Inhoud
In het kort
Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: licht voelbare tot matig dikke actinische keratose of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen. Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
- Werkzame stof(fen)
- Aminolevulinezuur
- Vergunninghouder
- Biofrontera Bioscience GmbH
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L01XD04
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur gebruikt?
Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
- licht voelbare tot matig dikke actinische keratose of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen. Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
- oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen. Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen. Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen. Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
-
U bent allergisch voor
- fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd
- soja of pinda’s
- Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
- Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
- In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
- Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
-
Vermijd het gebruik van Ameluz
- op bloedende plekken.
- in de ogen of op slijmvliezen.
- op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
- Intensieve voorbereiding van laesies (bijv. chemische peeling gevolgd door ablatielaser) kan tot meer pijn tijdens PDT leiden.
- Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
- Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
- sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
- griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
- geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-thiazide” of “-tizide”, zoals hydrochloorthiazide
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-azine”, zoals fenothiazine
- geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met “sulfa-” of eindigen op “-oxacine” of “-cycline”, zoals tetracycline
Zwangerschap en borstvoeding
Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Ameluz bevat
- 2,4 mg natriumbenzoaat (E211) in elke gram gel. Natriumbenzoaat kan plaatselijke irritatie veroorzaken.
- sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
- polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.
Hoe wordt Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur gebruikt?
Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt. De behandeling bestaat uit het aanbrengen van Ameluz en blootstelling aan licht. Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele
gebieden worden behandeld. De lichtbron voor behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan (natuurlijk of kunstmatig) daglicht of een speciale rode lamp zijn. Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
De lichtbron voor PDT moet altijd een rode lamp zijn voor de behandeling van actinische keratose in het lichaamsgebied romp, nek/hals en armen en benen en die van basocellulair carcinoom.
Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
Voor het gebruik van Ameluz met een rode lamp is specifieke apparatuur en kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk. Daarom wordt deze behandeling uitgevoerd op de praktijk van de arts.
Voorbereiding van de plekken
Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Schilfers en korsten worden zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt. Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
Aanbrengen van de gel
Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel. Er moet een afstand van minstens 1 cm tot ogen en slijmvliezen worden aangehouden. Afspoelen met water als er sprake is van een dergelijk contact. Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht. Het verband wordt na 3 uur verwijderd. De resterende gel wordt afgeveegd.
Belichting met een rode lamp
Na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron. De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt. Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron. Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting. Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Behandeling van plekken en velden met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid met natuurlijk daglicht
Overwegingen vóór de behandeling
Gebruik alleen behandeling met natuurlijk daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C). Als het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag u behandeling met natuurlijk daglicht niet gebruiken.
Voorbereiding van de plekken
Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld. Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger. Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Verwijder schilfers en korsten voorzichtig en maak alle oppervlakken van de plekken voorzichtig ruw. Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Aanbrengen van de gel
Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Vermijd contact met de ogen en slijmvliezen door een afstand van ten minste 1 cm in acht te nemen. Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt.
Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig. Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met natuurlijk daglicht.
Belichting met natuurlijk daglicht voor de behandeling van actinische keratose
Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven. U mag in de schaduw blijven bij warm weer. Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd. Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Behandeling van plekken en velden met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid met een lamp voor kunstmatig daglicht
Voor het gebruik van Ameluz met een lamp voor kunstmatig daglicht is specifieke apparatuur en kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk. Daarom wordt deze behandeling uitgevoerd op de praktijk van de arts.
Voorbereiding van de plekken
Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Schilfers en korsten worden zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt. Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
Aanbrengen van de gel
Een dun laagje Ameluz wordt aangebracht op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door de handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel. Er moet een afstand van ten minste 1 cm tot de ogen en slijmvliezen in acht worden genomen. Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt.
Incubatie en belichting met een lamp voor kunstmatig daglicht
Na het aanbrengen moet de totale behandeling (waarbij incubatie en belichting zijn meegeteld) 2 uur duren en mag deze niet langer dan 2,5 uur duren. Belichting moet echter starten binnen 0,5 tot 1 uur na het aanbrengen van de gel. Tijdens de incubatie is geen occlusief verband nodig. Het kan optioneel worden gebruikt, maar moet op zijn laatst vóór de belichting worden verwijderd. Zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich tijdens de therapie houden aan eventuele veiligheidsinstructies die zijn meegeleverd met de lichtbron. Het is niet nodig om gezonde onbehandelde huid te beschermen. Na de blootstelling aan licht moet de resterende gel worden afgeveegd.
Aantal behandelingen
- Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
- Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld. Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna. In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden. In zeldzame gevallen kan het door bijwerkingen, bijv. pijn, noodzakelijk zijn de belichting te onderbreken of stop te zetten. Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp. Uit het onderzoek met Ameluz met natuurlijk of kunstmatig daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar, met name voor pijn, met een lagere intensiteit. Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
-
reacties op de toedieningsplaats
- roodverkleuring van de huid
- pijn (waaronder brandende pijn)
- irritatie
- jeuk
- zwelling van weefsel door een teveel aan vocht
- korstvorming
- huidschilfering
- verharding
- abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
-
reacties op de toedieningsplaats
- vorming van blaasjes
- afscheiding
- schaafwond
- andere reactie
- onaangenaam gevoel
- verhoogde gevoeligheid voor pijn
- bloeding
- warmtegevoel
- hoofdpijn
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
-
reacties op de toedieningsplaats
- kleurverandering
- puistjes
- zweervorming
- zwelling
- ontsteking
- eczeem met puistjes
- allergische reactie1
- vorming van blaren
- droge huid
- zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
- onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
- koude rillingen
- het warm hebben, koorts, opvliegers
- tijdelijk geheugenverlies1
- pijn
- nervositeit
- wondsecretie
- vermoeidheid
- huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
- zweervorming
- zwelling
- strakke huid
1 Gegevens van na het in de handel brengen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening. Voer geopende tubes 4 maanden na eerste opening af.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride). -
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom. Zie rubriek 2.
Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ameluz is een witte tot gelige gel.
Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Duitsland
Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Fabrikant
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Duitsland
Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland / Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
България
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Česko
Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Danmark
Galenica AB Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se
Deutschland
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Eesti
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Ελλάδα
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com
España
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com
France
Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Hrvatska
Propharma d.o.o. Tel: 01 / 3757 460 info@propharma.hr
Ireland
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Ísland
Galenica AB Svíþjóð
Sími: +46 40 32 10 95 info@galenica.se
Italia
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Κύπρος
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
