Inhoud
In het kort
BEYONTTRA bevat de werkzame stof acoramidis (als hydrochloride). Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie) die het gevolg is van transthyretine-amyloïdose (ATTR-CM). Bij mensen met transthyretine-amyloïdose werkt het eiwit transthyretine (TTR) niet goed.
- Vergunninghouder
- Bayer AG
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- C01EB25
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
BEYONTTRA bevat de werkzame stof acoramidis (als hydrochloride).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie) die het gevolg is van transthyretine-amyloïdose (ATTR-CM).
Bij mensen met transthyretine-amyloïdose werkt het eiwit transthyretine (TTR) niet goed. Hierdoor valt het uit elkaar en vormt het vezelige ophopingen die amyloïden worden genoemd. Wanneer amyloïden in het hart ontstaan wordt de hartspier stijf. Het hart kan dan niet meer normaal werken. BEYONTTRA stabiliseert TTR, waardoor het niet uiteenvalt en amyloïden vormt. Dit helpt mensen bij wie het hart is beschadigd door transthyretine-amyloïde cardiomyopathie.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, vooral als u problemen met uw lever of ernstige problemen met uw nieren heeft.
Wanneer u met de behandeling start, kunnen bloedtesten veranderingen meten in hoe goed uw nieren werken. Toch betekent dit meestal niet dat uw nieren minder goed werken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
BEYONTTRA wordt niet gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan is bij deze patiëntengroep niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast BEYONTTRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
BEYONTTRA kan veranderingen veroorzaken in bloedtesten die meten hoe goed uw schildklier werkt. Toch betekent dit meestal niet dat uw schildklier minder goed werkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of BEYONTTRA schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen gegevens over het gebruik van BEYONTTRA bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BEYONTTRA heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines bedienen.
BEYONTTRA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2 filmomhulde tabletten (712 mg), 2 keer per dag. U neemt de tabletten via de mond in. De totale dagelijkse dosis is 1.424 mg acoramidis.
BEYONTTRA-tabletten moeten heel worden doorgeslikt. De tabletten mogen met water worden ingenomen, met of zonder eten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem niet meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bent u vergeten uw tabletten in te nemen? Neem ze dan op het volgende normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van BEYONTTRA zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u stopt met het innemen van BEYONTTRA, kan uw ziekte erger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is acoramidis (als hydrochloride). Elke tablet bevat acoramidishydrochloride overeenkomend met 356 mg acoramidis.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E 460), croscarmellosenatrium (E 468), gehydrateerd colloïdaal silica (E 551), magnesiumstearaat (E 470b), macrogol poly(vinylalcohol) entcopolymeer (E 1209), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), glycerylmonocaprylocapraat type I (E 471), poly(vinylalcohol) (E 1203), zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E 1520), hypromellose 2910 (E 464).
- Zie rubriek 2 voor informatie over natrium.
Hoe ziet BEYONTTRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BEYONTTRA 356 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit en ovaal en ongeveer 15 mm lang × 7,5 mm breed en aan 1 kant bedrukt met “BEYONTTRA" in het zwart.
BEYONTTRA is verkrijgbaar in een blisterverpakking met dubbele holte. De blisterverpakkingen zijn gemaakt van PVC/PCTFE en hebben een afdekking van aluminiumfolie. Een verpakking bevat
120 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
| Houder van de vergunning voor het in de | |
| handel brengen | Fabrikant |
| Bayer AG | Rottendorf Pharma GmbH |
| 51368 Leverkusen | Ostenfelder Strasse 51-61 |
| Duitsland | Ennigerloh, 59320 |
| Duitsland |
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 4247280 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer-Hungária Kft. |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 1 487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf.: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)23 – 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 8 1 | Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
| Latvija | |
| SIA Bayer | |
| Tel: +371 67 84 55 63 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
