BCG vaccin AJV, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

U mag niet met BCG vaccin AJV worden gevaccineerd:

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in het vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u lijdt aan een acute ernstige ziekte met koorts of gegeneraliseerde huidinfectie. In deze gevallen moet de vaccinatie worden uitgesteld. Eczeem is geen contra-indicatie, maar de vaccinatieplaats moet laesievrij zijn. Als u behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) of met middelen toegepast bij kanker (cytostatica). Als u bent

blootgesteld aan een immunosuppressieve behandeling in de baarmoeder of via borstvoeding (bijv. behandeling met TNF-α-antagonisten) zolang een postnatale invloed op de immuunstatus van het kind mogelijk blijft (bijv. maternale behandeling met TNF-α-antagonist) en ten minste 6 maanden na de geboorte. Als u een plotselinge besmetting met ziektekiemen (bacteriën, virussen, enz.) (acute infectie) heeft. Als u een aangeboren of verworven afweerstoornis (congenitale of verworven immunodeficiëntie) heeft, bijvoorbeeld als u HIV-positief bent. Bij baby's van hiv-positieve moeders, waar de hiv-status van het kind is nog niet bekend is, wordt vaccinatie alleen geadviseerd als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's op basis van de geëvalueerde immuunstatus. Als u bent lijden aan kwaadaardige aandoeningen (bijv. lymfoom, leukemie, ziekte van Hodgkin of andere tumoren van het reticulo-endotheliale systeem). Als u positief reageert op een methode voor tuberculose onderzoek door krasjes in de huid (Mantoux test). U kunt een positieve reactie op deze test krijgen, als u op dit moment tuberculose heeft of in het verleden tuberculose heeft gehad.

De dokter of verpleegkundige moet extra voorzichtig zijn wanneer hij/zij u met BCG vaccin AJV vaccineert:

Als uw immuunstatus twijfelachtig is, moet de BCG-vaccinatie worden uitgesteld totdat het immuunsysteem is geëvalueerd. Als u geneesmiddelen tegen tuberculose inneemt. BCG vaccin AJV bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) in de vorm van dikaliumfosfaat en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in de vorm van natriumglutamaat per dosis, d.w.z. dat het in wezen kalium- en natriumvrij is. Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-

72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met

een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese. Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Andere vaccins die gelijktijdig met BCG vaccin AJV worden toegediend, mogen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd.

Intradermale BCG-vaccinatie mag gelijktijdig worden gegeven met geïnactiveerde of levende vaccins, waaronder gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins. De vaccins kunnen elkaars werking versterken of verzwakken.

Indien ze niet gelijktijdig worden toegediend, moet een interval van minimaal vier weken worden aangehouden tussen de toediening van twee levende vaccins.

In de arm die wordt gebruikt voor BCG-vaccinatie mogen gedurende 3 maanden geen verdere vaccinaties worden gegeven vanwege het risico op regionale lymfadenitis.

Gebruikt u naast BCG vaccin AJV nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u zich met BCG vaccin AJV laat vaccineren.

Er bestaan onvoldoende gegevens over BCG-vaccinatie tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Omdat BCG vaccin AJV levend verzwakte bacteriën bevat moet BCG- vaccinatie gedurende zwangerschap vermeden worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Een verhoging van de kans op ongewenste bijwerkingen wordt niet verwacht bij vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven. Er worden ook geen nadelige effecten op het zogende kind verwacht. Daarom kan BCG vaccin AJV gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van vaccinatie met BCG vaccin AJV op het rijvermogen of het vermogen om machines te bedienen. Een invloed hierop is niet waarschijnlijk.

BCG vaccin AJV bevat kalium en natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) in de vorm van dikaliumfosfaat en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in de vorm van natriumglutamaat per dosis, d.w.z. dat het in wezen kalium- en natriumvrij is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Op basis van spontane meldingen na gebruik van BCG vaccin AJV kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden. De kans bestaat dat met name minder ernstige bijwerkingen vaker voorkomen dan hier gemeld staat in verband met onderrapportage bij spontane meldingen.

Bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties worden gedefinieerd als:

Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Onbekend

• 1/10
• 1/100 tot 1/10
• 1/1.000 tot 1/100
• 1/10.000 tot 1/1.0001/10.000
  Kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zelden	•	Huiduitslag veroorzaakt door Mycobacterium bovis (gedissemineerde BCG-
		lupus). De huiduitslag ziet er uit als duidelijk begrensde, bruinrode, licht
		schilferende verheffingen op de huid. U dient uw arts te waarschuwen indien
		dit bij u het geval is.
	•	Besmetting met Mycobacterium bovis (BCG-botinfecties, gegeneraliseerde
		BCG-infecties). Mogelijke symptomen van BCG-infecties zijn algehele
		malaise, koorts, problemen met de ademhaling, gewichtsverlies, zwakte,
		bloedarmoede, of een pijnlijke zwelling. U dient uw arts te waarschuwen
		indien dit bij u het geval is.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms	•	Etterende ontsteking van de lymfeklieren (suppuratieve lymfadenitis). Deze
		bijwerking kan speciaal bij overdosering van jonge kinderen optreden. Dit is

		een goed aardige aandoening die uit zichzelf geneest, echter vaak zeer
		langzaam.
Zeer zelden	•	Vergroting van de lymfeklieren in de hals en in de oksels. Dit hoeft geen
		behandeling.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden	•	Allergische reactie, inclusief shock (anafylactische shock). De mogelijke
		symptomen omvatten ademhalingsproblemen, blauw zien van de tong of
		lippen, huiduitslag, zwelling van het gezicht of keel en lage bloeddruk. Als
		deze symptomen optreden, is dat zeer snel na de injectie. Treedt één van deze
		symptomen op als u de spreekkamer al hebt verlaten, dan moet u
		onmiddellijk een arts waarschuwen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden	•	Flauwte.
	•	Stuiptrekkingen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Onbekend	•	Ademhalingsproblemen (apnoe) bij zeer vroeg geboren kinderen (geboren
		≤ 28 weken zwangerschap).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms	•	Koorts.
	•	Hoofdpijn.
Zelden	•	Etterend gezwel (abces). Bij overdosering of een te diepe injectie is er een
		vergrote kans op deze bijwerking.
Zeer zelden	•	Roodheid op de plaats van toediening.

• Pijn op de plaats van toediening.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Enige dagen na succesvolle BCG-vaccinatie zal op de plaats van injectie een verharding optreden. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een wondje dat enige weken later kan ontsteken. Dit wondje geneest vanzelf en heeft geen behandeling nodig. U kunt hiervoor beter geen pleisters gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren in de koelkast (2oC - 8ºC).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Een eenmaal klaargemaakt vaccin moet tussen 15ºC - 25ºC en buiten invloed van licht bewaard worden. Het vaccin mag na bereiding niet langer dan 4 uur bewaard worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is zijn: (na mengen met de bijgepakte vloeistof)
  0,75 mg Mycobacterium bovis Danish 1331 per ml. Dit komt overeen met 2.000.000 tot 8.000.000 levende bacteriën per ml.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: (na mengen met de bijgepakte vloeistof) Natriumglutamaat, magnesiumsulfaat, dikaliumfosfaat, citroenzuur (E330), l-asparagine, ferriammoniumcitraat, glycerol (E422) en water voor injectie als hulpstoffen.

Hoe ziet BCG vaccin AJV eruit en wat zit er in een verpakking?

BCG vaccin AJV is verkrijgbaar in een verpakking voor meerdere doses bestaande uit 1 flesje BCG vaccin AJV en 1 flesje vloeistof.

BCG vaccin AJV is een wit en kristallijn poeder dat met de bijgepakte vloeistof wordt gemengd tot een suspensie (niet-heldere oplossing) voor injectie in de huid (intradermaal). Per vaccinatie wordt 0,05 ml (in het geval van kinderen tot 1 jaar) of 0,1 ml van dit vaccin in de huid van de bovenarm ingespoten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej

DK-2300 Kopenhagen S Denemarken

Tel.: 0045 7229 7000

Fax: 0045 7229 7999 e-mail: info@ajvaccines.com

In het register ingeschreven onder

RVG 17661

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021.