Bylvay 200 microgram harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

• Er is bij u vastgesteld dat het galzoutexportpomp-eiwit volledig afwezig is of niet functioneert.

• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
• U heeft een verminderde maag- of darmperistaltiek (de samentrekkende bewegingen van de maag en darmen) of een verminderde circulatie van galzuren tussen lever, gal en dunne darm als

gevolg van geneesmiddelen, operaties of andere ziekten dan PFIC. De werkzaamheid van odevixibat kan hierdoor namelijk minder worden.

Neem contact op met uw arts als u last van diarree krijgt, terwijl u Bylvay gebruikt. Patiënten met diarree wordt aangeraden voldoende te drinken om uitdroging te voorkomen.

Bij inname van Bylvay kunnen verhoogde waarden van leverenzymen gezien worden in leverfunctietesten. Voordat u begint met het innemen van Bylvay, zal uw arts uw leverfunctie meten om te controleren hoe goed uw lever werkt. Uw arts zal regelmatig controles uitvoeren om uw leverfunctie op te volgen.

Uw arts kan ook uw bloedspiegels van vitamine A, D en E en uw INR (international normalised ratio, die uw risico op bloedingen meet) controleren voorafgaand en tijdens de behandeling.

Kinderen

Bylvay wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bylvay nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Behandeling met odevixibat kan van invloed zijn op de opname van in vet oplosbare vitaminen zoals vitamine A, D en E, en van andere in vet oplosbare geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bylvay wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Het is niet bekend of odevixibat in de moedermelk terecht kan komen en van invloed kan zijn op de baby. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of om behandeling met Bylvay te vermijden, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Bylvay voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bylvay heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Bylvay is gebaseerd op uw gewicht. Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste hoeveelheid capsules en de juiste sterkte is.

De aanbevolen dosering is

• 40 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags
• Als het geneesmiddel na drie maanden niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 120 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 7200 microgram eenmaal daags).

Voor volwassenen worden geen verschillende doses aanbevolen.

Gebruiksaanwijzing

Neem de capsules eenmaal daags, ’s ochtends, in met of zonder voedsel.

Alle capsules kunnen ofwel in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water ofwel worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof (bijvoorbeeld moedermelk, zuigelingenvoeding of water) te strooien.

De grotere capsules (200 en 600 microgram) zijn bedoeld om te worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien, maar ze mogen ook in hun geheel worden doorgeslikt.

De kleinere capsules (400 en 1200 microgram) zijn bedoeld om in hun geheel te worden doorgeslikt, maar ze mogen ook worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien.

Gedetailleerde instructies over het openen van de capsules en het over voedsel of in een vloeistof strooien van de inhoud kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter.

Als het geneesmiddel uw aandoening na zes maanden ononderbroken dagelijkse behandeling niet verbetert, zal uw arts u een andere behandeling aanbevelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het uw arts als u denkt dat u te veel Bylvay heeft ingenomen.

Mogelijke symptomen van een overdosis zijn diarree en maag- en darmproblemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Bylvay zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequentie:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• diarree, met inbegrip van diarree met bloed in de ontlasting, zachte ontlasting
• overgeven
• buikpijn
• verhoging van bilirubine (een stof die door de lever geproduceerd wordt) zoals gemeten in het bloed
• verhoging van leverenzym (ALAT) zoals gemeten in het bloed
• laag vitamine D-gehalte in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• vergrote lever
• verhoging van leverenzym (ASAT) zoals gemeten in het bloed
• laag vitamine E-gehalte in het bloed

Als u afwijkende laboratoriumwaarden heeft, bespreek dan met uw arts wat dit voor u betekent.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is odevixibat.
  Elke Bylvay 200 microgram harde capsule bevat 200 microgram odevixibat (als sesquihydraat). Elke Bylvay 400 microgram harde capsule bevat 400 microgram odevixibat (als sesquihydraat). Elke Bylvay 600 microgram harde capsule bevat 600 microgram odevixibat (als sesquihydraat). Elke Bylvay 1200 microgram harde capsule bevat 1200 microgram odevixibat (als sesquihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose

Hypromellose

Omhulsel van de capsule

Bylvay 200 microgram en 600 microgram harde capsules

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Bylvay 400 microgram en 1200 microgram harde capsules

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

Drukinkt

Schellak

Propyleenglycol (E1520)

Zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Bylvay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bylvay 200 microgram harde capsules:

Capsules maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, met het opschrift “A200” in zwarte inkt.

Bylvay 400 microgram harde capsules:

Capsules maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, met het opschrift “A400” in zwarte inkt.

Bylvay 600 microgram harde capsules:

Capsules maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, ondoorzichtige dop en romp, met het opschrift “A600” in zwarte inkt.

Bylvay 1200 microgram harde capsules:

Capsules maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, ondoorzichtige dop en romp, met het opschrift “A1200” in zwarte inkt.

Bylvay harde capsules worden verpakt in een plastic flesje met een manipulatiebestendige, kindveilige polypropyleen sluiting. Verpakkingsgrootte: 30 harde capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Frankrijk

Fabrikant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/	Italia
Luxemburg	Ipsen SpA
Ipsen NV	Tel: + 39 02 39 22 41
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
България	Latvija
Swixx Biopharma EOOD	Ipsen Pharma representative office
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tel: + 371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma s.r.o	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +	Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,	Magyarország
Ísland	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	Tel.: + 36 1 555 5930
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland	Tel: +31 (0) 23 554 1600
Tel: +49 89 2620 432 89
Eesti	Polska
Centralpharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540	Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα	Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: +30 210 984 3324
España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: +34 936 858 100	Tel: + 40 21 231 27 20
France	Slovenija
Ipsen Pharma	Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: +33 1 58 33 50 00	Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska	Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o.	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 2078 500	Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 8098256