Betaxolol FDC 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Betaxolol FDC 5 mg/ml is een geneesmiddel dat de oogboldruk verlaagt. Het is een oplossing voor oogdruppels.

Betaxolol FDC 5 mg/ml wordt voorgeschreven omdat uit onderzoek is gebleken dat de druk in de oogbol te hoog is (bijvoorbeeld glaucoom). Dit betekent dat het gevaar bestaat dat de oogzenuw langzamerhand bekneld raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben dat u slecht gaat zien.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor betaxolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals ernstige astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat betaxolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren.

• een overactieve schildklier, omdat betaxolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Betaxolol FDC 5 mg/ml gebruikt, omdat betaxolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Betaxolol FDC 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Betaxolol FDC 5 mg/ml kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder ander oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Waarop moet u letten met eten,drinken en alcohol?

Er zijn geen bijzondere voorzorgen nodig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Gebruik Betaxolol FDC 5 mg/ml niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Gebruik Betaxolol FDC 5 mg/ml niet als u borstvoeding geeft. Betaxolol kan in de melk terechtkomen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Betaxolol FDC 5 mg/ml kan voorbijgaande oogirritatie, wazig zien en traanafscheiding veroorzaken. Bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines dient u hiermee rekening te houden.

Betaxolol FDC 5 mg/ml bevat benzalkoniumchloride

Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is’ s morgens en ’s avonds 1 druppel in het aangedane oog.

Zorg ervoor dat het puntje van het flesje niet in aanraking komt met het oog of de omgeving van het oog. Het oog kan besmet raken met bacteriën wat kan leiden tot ernstige schade aan het oog, zelfs gezichtsverlies. Laat het puntje van het flesje ook niet in contact komen met andere oppervlakken om besmetting van het flesje te voorkomen.

Belangrijk: de zijkant van het flesje niet inknijpen.

• Schroef het dopje eraf zonder de zijkant van het flesje in te knijpen. Houd het flesje ondersteboven tussen duim en middelvinger vast.
• Plaats de top van de wijsvinger op de uitholling van de bodem van het flesje.
• Breng een druppel in het oog op de volgende manier:

• • Trek met uw wijsvinger het ooglid voorzichtig omlaag waardoor een soort zakje ontstaat. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar uw wenkbrauw.
  • Oefen met uw wijsvinger voldoende druk uit op de bodem van het flesje om één druppel in het oogzakje aan te brengen.
  • Nadat u Betaxolol FDC 5 mg/ml heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.
• Sluit het flesje.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel druppels in uw oog hebt gedruppeld of de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk hebt ingeslikt, kunt u licht in uw hoofd worden, moeilijkheden krijgen met ademhalen, of merken dat uw hartslag is vertraagd.

Raadpleeg uw dokter dan onmiddellijk

Spoel het oog met lauw water als u teveel Betaxolol FDC 5 mg/ml ingedruppeld heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Geen bijzondere effecten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van Betaxolol FDC 5 mg/ml zonder overleg met uw arts.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt betaxolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

Aandoeningen van het afweersysyeem:

Vaak: Jeuk

Soms: Allergische reacties

Onbekend: Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), netelroos (of jeukende huiduitslag), uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Onbekend: Verlaagde bloedsuikerspiegel

Psychische stoornissen:

Soms: Slapeloosheid (insomnia), depressie

Onbekend: Nachtmerries, geheugenverlies

Zenuwstelselaandoeningen:

Zelden: Hoofdpijn

Onbekend: Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is

Oogaandoeningen:

Vaak: Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. brandend gevoel, prikken, jeuk, tranen, roodheid), puntvormig verkleuring van het hoorvlies, oppervlakkige ontsteking van het hoornvlies met vorming van grijze stipjes, het gevoel dat er iets vreemds in het oog zit, angst voor licht (fotofobie)

Soms: Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, contactlenzen slechter kunnen verdragen

Onbekend: Ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien

Hartaandoeningen:

Zelden: Trage hartslag

Onbekend: Pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen

Bloedvataandoeningen:

Onbekend: Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel:

Zelden: Ademhalingsmoeilijkheden, astma

Onbekend: Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen:

Onbekend: Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Vaak: Rode plekken op de huid

Onbekend: Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag

Spieraandoeningen:

Onbekend: Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning

Voortplantingsstelselaandoeningen:

Onbekend: Seksuele stoornis, minder zin in seks

Algemene aandoeningen:

Onbekend: Spierzwakte/-vermoeidheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Heeft u het product eenmaal geopend, dan kan het nog maximaal één maand beneden 30°C worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is betaxololhydrochloride, overeenkomend met 5 mg betaxolol per milliliter oogdruppel oplossing
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumchloride en water.

Hoe ziet Betaxolol FDC 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betaxolol FDC 5 mg/ml oogdruppels zitten in een 5 ml doorschijnend plastic flesje met druppelaar voor meervoudig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

FDC International Ltd.

Unit 6 Fulcrum 1

Solent Way

Whiteley, Fareham

Hampshire

PO15 7FE

Verenigd Koninkrijk

Inschrijving in het register

In het register ingeschreven onder RVG 29157

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.