Cos'è l'insulina:
L'insulina è prodotta nelle cosiddette cellule beta del pancreas e agisce come un ormone che abbassa lo zucchero nel sangue. Il trasporto dello zucchero (cioè il glucosio) dal flusso sanguigno alle cellule umane e la regolazione dell'equilibrio di grassi e proteine sono tra i compiti vitali dell'insulina.
Nel contesto del diabete mellito, o viene prodotta troppo poca insulina o questa non può funzionare correttamente o sufficientemente nel corpo, per cui il livello di zucchero nel sangue è molto aumentato. Se è il primo caso, può risultare il diabete di tipo 1. Questo diabete, che è causato da una mancanza di insulina, richiede una terapia insulinica per assorbire l'ormone attraverso l'alimentazione esterna. In rari casi, il diabete di tipo 2 richiede anche un trattamento con insulina. Se l'ormone non è sufficientemente efficace nel corpo, può verificarsi una carenza relativa di insulina. Di solito è possibile correggerlo con cambiamenti nella dieta, esercizio fisico o compresse che abbassano lo zucchero nel sangue (chiamate anche antidiabetici). Se questi metodi non sono sufficienti, a questi diabetici può essere data l'insulina.
Insulina icodec:
Questa insulina prodotta sinteticamente (chiamata anche analogo dell'insulina) dal produttore Novo Nordisk ha un'emivita (cioè il periodo di tempo dopo il quale si raggiunge la metà del valore decrescente in uscita) di 196 ore (circa 8 giorni). Quando viene iniettato, questo ormone si lega a una proteina specifica (albumina), che porta a un rilascio lento e costante della sostanza attiva. Questo permette di abbassare i livelli di glucosio nel sangue del paziente durante questo periodo.
Novo Nordisk:
Fondata nel 1923, Novo Nordisk è una delle principali aziende sanitarie globali specializzata nel diabete, nell'obesità e nelle malattie rare del sangue ed endocrine. Con sede in Danimarca, produce il 50% della fornitura globale di insulina e la consegna a 30 milioni di persone in tutto il mondo.
Studio di fase 2:
Pubblicato nel New England Journal of Medicine nel settembre 2020, lo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e con doppio manichino, ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'insulina icodec una volta alla settimana. Durante il trial di 26 settimane, a 247 partecipanti allo studio è stata somministrata la nuova insulina o, per confronto, l'insulina glargine U100, che viene somministrata quotidianamente. I partecipanti non avevano precedenti trattamenti di insulina a lungo termine e il loro diabete di tipo 2 è stato monitorato misurando i livelli di emoglobina glicata (cioè la molecola nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno). L'endpoint primario era il cambiamento di questo livello di emoglobina dal basale alla settimana 26. Sono stati valutati anche gli endpoint di sicurezza, l'ipoglicemia (chiamata anche ipoglicemia) e gli eventi avversi legati all'insulina.
Risultati:
Il livello medio di emoglobina glicata (chiamato anche HBA1c) al basale era 8,09% nel gruppo insulina icodec e 7,96% nel gruppo insulina glargine. Il cambiamento medio stimato del livello di HBA1c è stato di -1,33% nel gruppo icodec e di -1,15% nel gruppo glargine rispetto al valore in uscita. I valori medi stimati erano rispettivamente 6,69% nel gruppo Icodec e 6,87% nel gruppo glargine all'ultima settimana. Di conseguenza, la differenza di gruppo era dello 0,18%, che era meno significativa.
Secondo lo studio, non c'era alcuna differenza tra i gruppi di studio negli eventi avversi dovuti all'insulina. Inoltre, le reazioni nel sito di iniezione erano minime.
Inoltre, il produttore ha lanciato un nuovo studio di fase 1 il 16 ottobre 2020, che esaminerà come l'insulina icodec viene assorbita nel sangue quando viene somministrata per iniezione in vari siti in pazienti con diabete di tipo 2.
Conclusione:
Il trattamento con l'insulina icodec ha avuto un effetto di abbassamento del glucosio e la sicurezza, simile all'insulina glargine U100, in pazienti con diabete di tipo 2. Un trial di fase 3 è stato annunciato e continuerà a valutare l'efficacia dell'insulina di una settimana. Se la sperimentazione ha successo e l'insulina è approvata, il produttore leader che ha finanziato la sperimentazione può rendere il composto disponibile a livello globale.
Principi attivi:
