffende de leverfunctie kunnen zowel dalen als stijgen tijdens de Caelyx-behandeling;
• slaperigheid, duizeligheid, pijn in de botten, pijn in de borst, spierpijn, kramp in de benen of opgezwollen benen, algemene zwelling, ontsteking van het netvlies (lichtdetecterend membraan van het oog), verhoogde traanproductie, troebel zicht, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten;
• ontsteking van haarfollikels, schilferende huid, ontsteking of uitslag, afwijkende huidpigmentatie (verkleuring) en nagelafwijking;
• hartproblemen, bv. onregelmatige hartslag, verwijde bloedvaten;
• koorts, verhoogde temperatuur of andere tekenen van ontsteking die veroorzaakt kunnen worden door uw ziekte;
• ademhalingsproblemen, zoals moeilijk ademen of hoesten, wat verband kan houden met ontstekingen die u heeft als gevolg van uw ziekte;
• als u tevoren huidreacties had tijdens radiotherapie, zoals pijn, rode en droge huid, kan dit ook voorkomen met Caelyx;
• gewrichtspijn, verminderde of abnormale gevoeligheid voor prikkelingen, ontsteking van het hoornvlies (cornea), rode ogen, roodheid van de balzak (scrotum) kunnen voorkomen bij een combinatie van Caelyx en bortezomib. Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• verwardheid;
• ontsteking van de aders en vorming van bloedklonters in de aders die tot een blokkade van de bloedtoevoer naar de longen kan leiden en daarbij moeilijkheden bij het ademhalen, pijn op de borst en hartkloppingen veroorzaakt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• ernstige huidreacties zoals wijdverspreide vervellende huid, blaren alsook erosie van het slijmvlies (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse);
• mondkanker kan voorkomen bij langdurig gebruik van Caelyx (langer dan één jaar).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom: Elke dag gedurende 4 tot 7 dagen onmiddellijk na de behandeling met Caelyx moet u:

• uw handen en/of voeten zo mogelijk in een bad met koud water dompelen (bijv. tijdens het tvkijken, het lezen of het luisteren naar de radio);
• uw handen en voeten onbedekt houden (geen handschoenen, sokken, enz.);
• op koele plaatsen blijven;
• bij heet weer koele baden nemen;
• intensieve inspanningen die trauma aan de voeten zouden kunnen veroorzaken (bijv. joggen) vermijden;
• blootstelling van de huid aan zeer heet water vermijden (bijv. jacuzzi, sauna);
• vermijden nauwzittend schoeisel of schoenen met hoge hakken te dragen.

Pyridoxine (Vitamine B6):

• vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift;
• neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Na verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.

Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride. Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
• De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-sn- glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEG-

DSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).

Hoe ziet Caelyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood. Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB „Johnson & Johnson“
Antwerpseweg 15-17	Geležinio Vilko g. 18A
B-2340 Beerse	LT-08104 Vilnius
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Бизнес Парк София,	Antwerpseweg 15-17
Младост 4, сграда 4, етаж 3	B-2340 Beerse
София 1766	Belgique/Belgien
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Karla Engliše 3201/6	Nagyenyed u. 8-14
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov	H-Budapest, 1123
Česká republika	Tel: +36 1 884 2858
Tel: +420 227 012 227

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION Ltd.
Hammerbakken 19	Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
DK-3460 Birkerød	MT- Ħal-Luqa LQA 6000
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +356 2397 6000

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag BV
Johnson & Johnson Platz 1	Dr. Paul Janssenweg 150
D-41470 Neuss	NL-5026 RH Tilburg
Tel: +49 2137 955- 955	Tel: +31 13 583 73 73

Eesti	Norge
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal	Janssen-Cilag A.S.
Lõõtsa 2	Drammensveien 288
EE-11415 Tallinn	N-0283 Oslo
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Λεωφόρος Ειρήνης 56	Vorgartenstraße 206B
GR-151 21 Πεύκη	A-1020 Wien
Αθήνα	Tel:+43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España		Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7	ul. Iłżecka 24
E-28042	Madrid	02-135 Warsaw
Tel: +34	91 722 81 00	Poland
		Tel.: + 48 22 237 60 00

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
1, rue Camille Desmoulins	Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
TSA 91003	Queluz de Baixo
F-92787 Issy Les Moulineaux	P-2734-503 Barcarena
Cedex 9	Tel: +351 21 43 68 835
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska	România
Johnson & Johsnon S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Oreškovićeva 6h	Str. Tipografilor nr. 11-15
10010 Zagreb	Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Tel: +385 1 6610 700	013714 Bucureşti, ROMÂNIA
	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Janssen-Cilag Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way	Šmartinska cesta 53
High Wycombe	SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG	Tel: +386 1 401 18 30
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor	CBC III, Karadžičova 12
Hörgatún 2	SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag OY
Via M.Buonarroti, 23	Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI	FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02/2510.1	Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Box 7073
Λατσιά, 2234 Λευκωσία	S-192 07 Sollentuna
Τελ: +357 22 207 700	Tel: +46 8 626 50 00

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101	50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV-1004	High Wycombe
Tel: +371 678 93561	Buckinghamshire HP12 4EG - UK
	Tel: +44 1 494 567 444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):

Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing. Het gebruik van handschoenen is verplicht. Als Caelyx in contact komt met de huid of de slijmvliezen, moet onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.

Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt). Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit. Er moet absoluut strikt op toegezien worden dat aseptisch gewerkt wordt want Caelyx bevat geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel. De geschikte dosis Caelyx moet vóór toediening verdund worden in een 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie. Voor doses < 90 mg moet Caelyx in 250 ml verdund worden, voor doses  90 mg wordt Caelyx verdund in 500 ml.

Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een debiet van niet meer dan 1 mg/minuut. Als er geen infusiereacties optreden, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.

Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten. Indien geen reactie optrad, werd de infusiesnelheid verdubbeld gedurende de volgende 15 minuten. Indien het product goed werd verdragen, werd de volledige dosis toegediend gedurende het volgende uur. De totale infusieduur bedroeg 90 minuten.

Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.

Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan 5% (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kunnen tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.

Het wordt aanbevolen de Caelyx-infuuslijn aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus van een 5 % (50 mg/ml) glucose. De infusie mag in een perifere vene worden toegediend. Niet gebruiken met in-line filters.