Betoptic, oogdruppels 5 mg/ml

BETOPTIC behoort tot de zogenaamde bètablokkers. Het wordt gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen bij patiënten met een verhoogde druk in het oog, groene staar (langdurige verhoogde druk in het oog / glaucoom) en bij sommige patiënten met verhoogde druk in het oog (glaucoom) als gevolg van een andere aandoening.

Wanneer de verhoogde druk in uw oog niet voldoende onder controle is met BETOPTIC, kunt u andere geneesmiddelen krijgen om de verhoogde druk in uw oog te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor betaxolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronische obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat betaxolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren.
• een overactieve schildklier, omdat betaxolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren.
• een tumor in het bijniermerg (feochromocytoom) die niet behandeld wordt met geneesmiddelen.

• als de zuurgraad in uw bloed verhoogd is (metabole acidose)
• als u een bepaalde vorm van spierzwakte heeft (myasthenia gravis)
• als u een ernstige allergische reactie heeft. Dit middel kan de reactie op de gebruikelijke dosis adrenaline verminderen
• als u contactlenzen draagt. U moet dit middel niet gebruiken tijdens het dragen van contactlenzen.
• als u andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u BETOPTIC gebruikt, omdat betaxolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Gebruik BETOPTIC alleen om in uw oog (ogen) te druppelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

BETOPTIC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder ander oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast BETOPTIC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik BETOPTIC niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht

Gebruik BETOPTIC niet als u borstvoeding geeft. Betaxolol kan in de melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van BETOPTIC. Bestuur geen auto of ander voertuig, en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weer helder ziet.

BETOPTIC bevat benzalkoniumchloride

BETOPTIC bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte contactlenzen kan verkleuren en oogirritatie kan veroorzaken. Draag daarom geen contactlenzen wanneer u dit middel gebruikt. Wacht 15 minuten na gebruik van BETOPTIC voordat u uw lenzen weer inzet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 druppel.

Gebruik BETOPTIC alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd. Gebruik het zo lang als uw arts heeft aangegeven.

Voer de hieronder beschreven stappen uit om BETOPTIC op de juiste manier toe te dienen.

1

2

3

• Zet het flesje BETOPTIC en een spiegel klaar, of ga voor een spiegel staan.
• Was uw handen.
• Neem het flesje en draai de dop eraf.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
• Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een ‘zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel gaat hierin (afbeelding 1).
• Breng de druppelteller van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
• Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller van het flesje. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
• Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel BETOPTIC vrijkomt.
• Knijp niet in het flesje: het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (afbeelding 2).
• Nadat u BETOPTIC heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (afbeelding 3) gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.
• Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
• Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.

Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom wordt BETOPTIC niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als er te veel BETOPTIC in het oog is terechtgekomen, kan het met lauwwarm water uit het oog worden gespoeld. Druppel geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis volgens het schema.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?

Als u BETOPTIC bent vergeten te gebruiken, brengt u één druppel in het oog zodra u het zich herinnert. Volg daarna uw normale doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te overleggen, is de druk in uw oog niet meer onder controle. Hierdoor kan uw gezichtsvermogen verminderen.

Als u ook nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 5 minuten tussen het gebruik van BETOPTIC en de andere druppels.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van BETOPTIC zonder overleg met uw arts.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van BETOPTIC:

In uw oog:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): ongemak in het oog

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers):

wazig zicht, toegenomen tranenvloed, abnormaal gevoel in het oog

Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers):

oogontsteking, korstvorming op of zwelling van het ooglid, verminderd of verzwakt zicht, gevoeligheid voor licht, oogpijn, droog oog, vermoeide ogen, abnormale tic of zenuwtrek van het ooglid, jeukend oog, oogafscheiding, oogirritatie, rood oog of zwelling van het oog

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers): staar, abnormaal zicht, oogaandoening

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

rood ooglid,verminderd gevoel in het oog, ongelijke pupillen, aandoening van het hoornvlies

In andere delen van uw lichaam:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers): hoofdpijn

Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers):

ontsteking in de neus, versnelde of vertraagde hartslag, astma, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers):

angsten, minder zin in seks, flauwvallen, slechte smaak in de mond, verlaagde bloeddruk, hoesten, loopneus, ontsteking van de huid, huiduitslag

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

allergie (overgevoeligheid), depressie, moeilijkheden met slapen, duizeligheid, onregelmatige hartslag, stoornis in de prikkelgeleiding van het hart, hartfalen, ontsteking van de tong, vervellen van de huid, zwelling rondom het oog, haaruitval, spierpijn, vermoeidheid

Aanvullend:

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt betaxolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling <wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen>, netelroos <of jeukende huiduitslag>, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie.

Verlaagde bloedsuikerspiegel.

Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.

Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn.

Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien.

Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.

Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.

Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten.

Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.

Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag.

Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.

Seksuele stoornis, minder zin in seks.

Spierzwakte/-vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit middel. Niet bewaren in koelkast of vriezer. Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van het flesje en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw flesje openmaken. Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is betaxololhydrochloride. De hoeveelheid betaxololhydrochloride komt overeen met 5 mg/ml betaxolol.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumedetaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide voor het instellen van de pH (zuurgraad) en gezuiverd water.

Hoe ziet BETOPTIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BETOPTIC zijn oogdruppels (oplossing), geleverd in een verpakking met één of met drie plastic flesjes met druppelteller (DROPTAINER ) met een inhoud van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Alcon Nederland BV

Avelingen-West 5

4202 MS Gorinchem

In het register ingeschreven onder RVG 11307

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012